2020-01-13 - 2022-06-07
Phase III
召募中10
一項隨機分配、開放性、評分者盲性、活性對照、國際性、多中心試驗，針對持續接受選擇性血清素回收抑制劑/血清素正腎上腺素回收抑制劑之難治型重度憂鬱症的成人及老年參與者，評估彈性劑量Esketamine鼻用噴霧相較於Quetiapine持續性藥效錠之療效、安全性和耐受性
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
•受試者須為20歲至74歲(含)的男性或女性。
•篩選期間，受試者須符合根據臨床評估與迷你國際神經精神疾病協會會談量表(MINI)確認受試者符合精神疾病診斷與統計手冊(第5版)(DSM-5)的重鬱症單純發作或復發型重鬱症。
•受試者在篩選期及基期，30項憂鬱症症狀清單(IDS-C30)量表的總分需≧34分。
•受試者必須在篩選期正接受目前的抗憂鬱藥治療(包括選擇性血清素回收抑制劑(SSRI)/血清素正腎上腺素回收抑制劑(SNRI))，但在給予足夠劑量至少6週的足夠時間後導致無反應(症狀改善少於25%)；然而，受試者在篩選時必須出現最低臨床改善的徵象，以符合試驗資格。
•除了目前的抗憂鬱治療外，受試者必須在目前中度至重度憂鬱症發作內，曾有紀錄顯示對至少1次但不超過5次不同的先前持續抗憂鬱治療無反應。先前持續的抗憂鬱治療需使用足夠的劑量至少6週的足夠時間，且每個先前的抗憂鬱治療均未產生任何明顯的改善(症狀改善少於25%)。
•受試者在目前中度至重度憂鬱症發作期間，在其失敗的治療中必須包括至少2種不同物質類別的抗憂鬱類藥物(包括目前的SSRI/SNRI治療)。
•隨機分配前的第1天，參與者必須口服SSRI/SNRI單一劑量。
− 在篩選時接受抗憂鬱藥物併用治療和/或加強療法(排除劑量> 50 mg/天的quetiapine XR藥物以外)的受試者符合本試驗資格。除SSRI/SNRI將繼續使用以外，在第1天隨機分配前必須停止所有抗憂鬱藥物治療(包括任何加強藥物)。
•篩選時的身體診查、醫療病史及生命徵象(包含血壓)證實受試者醫療狀況穩定。如出現異常，需由試驗主持人判定是否納入受試者。此判斷過程需記錄於受試者資料來源文件。
•能依照指示自行操作鼻噴劑裝置
•需簽屬受試者同意書(ICF)，表示其了解試驗目的和必要的程序，且願意參與本試驗。
•在基期(第1天)，若受試者同意提供選擇性生物標記和/或基因學(DNA及RNA)檢體進行研究，則必須另外簽屬一份受試者同意書。拒絕同意提供選擇性生物標記和/或基因學研究檢體的受試者仍可參加本試驗。
•若受試者為具有生育能力之女性，在篩選回診進行的血清懷孕檢測結果必須為陰性且於治療期第1天第一次進行治療療程前的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。
•若受試者為女性，必須在篩選前已停經；或，受試者若具生育能力，則必須在試驗期間到最後一劑試驗藥物後的6週內，持續使用高效的避孕方法(持續且正確使用時每年失敗率<1%)。
•本試驗期間和接受最後一劑試驗藥物之後至少一個精子生成週期(定義約為90天)，與具生育能力之女性有性行為的男性
-和其女性伴侶必須採行高效避孕方法
-若其伴侶已懷孕，則必須使用保險套
-必須同意不捐贈精子
注意事項：若男性試驗受試者之女性伴侶的生育能力在試驗開始後有所改變，她必須開始使用高效避孕方法。
•必須願意且能夠遵守本試驗計畫書內註明的生活方式限制
主要排除條件
•在目前中度至重度憂鬱症發作期間接受過Esketamine或K他命。
•在目前中度至重度憂鬱症發作期間接受過每天超過50mg的持續型藥效錠或立即釋放劑型之Quetiapine
-若受試者正接受≦50mg的持續型藥效錠或立即釋放劑型之Quetiapine，必須於隨機分配前停用至少7天。
•在目前中度至重度憂鬱症發作期間，其憂鬱症狀對於給予足夠療程之電痙攣療法無反應。
•篩選期間，經具經驗的醫師進行心理會談後判定其目前使用之抗憂鬱藥物(包括SSRI/SNRI治療)對其臨床症狀毫無改善或改善跡象。
•在目前中度至重度憂鬱症發作期間曾接受迷走神經刺激或深層腦部刺激
•受試者目前或先前診斷為具有精神病特徵的重鬱症、雙極性疾患、智能障礙、自閉症、邊緣性人格或反社會人格。
•第一次重鬱症發作時≧55歲。
•在篩選期前一個月內，經試驗主持人判定有殺人意念或意圖，或伴隨有部分行動意圖的自殺意念。
•在篩選期或是當前臨床徵象出現前的六個月內，除了尼古丁或咖啡因以外，根據DSM-5判斷有中度或重度物質濫用，或者是重度酒精濫用。
•具有K他命(ketamine)、苯環利定(PCP)、麥角二乙醯胺(LSD)或亞甲雙氧甲基安非他命(3, 4-methylenedioxy-methamphetamine, MDMA)迷幻藥使用相關病症病史(終生)者予以排除。
•有神經退化性疾病(如阿茲海默症、失智症、帕金森氏症)或有輕度認知障礙
•目前患有癲癇、曾有癲癇、抗精神病藥物惡性症候群或遲發性運動障礙病史者予以排除。
•具有下列任一心血管相關情形:
-有中風或短暫性腦缺血發作史的腦血管疾病。
-動脈瘤血管疾病（包括顱內，胸或腹主動脈，或周邊動脈血管）
-腦出血史
-在基期前的12個月內有心肌梗塞，不穩定型心絞痛的冠狀動脈疾病，或心肌血管重建程序(如冠狀動脈形成術或搭橋手術)。若心肌血管重建距篩選期已超過12個月，且受試者醫療狀況穩定、沒有症狀，經試驗主持人判定，可加入本試驗
-無法控制的心律不整或快速性心律不整所導致血液動力學不穩定
-血液動力學上重要的瓣膜性心臟病，例如二尖瓣逆流，主動脈瓣狹窄或主動脈瓣閉鎖不全。
-任何病因造成之紐約心臟協會分級III或IV的心衰竭。
•具有臨床上顯著或不穩定的呼吸系統疾病，包括但不限於：
-嚴重的肺功能不全，包括慢性阻塞性肺疾病。
-病態肥胖（BMI ≥ 35）伴隨的睡眠呼吸中止。
•在試驗第一天(Day 1)，儘管飲食、運動或抗高血壓治療後仍無法控制高血壓，或任何高血壓病史或持續無法控制的高血壓。(定義: 仰臥收縮壓>140 mmHg, 舒張壓>90 mmHg)
•有其他多型性心室心搏過速危險因子的病史(如心衰竭、低血鉀、或家族性QT延長症候群)
•有肝硬化的病史、症狀和表徵(如食道靜脈曲張、腹水且增加凝血酶元時間)。或篩選期間，在常規實驗室檢查或是病歷中顯示ALT或AST≧3倍參考值上限。
•篩選期間，空腹三酸甘油酯≧500 mg/dL
•在第一天隨機分配前的藥物濫用尿液測試呈現陽性。(包含巴比妥鹽、大麻素、美沙酮、鴉片類藥物、可卡因、苯環利定(PCP)和安非他命)
•在基期前三個月內有無法控制的糖尿病。(定義為醫療紀錄中的常規實驗室檢查顯示糖化血色素>9%)或是醫療病史中有糖尿病型酮酸中毒、高血糖昏迷或重度低血糖伴隨意識喪失。
•患有未經治療的青光眼，目前穿透或穿孔的眼外傷，腦外傷，高血壓腦病，帶心室分流的鞘內治療或任何其他與顱內壓增高或眼壓增高相關的疾病，或根據病史評估而計劃進行的眼科手術。
•根據試驗主持人評估所作的臨床判斷，受試者在解剖學上或醫學上的病症可能會妨礙鼻內試驗藥物的輸送或吸收。
•受試者在基期前5年內有惡性腫瘤病史(不包括皮膚鱗狀和基底細胞癌及子宮頸原位癌，或依試驗主持人之意見與試驗委託者醫療監控人員同意認為惡性腫瘤復發風險已降到極低)。
•受試者已知對esketamine、K他命、quetiapine XR或其賦形劑過敏、有過敏反應、耐受不良或禁忌症
•受試者曾接受任何試驗計畫書中不允許的療法
•第一天(Day 1)正在使用每日劑量超過相當於4mg的lorazepam的苯二氮平類藥物
•受試者於篩選期前60日內接受過研究藥物(包括esketamine、K他命或研究疫苗)或使用過侵入性研究醫材，或目前正參與研究試驗。或在基期前一年內參與2個或以上的重鬱症或其他精神相關臨床介入性研究(使用不同的試驗藥物)。
•根據試驗主持人之意見，受試者具有任何情況或病症可能會導致參加本試驗不符合受試者的最佳利益(例如：有損其健康)或可能會妨礙、限制或混淆計畫書所指定進行的評估。
•在納入本試驗或接受最後一劑試驗藥物後90天內，懷孕、哺乳中或計畫懷孕的女性受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
人
