計劃書編號CNTO1959LUN2001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04376827
2020-08-27 - 2023-12-18
Phase II
召募中4
ICD-10E10.21
第一型糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變
ICD-10E11.21
第二型糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變
ICD-10N16
歸類於他處疾患所致之腎小管－間質疾患
ICD-9583.81
特定疾病引起之腎炎及腎病變
一項使用Guselkumab治療活動性狼瘡性腎炎受試者的多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
活動性狼瘡性腎炎
試驗目的
本研究的主要目的為評估guselkumab治療用於活動性狼瘡性腎炎參與者的療效。
藥品名稱
Guselkumab
主成份
Guselkumab
劑型
Pre-filled syringes
劑量
100 mg /ml
評估指標
蛋白尿達到至少降低50%的參與者比例 (基期和第24週)：第24週的蛋白尿和基期比較達到至少降低50%的參與者比例
主要納入條件
資格條件
年滿18歲(含)/達當地法定成年年齡至75歲(含)之男性或女性。
納入條件
-目前接受1 mg/kg/天或? 60 mg/天之prednisone對等劑量，以較低或較少者為準。篩選和隨機分配時必須正在接受prednisone對等劑量10 mg/天或以上。隨機分配前須治療? 6週且維持穩定劑量? 2週。
-若正在接受血管收縮素轉化?(ACE)抑制劑/第II型血管張力素受體阻斷劑(ARB)，則於隨機分配前須維持穩定劑量至少2週。
-篩選時抗核抗體(ANA；中央實驗室檢測效價? 1:80)檢測結果陽性或抗雙股去氧核醣核酸(anti-dsDNA)檢測結果陽性。
-按國際腎臟病協會/腎臟病理學會工作組(ISN/RPS)增生性腎炎，篩選前6 個月內或篩選時檢測屬於第III - IV 類的腎臟切片紀錄。
-篩選時以2份早晨第一次尿液檢體評估之UPCR ? 1.0 mg/mg。
此2份檢體無須取自連續日期，但是2份檢體評估結果須接連為UPCR ? 1.0 mg/mg。此UPCR要求必須是在MMF/MPA治療後至少8週，且糖皮質激素(glucocorticoid)劑量穩定達到隨機分配時預期劑量後執行評估。
年滿18歲(含)/達當地法定成年年齡至75歲(含)之男性或女性。
納入條件
-目前接受1 mg/kg/天或? 60 mg/天之prednisone對等劑量，以較低或較少者為準。篩選和隨機分配時必須正在接受prednisone對等劑量10 mg/天或以上。隨機分配前須治療? 6週且維持穩定劑量? 2週。
-若正在接受血管收縮素轉化?(ACE)抑制劑/第II型血管張力素受體阻斷劑(ARB)，則於隨機分配前須維持穩定劑量至少2週。
-篩選時抗核抗體(ANA；中央實驗室檢測效價? 1:80)檢測結果陽性或抗雙股去氧核醣核酸(anti-dsDNA)檢測結果陽性。
-按國際腎臟病協會/腎臟病理學會工作組(ISN/RPS)增生性腎炎，篩選前6 個月內或篩選時檢測屬於第III - IV 類的腎臟切片紀錄。
-篩選時以2份早晨第一次尿液檢體評估之UPCR ? 1.0 mg/mg。
此2份檢體無須取自連續日期，但是2份檢體評估結果須接連為UPCR ? 1.0 mg/mg。此UPCR要求必須是在MMF/MPA治療後至少8週，且糖皮質激素(glucocorticoid)劑量穩定達到隨機分配時預期劑量後執行評估。
主要排除條件
排除條件
-過去12個月內患有需要3個以上之全身性糖皮質激素療程治療的共發疾病(狼瘡性腎炎除外，例如：氣喘、慢性阻塞性肺病)。
-患有可能混淆療效評估之其他發炎性疾病，包括但不限於類風濕性關節炎(RA)、乾癬性關節炎(PsA)、類風濕性關節炎/狼瘡重疊(RA/Lupus overlap)、乾癬、克隆氏症或活性萊姆病。
-隨機分配前3個月內接受口服(PO)或6個月內接受靜脈(IV)輸注cyclophosphamide。
-在篩選期前有潛伏性或活動性肉芽腫性感染病史，包括組織胞漿菌症或球黴菌症。
-具有HIV抗體陽性病史，或在篩選時檢測出HIV陽性。
-過去12個月內患有需要3個以上之全身性糖皮質激素療程治療的共發疾病(狼瘡性腎炎除外，例如：氣喘、慢性阻塞性肺病)。
-患有可能混淆療效評估之其他發炎性疾病，包括但不限於類風濕性關節炎(RA)、乾癬性關節炎(PsA)、類風濕性關節炎/狼瘡重疊(RA/Lupus overlap)、乾癬、克隆氏症或活性萊姆病。
-隨機分配前3個月內接受口服(PO)或6個月內接受靜脈(IV)輸注cyclophosphamide。
-在篩選期前有潛伏性或活動性肉芽腫性感染病史，包括組織胞漿菌症或球黴菌症。
-具有HIV抗體陽性病史，或在篩選時檢測出HIV陽性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
60 人
