2011-06-01 - 2013-12-31
Phase III
終止收納4
ICD-10M60.80
未明示部位其他肌炎
ICD-10M60.811
右側肩部其他肌炎
ICD-10M60.812
左側肩部其他肌炎
ICD-10M60.819
未明示側性肩部其他肌炎
ICD-10M60.821
右側上臂其他肌炎
ICD-10M60.822
左側上臂其他肌炎
ICD-10M60.829
未明示側性上臂其他肌炎
ICD-10M60.831
右側前臂其他肌炎
ICD-10M60.832
左側前臂其他肌炎
ICD-10M60.839
未明示側性前臂其他肌炎
ICD-10M60.841
右側手部其他肌炎
ICD-10M60.842
左側手部其他肌炎
ICD-10M60.849
未明示側性手部其他肌炎
ICD-10M60.851
右側大腿其他肌炎
ICD-10M60.852
左側大腿其他肌炎
ICD-10M60.859
未明示側性大腿其他肌炎
ICD-10M60.861
右側小腿其他肌炎
ICD-10M60.862
左側小腿其他肌炎
ICD-10M60.869
未明示側性小腿其他肌炎
ICD-10M60.871
右側踝部及足部其他肌炎
ICD-10M60.872
左側踝部及足部其他肌炎
ICD-10M60.879
未明示側性踝部及足部其他肌炎
ICD-10M60.88
其他部位其他肌炎
ICD-10M60.89
多處部位其他肌炎
ICD-10M60.9
肌炎
ICD-10M79.1
肌痛
ICD-10M79.7
纖維肌痛
ICD-9729.1
肌痛及肌炎
一項第3期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照之研究：評估每天一次的PREGABALIN緩釋劑型於治療纖維肌痛病患之安全性及療效
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
失去治療反應的時間；失去治療反應的定義為在試驗雙盲階段中，相對於基準期而言(以每日疼痛日誌為主)，疼痛反應小於30%或受試者因缺乏藥效或因不良反應而停止試驗藥物治療。
主要納入條件
1. 一份簽署並且註明日期的受試者同意書。
2. 18歲以上的男、女性受試者；女性的懷孕檢測必須呈陰性。
3. 廣泛性慢性疼痛，並符合ACR纖維肌痛的標準。
4. 在第1次及第2次回診時完成疼痛量表。
5. 在第2次回診的前一週內至少完成4份疼痛日誌。
6. 受試者需能夠且願意配合排定之回診時程、治療計畫、實驗室檢測以及其他試驗步驟。
排除條件（若有下列情況者，不能參加本試驗）
1. 過去曾經接受pregabalin或其他相同類型的治療方式，但有安全性與治療效果的疑慮。
2. 近期使用過pregabalin。
3. 使用本試驗計畫書所列的禁用藥物 。
4. 受試者有其他原因造成的嚴重疼痛。
5. 近期參加過其他臨床試驗。
6. 患有腸胃道疾病，可能會影響試驗藥物的吸收。
7. 受試者有錠劑吞嚥困難或是無法耐受口服藥。
8. 發生酒精或藥物濫用或依賴。
9. 女性受試者懷孕、哺乳中或計畫在參加試驗期間懷孕。
10. 其他醫療問題、精神疾病或實驗室異常檢驗結果，可能會增加參與試驗或服用試驗藥物的相關風險，或影響安全性或有效性的評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
-
全球人數
290 人
