計劃書編號B7451029
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03720470
試驗已結束
2018-10-01 - 2020-02-28
Phase III
終止收納6
ICD-10L20
異位性皮膚炎
一項第3期隨機分配、雙盲、雙虛擬、安慰劑對照、平行組別、多中心試驗，研究與安慰劑相比，PF-04965842和Dupilumab對罹患中度至重度異位性皮膚炎，接受局部背景療法之成人受試者的療效和安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
異位性皮膚炎
試驗目的
研究與安慰劑相比，PF-04965842和Dupilumab對罹患中度至重度異位性皮膚炎，接受局部背景療法之成人受試者的療效和安全性。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
PF-04965842
劑型
116
劑量
100
評估指標
主要指標
達到計畫主持人整體評估 (IGA) 完全清除 (0 分) 或幾乎完全清除 (1 分) (5分制) 的反應，和與基準期 (預給藥期第 1 天) 相比，在第 12 週時下降大於等於2 分。
在第 12 週達到濕疹面積和嚴重度指數 (EASI) 75 的反應 (比基準期進步大於等於75%)。
達到計畫主持人整體評估 (IGA) 完全清除 (0 分) 或幾乎完全清除 (1 分) (5分制) 的反應，和與基準期 (預給藥期第 1 天) 相比，在第 12 週時下降大於等於2 分。
在第 12 週達到濕疹面積和嚴重度指數 (EASI) 75 的反應 (比基準期進步大於等於75%)。
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合所有下列納入條件才有資格納入本試驗：
1. 受試者親自在受試者同意書上簽名及註明日期作為證據，表明其已瞭解試驗的所有相關內容。
2. 做出知情同意時，受試者為 18 歲或更大的男性或女性。
3. 符合下列所有異位性皮膚炎之標準：
在第 1 天前，臨床上診斷患有慢性異位性皮膚炎（也稱為異位性溼疹）已至少1年，並且在篩選和基期回診時依據 Hanifin 和 Rajka 的異位性皮膚炎標準確認為異位性皮膚炎。
紀錄顯示近期（篩選回診前 6 個月內）有對於異位性皮膚炎的至少 4 週含藥局部療法反應不足的病史，或是需要以全身性療法控制其疾病。
註：含藥局部療法定義為：含有適用於治療異位性皮膚炎之活性藥理成分的外用產品（無論是非處方 [OTC] 或是處方產品）。
中度至重度異位性皮膚炎（在基期回診當天，受影響體表面積 (BSA) 為大於等於10%、IGA大於等於3、EASI大於等於16 且搔癢 NRS 嚴重程度分數大於等於4 分）。
4. 在第 1 天前 7 天內，關於異位性皮膚炎的治療，受試者必須僅使用不含其他用於治療異位性皮膚炎活性成分、不含可能影響異位性皮膚炎的其他添加物（例如玻尿酸、尿素、神經醯胺或絲聚蛋白降解產品） 的不含藥局部療法（即潤膚劑），每天至少兩次，且在基期時對於治療的反應仍然不足。在本試驗其餘時間，受試者也必須願意且能夠遵循標準化局部背景療法，如同試驗計劃書準則所規定 。
5. 願意且能夠配合已排定之回診、治療計劃、實驗室檢測以及其他試驗程序。
6. 具有生育能力的女性受試者不得正試圖受孕、當前懷孕中，或哺餵母乳中。下列情況適用：
a. 在隨機分配之前，具有生育能力的女性受試者必須得到經確認的陰性驗孕結果；
b. 具有生育能力的女性受試者，必須同意在活性治療期間以及使用最後一劑試驗性產品後至少 28 天內，採用高效的避孕方法。
註：僅有當禁慾是受試者偏好且平常即採行的生活型態時，才可用禁慾（定義為完全且持續禁絕所有異性間的性行為，包括與試驗治療相關的全部風險期間）來免除避孕要求。
7. 不具生育能力的女性受試者，必須符合至少一項下列條件：
做過子宮切除術或雙側卵巢切除術且有紀錄佐證；
有醫學上證實的卵巢衰竭；或
已達停經後狀態，定義如下：無任何其他病理或生理原因可解釋下，規律月經已停止至少連續 12 個月，且依據血清濾泡刺激素 (FSH) 濃度確認為停經後狀態。
其餘所有的女性受試者（包括做過輸卵管結紮的女性受試者）都被認定為有生育能力。
8. 必須同意在試驗期間避免長時間陽光曝曬，且不得使用室內日曬機 (tanning booth) 、日曬燈或其他紫外線光源。
9. 若基於任何非異位性皮膚炎的原因接受併用藥物，受試者的療程必須已達穩定階段，即定義為：在第 1 天前 7 天或 5 倍半衰期（以較長者為準）內以及本試驗全程，不得開始使用新藥物或改變劑量。
受試者必須符合所有下列納入條件才有資格納入本試驗：
1. 受試者親自在受試者同意書上簽名及註明日期作為證據，表明其已瞭解試驗的所有相關內容。
2. 做出知情同意時，受試者為 18 歲或更大的男性或女性。
3. 符合下列所有異位性皮膚炎之標準：
在第 1 天前，臨床上診斷患有慢性異位性皮膚炎（也稱為異位性溼疹）已至少1年，並且在篩選和基期回診時依據 Hanifin 和 Rajka 的異位性皮膚炎標準確認為異位性皮膚炎。
紀錄顯示近期（篩選回診前 6 個月內）有對於異位性皮膚炎的至少 4 週含藥局部療法反應不足的病史，或是需要以全身性療法控制其疾病。
註：含藥局部療法定義為：含有適用於治療異位性皮膚炎之活性藥理成分的外用產品（無論是非處方 [OTC] 或是處方產品）。
中度至重度異位性皮膚炎（在基期回診當天，受影響體表面積 (BSA) 為大於等於10%、IGA大於等於3、EASI大於等於16 且搔癢 NRS 嚴重程度分數大於等於4 分）。
4. 在第 1 天前 7 天內，關於異位性皮膚炎的治療，受試者必須僅使用不含其他用於治療異位性皮膚炎活性成分、不含可能影響異位性皮膚炎的其他添加物（例如玻尿酸、尿素、神經醯胺或絲聚蛋白降解產品） 的不含藥局部療法（即潤膚劑），每天至少兩次，且在基期時對於治療的反應仍然不足。在本試驗其餘時間，受試者也必須願意且能夠遵循標準化局部背景療法，如同試驗計劃書準則所規定 。
5. 願意且能夠配合已排定之回診、治療計劃、實驗室檢測以及其他試驗程序。
6. 具有生育能力的女性受試者不得正試圖受孕、當前懷孕中，或哺餵母乳中。下列情況適用：
a. 在隨機分配之前，具有生育能力的女性受試者必須得到經確認的陰性驗孕結果；
b. 具有生育能力的女性受試者，必須同意在活性治療期間以及使用最後一劑試驗性產品後至少 28 天內，採用高效的避孕方法。
註：僅有當禁慾是受試者偏好且平常即採行的生活型態時，才可用禁慾（定義為完全且持續禁絕所有異性間的性行為，包括與試驗治療相關的全部風險期間）來免除避孕要求。
7. 不具生育能力的女性受試者，必須符合至少一項下列條件：
做過子宮切除術或雙側卵巢切除術且有紀錄佐證；
有醫學上證實的卵巢衰竭；或
已達停經後狀態，定義如下：無任何其他病理或生理原因可解釋下，規律月經已停止至少連續 12 個月，且依據血清濾泡刺激素 (FSH) 濃度確認為停經後狀態。
其餘所有的女性受試者（包括做過輸卵管結紮的女性受試者）都被認定為有生育能力。
8. 必須同意在試驗期間避免長時間陽光曝曬，且不得使用室內日曬機 (tanning booth) 、日曬燈或其他紫外線光源。
9. 若基於任何非異位性皮膚炎的原因接受併用藥物，受試者的療程必須已達穩定階段，即定義為：在第 1 天前 7 天或 5 倍半衰期（以較長者為準）內以及本試驗全程，不得開始使用新藥物或改變劑量。
主要排除條件
排除條件
受試者具有任何以下特徵／情況者，將不能納入本試驗：
1. 可能提高試驗參與或使用試驗產品相關風險，或可能干擾試驗結果判讀，且經試驗主持人認定會使受試者不適合參加本試驗的其他急性或慢性醫學或精神病症，包括最近（過去一年內）或現有的自殺意圖或行為，或檢驗結果異常。
2. 任何符合以下任一條件的精神疾病，包括近期或現有的自殺意圖或行為：
過去一年內，伴有實際意圖及方法或計畫的自殺意圖：哥倫比亞自殺嚴重程度評分量表 (C-SSRS) 第 4 或 5 項的回答為「是」；
過去 5 年有自殺行為的病史：對於 C-SSRS 上任何自殺行為項目的回答為「是」(針對過去 5 年發生的事件)；
一生當中有任何嚴重或續發性自殺行為的經驗；
有臨床意義的憂鬱：患者健康問卷－ 8 項 (PHQ-8) 總分為大於等於15 分；
存在納入/排除條件中未明確允許的任何現有重大精神障礙；
經試驗主持人或輝瑞（或指定人員）認定必須排除。
3. 目前或過去有血小板低下、凝血障礙或血小板功能障礙相關病症的病史。
4. 正在使用抗凝血劑，或已知會引起血小板低下的藥物（除非經認定在試驗期間停用並排出是安全的）。
5. 目前有活動形式的其他發炎性皮膚病（亦即不是異位性皮膚炎），或者有證據顯示第 1 天時患有會干擾異位性皮膚炎或治療反應評估的皮膚病（例如乾癬、脂漏性皮膚炎、狼瘡）。
6. 在接受第一劑試驗性藥品前 6 週內曾接種或暴露於活性或減毒疫苗，或者預期在治療期間或停用試驗性藥品後 6 週內，接種這類疫苗或有其居家暴露。
7. 曾接受任何全身JAK 抑制劑治療的受試者。先前使用局部JAK抑制劑治療，不構成排除條件。
8. 先前曾接受 dupilumab 的治療，和／或曾在暴露於 dupilumab 的賦形劑後發生相關的超敏反應、不耐受、不良事件或過敏反應。
9. 在進入試驗前 8 週內或 5 個試驗藥物半衰期（若已知）（以較長者為準）內及／或參與試驗期間，參加涉及試驗性藥品的其他試驗。
註：在過去 1 年內為了異位性皮膚炎、乾癬、乾癬性關節炎或類風濕性關節炎而接受或進行的任何試驗性或實驗性療法或程序，皆應與輝瑞醫療監測員（或指定人員）討論。受試者參與本試驗期間不得參與其他試驗性或實驗性療法或程序之試驗。
10. 在以下指定的時間範圍內曾接受下列任何療程：
接受第一劑試驗性藥品的 1 年內：
先前曾接受過非 B 細胞專一性的淋巴球耗竭藥品/療法治療（如︰alemtuzumab [CAMPATH]、烷化劑 [如︰cyclophosphamide 或 chlorambucil]、全身淋巴放射治療等）。曾接受過 rituximab 或其他選擇性 B 淋巴球耗竭藥品（包括實驗性藥品）治療的受試者，只要在試驗基期前至少 1 年內未接受此類療法，且螢光活化細胞分選 (FACS) 分析顯示分化群 (CD)19/20+ 計數正常，即符合納入資格。
接受第一劑試驗性藥品的 12 週內：
其他生物製劑：接受第一劑試驗性藥品的 12 週內或 5 個半衰期（若知道）內，以時間較長者為準。
接受第一劑試驗性藥品的 4 週內：
使用口服免疫抑制藥物（例如 cyclosporine A [CsA]、azathioprine、methotrexate、全身性皮質類固醇、mycophenolate-mofetil、干擾素 [IFN-]），且時間點在接受第一劑試驗性藥品的 4 週內或 5 個半衰期（若知道）內，以時間較長者為準。
註：針對接受穩定劑量的受試者，允許使用皮質類固醇吸入劑以及鼻內噴劑。
註：針對接受穩定劑量的受試者，允許使用眼用皮質類固醇。
在第一劑試驗性產品前的 5 個誘導劑半衰期加14天內，使用 CYP2C9 和 CYP2C19 誘導劑。例如，重複用藥後 Carbamazepine 的平均半衰期是 15 小時。洗除期的計算是 5 個半衰期（約 3 天）和額外14 天的加總，在第一劑試驗性藥品之前共17天。
窄帶紫外線 B 光照治療 (NB-UVB) 或寬帶光照治療。
定期（每週超過 2 次）使用日曬機/房。
特性未知或已知對異位性皮膚炎有益的草藥。
接受第一劑試驗性藥品的 1 週內：
可能影響異位性皮膚炎的含藥局部療法（如皮質類固醇、calcineurin 抑制劑、焦油、抗生素乳膏、局部抗組織胺）。
註：允許依試驗計畫書詳情使用不含藥的局部療法（即潤膚劑）。
接受第一劑試驗性藥品的 1 週內：
在第一劑試驗性藥品的 1 週內或 5 個抑制劑半衰期（若已知）內，使用 CYP2C9 和 CYP2C19 抑制劑，以較長者為準。註：半衰期是指原始藥物及其代謝物（屬於抑制劑）的半衰期，詳見試驗計畫書。
抗血小板藥物。
註：根據試驗主持人的判斷，允許使用低劑量的乙醯水楊酸 (小於等於100 mg QD) 達到預防心血管疾病的目的。
11. 有任何淋巴增生性疾患（如 Epstein Barr 病毒 [EBV] 相關淋巴增生性疾患）的病史、淋巴瘤、白血病病史，或暗示目前有淋巴或淋巴組織疾病的徵象或症狀。
12. 感染病史：
a. 在第 1 天前 6 個月內，曾發生需要住院、施行腸道外抗微生物療法，或由試驗主持人基於其他理由判定有臨床意義之全身性感染；
b. 有已知的蠕蟲感染；
c. 在第 1 天前 2 週內患有需要以全身性抗微生物藥物治療的活動性慢性或急性皮膚感染，或在第 1 天前 1 週內有淺層皮膚感染；
d. 已知遭受人類免疫缺陷病毒 (HIV)、B 型肝炎或 C 型肝炎感染的受試者；
僅限中國、南韓和台灣：
篩選時 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陰性、B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性和 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 陽性的受試者將接受確認性 B 型肝炎病毒 (HBV) DNA 檢測。HBV DNA 高於定量下限 (LLQ) 的受試者將被排除。HBV DNA 陰性或低於 LLQ 的受試者可進入試驗，但將在任何治療期的第 12 週和第20週治療結束 (EOT) 回診或提前退出 (ET) 回診時再次接受 HBV DNA 檢測。
e. 具有散播型帶狀皰疹或散播型單純皰疹的病史（單次發病），或復發型（不只 1 次發病）局部性皮節帶狀皰疹的病史。
13. 在第 1 天前 6 個月內有酒精或物質濫用的病史，且經試驗主持人認定將使受試者無法參與本試驗。
14. 篩選時的 12 導程心電圖顯示有需要治療的臨床上顯著異常（如急性心肌梗塞、嚴重心搏過速或心搏過緩），或暗示有嚴重的潛在心臟疾病（如心肌症、重大先天性心臟病、所有導程為低電壓、沃爾夫-巴金森-懷特氏症候群 [Wolff-Parkinson-White syndrome]），或符合與 Q 波間期 (QT)/Fridericia 公式校正後 Q 波間期 (QTcF) 異常相關的條件，包括：
篩選心電圖上 QTcF 間期顯著延長（> 450 毫秒 [ms]）。
有額外多型性心室性心律不整 (TdP) 危險因子（如心臟衰竭、低血鉀、長 QT 症候群家族史）的病史。
使用會延長 QT/QTcF 間期的併用藥物。
15. 已知有免疫缺陷疾患，或一等親患有遺傳性免疫缺陷。
16. 目前罹患任何惡性腫瘤或曾經罹患惡性腫瘤（已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或子宮頸原位癌為例外）。
17. 需要接受禁用的併用藥物治療，或在接受第一劑試驗性藥品治療前規定的時間內，曾接受禁用的併用藥物治療。
18. 有罹患活動性或潛伏性或治療不足之結核分支桿菌（TB）感染的證據，由以下任一項證實：
在第 1 天時或第 1 天前 12 週內進行的 QuantiFERON-TB Gold (QFT-G) 試管內檢測為陽性，或芒圖氏 (Mantoux)/純化蛋白衍生物 (PPD) 結核菌素皮膚檢測為陽性。
註：除非受試者先前曾針對潛伏性（在原發性多重抗藥性結核病抗藥率 <5％ 的地區須使用 9 個月的 isoniazid，或當地照護標準可接受的替代療程）或開放性（可接受的多藥物療程）結核病感染接受適當療程且有紀錄佐證，否則需取得陰性的 QFT-G、Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測或 TSPOT®.TB 檢測結果（僅限日本）。若當地並無目前多重抗藥性結核病感染發生率的資料，則應將適當治療療程定義為該地區衛生部或專家小組建議之療程。
建議對具有卡介苗 (BCG) 疫苗接種史的受試者進行 QFT-G 檢測，因為接種疫苗可能導致 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測結果為陽性。
除非受試者先前曾針對潛伏性（在原發性多重抗藥性結核病抗藥率 <5％ 的地區須使用 9 個月的 isoniazid，或根據當地常規治療可接受的替代療程）或開放性（可接受的多藥物療程）結核病感染接受適當療程且有紀錄佐證，否則需取得陰性的 QFT-G 或 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測結果。若當地並無目前多重抗藥性結核病感染發生率的資料，則應將適當治療療程定義為該地區衛生部或專家小組建議之療程。
篩選時進行胸部 X 光檢查（如果有，或為胸部電腦斷層 (CT) 掃描），經合格放射科醫師判定有指向活動性結核病 (TB) 感染的變化。必須進行胸部 X 光檢查，除非在試驗第 1 天前 12 週內曾進行過且留有紀錄。
有未治療或治療不足之潛伏性或活動性 TB 感染的病史。
目前正在接受活動性 TB 感染治療的受試者不得參與試驗。
19. 篩選時的臨床實驗室檢測發現以下任一項異常（由試驗專屬實驗室評估，且經認定必要時以一次複驗確認）：
絕對嗜中性白血球計數 < 1.2 x 10^9/L（<1200/mm3）；
血紅素 <10.0 g/dL 或血容比 <30%；
血小板計數 < 150 x 10^9/L（<150,000/mm3）；
絕對淋巴球計數 <0.50 x 10^9/L (<500/mm3)；
根據適當年齡計算結果估計的肌酸酐清除率 <40 mL/min，或血清肌酸酐 >1.5 倍正常值上限 (ULN)；
天門冬胺酸轉胺酵素 (AST) 或丙胺酸轉胺酵素(ALT) 數值>2 倍 ULN；
總膽紅素為大於等於 1.5 倍 ULN；有吉伯特氏症候群病史的受試者可測量直接膽紅素，如果直接膽紅素為小於等於 ULN，則有資格參加本試驗。
20. 依試驗主持人或試驗委託者的意見，有任何未受控制的臨床上顯著檢驗結果異常，將會影響試驗資料判讀或受試者對本試驗的參與。
21. 在接受第一劑試驗性藥品的 1 個月內曾有重大創傷或進行大手術。
22. 直接參與試驗執行的試驗中心工作人員及其家人、以其他形式受試驗主持人監管的試驗中心工作人員，或者受試者是直接參與試驗執行的輝瑞員工（包括其家人）。
受試者具有任何以下特徵／情況者，將不能納入本試驗：
1. 可能提高試驗參與或使用試驗產品相關風險，或可能干擾試驗結果判讀，且經試驗主持人認定會使受試者不適合參加本試驗的其他急性或慢性醫學或精神病症，包括最近（過去一年內）或現有的自殺意圖或行為，或檢驗結果異常。
2. 任何符合以下任一條件的精神疾病，包括近期或現有的自殺意圖或行為：
過去一年內，伴有實際意圖及方法或計畫的自殺意圖：哥倫比亞自殺嚴重程度評分量表 (C-SSRS) 第 4 或 5 項的回答為「是」；
過去 5 年有自殺行為的病史：對於 C-SSRS 上任何自殺行為項目的回答為「是」(針對過去 5 年發生的事件)；
一生當中有任何嚴重或續發性自殺行為的經驗；
有臨床意義的憂鬱：患者健康問卷－ 8 項 (PHQ-8) 總分為大於等於15 分；
存在納入/排除條件中未明確允許的任何現有重大精神障礙；
經試驗主持人或輝瑞（或指定人員）認定必須排除。
3. 目前或過去有血小板低下、凝血障礙或血小板功能障礙相關病症的病史。
4. 正在使用抗凝血劑，或已知會引起血小板低下的藥物（除非經認定在試驗期間停用並排出是安全的）。
5. 目前有活動形式的其他發炎性皮膚病（亦即不是異位性皮膚炎），或者有證據顯示第 1 天時患有會干擾異位性皮膚炎或治療反應評估的皮膚病（例如乾癬、脂漏性皮膚炎、狼瘡）。
6. 在接受第一劑試驗性藥品前 6 週內曾接種或暴露於活性或減毒疫苗，或者預期在治療期間或停用試驗性藥品後 6 週內，接種這類疫苗或有其居家暴露。
7. 曾接受任何全身JAK 抑制劑治療的受試者。先前使用局部JAK抑制劑治療，不構成排除條件。
8. 先前曾接受 dupilumab 的治療，和／或曾在暴露於 dupilumab 的賦形劑後發生相關的超敏反應、不耐受、不良事件或過敏反應。
9. 在進入試驗前 8 週內或 5 個試驗藥物半衰期（若已知）（以較長者為準）內及／或參與試驗期間，參加涉及試驗性藥品的其他試驗。
註：在過去 1 年內為了異位性皮膚炎、乾癬、乾癬性關節炎或類風濕性關節炎而接受或進行的任何試驗性或實驗性療法或程序，皆應與輝瑞醫療監測員（或指定人員）討論。受試者參與本試驗期間不得參與其他試驗性或實驗性療法或程序之試驗。
10. 在以下指定的時間範圍內曾接受下列任何療程：
接受第一劑試驗性藥品的 1 年內：
先前曾接受過非 B 細胞專一性的淋巴球耗竭藥品/療法治療（如︰alemtuzumab [CAMPATH]、烷化劑 [如︰cyclophosphamide 或 chlorambucil]、全身淋巴放射治療等）。曾接受過 rituximab 或其他選擇性 B 淋巴球耗竭藥品（包括實驗性藥品）治療的受試者，只要在試驗基期前至少 1 年內未接受此類療法，且螢光活化細胞分選 (FACS) 分析顯示分化群 (CD)19/20+ 計數正常，即符合納入資格。
接受第一劑試驗性藥品的 12 週內：
其他生物製劑：接受第一劑試驗性藥品的 12 週內或 5 個半衰期（若知道）內，以時間較長者為準。
接受第一劑試驗性藥品的 4 週內：
使用口服免疫抑制藥物（例如 cyclosporine A [CsA]、azathioprine、methotrexate、全身性皮質類固醇、mycophenolate-mofetil、干擾素 [IFN-]），且時間點在接受第一劑試驗性藥品的 4 週內或 5 個半衰期（若知道）內，以時間較長者為準。
註：針對接受穩定劑量的受試者，允許使用皮質類固醇吸入劑以及鼻內噴劑。
註：針對接受穩定劑量的受試者，允許使用眼用皮質類固醇。
在第一劑試驗性產品前的 5 個誘導劑半衰期加14天內，使用 CYP2C9 和 CYP2C19 誘導劑。例如，重複用藥後 Carbamazepine 的平均半衰期是 15 小時。洗除期的計算是 5 個半衰期（約 3 天）和額外14 天的加總，在第一劑試驗性藥品之前共17天。
窄帶紫外線 B 光照治療 (NB-UVB) 或寬帶光照治療。
定期（每週超過 2 次）使用日曬機/房。
特性未知或已知對異位性皮膚炎有益的草藥。
接受第一劑試驗性藥品的 1 週內：
可能影響異位性皮膚炎的含藥局部療法（如皮質類固醇、calcineurin 抑制劑、焦油、抗生素乳膏、局部抗組織胺）。
註：允許依試驗計畫書詳情使用不含藥的局部療法（即潤膚劑）。
接受第一劑試驗性藥品的 1 週內：
在第一劑試驗性藥品的 1 週內或 5 個抑制劑半衰期（若已知）內，使用 CYP2C9 和 CYP2C19 抑制劑，以較長者為準。註：半衰期是指原始藥物及其代謝物（屬於抑制劑）的半衰期，詳見試驗計畫書。
抗血小板藥物。
註：根據試驗主持人的判斷，允許使用低劑量的乙醯水楊酸 (小於等於100 mg QD) 達到預防心血管疾病的目的。
11. 有任何淋巴增生性疾患（如 Epstein Barr 病毒 [EBV] 相關淋巴增生性疾患）的病史、淋巴瘤、白血病病史，或暗示目前有淋巴或淋巴組織疾病的徵象或症狀。
12. 感染病史：
a. 在第 1 天前 6 個月內，曾發生需要住院、施行腸道外抗微生物療法，或由試驗主持人基於其他理由判定有臨床意義之全身性感染；
b. 有已知的蠕蟲感染；
c. 在第 1 天前 2 週內患有需要以全身性抗微生物藥物治療的活動性慢性或急性皮膚感染，或在第 1 天前 1 週內有淺層皮膚感染；
d. 已知遭受人類免疫缺陷病毒 (HIV)、B 型肝炎或 C 型肝炎感染的受試者；
僅限中國、南韓和台灣：
篩選時 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陰性、B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性和 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 陽性的受試者將接受確認性 B 型肝炎病毒 (HBV) DNA 檢測。HBV DNA 高於定量下限 (LLQ) 的受試者將被排除。HBV DNA 陰性或低於 LLQ 的受試者可進入試驗，但將在任何治療期的第 12 週和第20週治療結束 (EOT) 回診或提前退出 (ET) 回診時再次接受 HBV DNA 檢測。
e. 具有散播型帶狀皰疹或散播型單純皰疹的病史（單次發病），或復發型（不只 1 次發病）局部性皮節帶狀皰疹的病史。
13. 在第 1 天前 6 個月內有酒精或物質濫用的病史，且經試驗主持人認定將使受試者無法參與本試驗。
14. 篩選時的 12 導程心電圖顯示有需要治療的臨床上顯著異常（如急性心肌梗塞、嚴重心搏過速或心搏過緩），或暗示有嚴重的潛在心臟疾病（如心肌症、重大先天性心臟病、所有導程為低電壓、沃爾夫-巴金森-懷特氏症候群 [Wolff-Parkinson-White syndrome]），或符合與 Q 波間期 (QT)/Fridericia 公式校正後 Q 波間期 (QTcF) 異常相關的條件，包括：
篩選心電圖上 QTcF 間期顯著延長（> 450 毫秒 [ms]）。
有額外多型性心室性心律不整 (TdP) 危險因子（如心臟衰竭、低血鉀、長 QT 症候群家族史）的病史。
使用會延長 QT/QTcF 間期的併用藥物。
15. 已知有免疫缺陷疾患，或一等親患有遺傳性免疫缺陷。
16. 目前罹患任何惡性腫瘤或曾經罹患惡性腫瘤（已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或子宮頸原位癌為例外）。
17. 需要接受禁用的併用藥物治療，或在接受第一劑試驗性藥品治療前規定的時間內，曾接受禁用的併用藥物治療。
18. 有罹患活動性或潛伏性或治療不足之結核分支桿菌（TB）感染的證據，由以下任一項證實：
在第 1 天時或第 1 天前 12 週內進行的 QuantiFERON-TB Gold (QFT-G) 試管內檢測為陽性，或芒圖氏 (Mantoux)/純化蛋白衍生物 (PPD) 結核菌素皮膚檢測為陽性。
註：除非受試者先前曾針對潛伏性（在原發性多重抗藥性結核病抗藥率 <5％ 的地區須使用 9 個月的 isoniazid，或當地照護標準可接受的替代療程）或開放性（可接受的多藥物療程）結核病感染接受適當療程且有紀錄佐證，否則需取得陰性的 QFT-G、Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測或 TSPOT®.TB 檢測結果（僅限日本）。若當地並無目前多重抗藥性結核病感染發生率的資料，則應將適當治療療程定義為該地區衛生部或專家小組建議之療程。
建議對具有卡介苗 (BCG) 疫苗接種史的受試者進行 QFT-G 檢測，因為接種疫苗可能導致 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測結果為陽性。
除非受試者先前曾針對潛伏性（在原發性多重抗藥性結核病抗藥率 <5％ 的地區須使用 9 個月的 isoniazid，或根據當地常規治療可接受的替代療程）或開放性（可接受的多藥物療程）結核病感染接受適當療程且有紀錄佐證，否則需取得陰性的 QFT-G 或 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測結果。若當地並無目前多重抗藥性結核病感染發生率的資料，則應將適當治療療程定義為該地區衛生部或專家小組建議之療程。
篩選時進行胸部 X 光檢查（如果有，或為胸部電腦斷層 (CT) 掃描），經合格放射科醫師判定有指向活動性結核病 (TB) 感染的變化。必須進行胸部 X 光檢查，除非在試驗第 1 天前 12 週內曾進行過且留有紀錄。
有未治療或治療不足之潛伏性或活動性 TB 感染的病史。
目前正在接受活動性 TB 感染治療的受試者不得參與試驗。
19. 篩選時的臨床實驗室檢測發現以下任一項異常（由試驗專屬實驗室評估，且經認定必要時以一次複驗確認）：
絕對嗜中性白血球計數 < 1.2 x 10^9/L（<1200/mm3）；
血紅素 <10.0 g/dL 或血容比 <30%；
血小板計數 < 150 x 10^9/L（<150,000/mm3）；
絕對淋巴球計數 <0.50 x 10^9/L (<500/mm3)；
根據適當年齡計算結果估計的肌酸酐清除率 <40 mL/min，或血清肌酸酐 >1.5 倍正常值上限 (ULN)；
天門冬胺酸轉胺酵素 (AST) 或丙胺酸轉胺酵素(ALT) 數值>2 倍 ULN；
總膽紅素為大於等於 1.5 倍 ULN；有吉伯特氏症候群病史的受試者可測量直接膽紅素，如果直接膽紅素為小於等於 ULN，則有資格參加本試驗。
20. 依試驗主持人或試驗委託者的意見，有任何未受控制的臨床上顯著檢驗結果異常，將會影響試驗資料判讀或受試者對本試驗的參與。
21. 在接受第一劑試驗性藥品的 1 個月內曾有重大創傷或進行大手術。
22. 直接參與試驗執行的試驗中心工作人員及其家人、以其他形式受試驗主持人監管的試驗中心工作人員，或者受試者是直接參與試驗執行的輝瑞員工（包括其家人）。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
16 人
-
全球人數
838 人
