2020-10-15 - 2022-06-07
Phase III
召募中10
一項隨機分配、開放性、評分者盲性、活性對照、國際性、多中心試驗，針對持續接受選擇性血清素回收抑制劑/血清素正腎上腺素回收抑制劑之難治型重度憂鬱症的成人及老年參與者，評估彈性劑量Esketamine鼻用噴霧相較於Quetiapine持續性藥效錠之療效、安全性和耐受性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
• 篩選期間，受試者須符合根據臨床評估與迷你國際神經精神疾病協會會談量表(MINI)確認受試者符合精神疾病診斷與統計手冊(第5版)(DSM-5)的重鬱症單純發作或復發型重鬱症。
• 受試者在篩選期及基期，30項憂鬱症症狀清單(IDS-C30)量表的總分需≧34分。
• 受試者必須在篩選期正接受目前的抗憂鬱藥治療(包括SSRI/SNRI)，但在給予足夠劑量至少6週的足夠時間並調升至最大耐受劑量後導致無反應(症狀改善少於25%)；然而，受試者在篩選時必須出現最低臨床改善的徵象，以符合試驗資格。
• 此外，必須在目前的抗憂鬱治療無反應之前，進行至少1次但不超過5次的連續AD治療(皆在目前中度至重度憂鬱症發作期間)。先前的抗憂鬱治療需使用足夠的劑量至少6週的足夠時間。
• 受試者必須在目前中度至重度憂鬱症發作期間，須接受至少2種不同物質類別的抗憂鬱類藥物(包括目前的SSRI/SNRI治療)。
• 隨機分配前的第1天，參與者必須口服SSRI/SNRI單一劑量。
排除條件：
• 在目前中度至重度憂鬱症發作期間接受過Esketamine或K他命。
• 在目前中度至重度憂鬱症發作期間接受過每天超過50mg的持續型藥效錠或立即釋放劑型之Quetiapine。
• 在目前中度至重度憂鬱症發作期間，其憂鬱症狀對於給予足夠療程之電痙攣療法無反應。
• 篩選期間，經具經驗的醫師進行心理會談後判定其目前使用之抗憂鬱藥物(包括SSRI/SNRI治療)對其臨床症狀毫無改善或改善跡象。
• 在目前中度至重度憂鬱症發作期間曾接受迷走神經刺激或深層腦部刺激。
• 受試者目前或先前診斷為具有精神病特徵的重鬱症、雙極性疾患、強迫症(僅限目前)、智能障礙、自閉症、邊緣性人格、反社會人格、歇斯底里型人格疾患或自戀性人格疾患。
• 第一次重鬱症發作時≧55歲。
• 在篩選期前一個月內，經試驗主持人判定有殺人意念或意圖，或伴隨有部分行動意圖的自殺意念。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
622 人
