計劃書編號R092670-BIP-3003
2009-06-01 - 2012-12-31
Phase III
終止收納3
隨機分配、雙盲、安慰劑對照研究，評估Paliperidone Palmitate作為Lithium或Valproate的輔助療法，用於預防第一型躁鬱症復發型情緒症狀
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
第一型躁鬱症復發型
試驗目的
針對世界不同地區，本研究有兩個主要目的標。這些主要目的標包括評估paliperidone palmitate相較於安慰劑作為lithium或valproate的輔助療法之療效，依時，在以下各方面的療效：
•為了於美國及其他可根據此試驗終點取得授權的國家註冊時，為可延遲第一型躁鬱症相關情緒症狀發生的時間
•為了於歐盟成員國及其他可根據此試驗終點取得授權的國家註冊時，為可延遲第一型躁鬱症相關躁症症狀發生的時間以及評估第一型躁鬱症患者使用paliperidone palmitate時的安全性與耐受性。
藥品名稱
Paliperidone Palmitate
主成份
Paliperidone Palmitate
劑型
injection
劑量
25/50/75/100/150
評估指標
•為從隨機分配到雙盲治療期間任何第一型躁鬱症情緒症狀(躁症或憂鬱症狀)第一次復發的時間
復發的定義為以下之一：
• 於排定或未排定的回診期間，楊氏躁症量表大於等於15及CGI-BP-S的躁症分數大於等於4
• 於排定或未排定的回診期間，蒙哥馬利亞司伯格憂鬱症量表大於等於15及CGI-BP-S的憂鬱症分
數大於等於4。
• 與第一型躁鬱症情緒症狀相關的自主或非自主性住院
• 為了預防即將發生的情緒發作而以試驗治療外的治療介入
• 在雙盲治療期間出現任何其他臨床相關事件，顯示與第一型躁鬱症相關的情緒復發，如自殺
或自殺企圖(任何嚴重程度)、臨床顯著的自殺意念、殺人、顯現的情緒症狀相關的侵略性行為
(包括打架、攻擊他人或嚴重破壞物品)或因為不被允許的行為而遭逮捕或拘禁
復發的定義為以下之一：
• 於排定或未排定的回診期間，楊氏躁症量表大於等於15及CGI-BP-S的躁症分數大於等於4
• 於排定或未排定的回診期間，蒙哥馬利亞司伯格憂鬱症量表大於等於15及CGI-BP-S的憂鬱症分
數大於等於4。
• 與第一型躁鬱症情緒症狀相關的自主或非自主性住院
• 為了預防即將發生的情緒發作而以試驗治療外的治療介入
• 在雙盲治療期間出現任何其他臨床相關事件，顯示與第一型躁鬱症相關的情緒復發，如自殺
或自殺企圖(任何嚴重程度)、臨床顯著的自殺意念、殺人、顯現的情緒症狀相關的侵略性行為
(包括打架、攻擊他人或嚴重破壞物品)或因為不被允許的行為而遭逮捕或拘禁
主要納入條件
所有受試者必須要楊氏躁症量表(YMRS)的總分大於等於18、CGI-BP-S 大於等於4，且1)現在出現躁症或混合型發作或2)於篩選期前30天內最近一次躁症發作後出現躁症或混合型躁症症狀。進入本期時，受試者必須已正在服用lithium或valproate，或正要開始接受這兩種治療的其中之一。篩選時正使用抗憂鬱症、抗癲癇、抗精神病用藥或是一種以上的情緒穩定劑之受試者必須針對這些藥物進行清洗，lithium或valproate除外。在此期時，受試者若沒有過去至少口服3劑risperidone或paliperidone，或肌肉注射一劑RISPERDAL® CONSTA®時的耐受性紀錄，將必須接受口服耐受性測試(每天至少1 mg、最多4 mg的risperidone，共3天)。如果試驗主持人認為臨床上有需要，受試者可以在此期中每天接受1至4 mg的治療，以控制相關的臨床躁症症狀。口服的risperidone劑量每天不應超過4 mg。也可允許使用限量的苯重氮基鹽類。篩選期將持續約7天，但委託者同意時最多可延長至14天。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
600 人
