計劃書編號73763989HPB2004
試驗已結束
2020-10-01 - 2025-12-31
Phase II
召募中2
ICD-10B17.0
Ｂ型肝炎帶原者之急性D 型肝炎病毒感染
ICD-9070.52
Delta型肝炎，未提及活動性B型肝炎及肝昏迷
一項採用延後活性治療的第二期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，針對同時感染B型肝炎和D型肝炎病毒的參與者，評估JNJ-73763989 + 核?(酸)類似物的療效、安全性和藥物動力學
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
同時感染B型肝炎和D型肝炎病毒的患者
試驗目的
本試驗的目的是評估JNJ-73763989 +核苷(酸)類似物(NA)療程與單獨使用NA相較，治療D型肝炎病毒(HDV)的療效。
藥品名稱
注射液
主成份
JNJ-73763989
劑型
注射液
劑量
200 mg/mL
評估指標
主要結果指標: 第48週時，HDV RNA較基準期下降>= 2 log 10 IU/mL或HDV RNA TND合併ALT正常的參與者百分比。
時程: 第48週
說明: 將提供第48週時，D型肝炎病毒(HDV)核醣核酸(RNA)較基準期下降大於或等於(>=) 2 log10國際單位/毫升(IU/mL)，或HDV RNA未偵測到(TND)合併正常丙胺酸轉胺酶(ALT)的參與者百分比。
時程: 第48週
說明: 將提供第48週時，D型肝炎病毒(HDV)核醣核酸(RNA)較基準期下降大於或等於(>=) 2 log10國際單位/毫升(IU/mL)，或HDV RNA未偵測到(TND)合併正常丙胺酸轉胺酶(ALT)的參與者百分比。
主要納入條件
納入條件：
- 依據篩選時的理學檢查、醫療病史、生命徵象和心電圖(ECG)，顯示醫療狀況穩定
- 篩選前至少6個月有慢性B型肝炎病毒(HBV)和D型肝炎病毒(HDV)同時感染記錄
- 篩選時D型肝炎RNA (HDV RNA)大於(>) 1000國際單位/毫升(IU/mL)
- 丙胺酸轉胺酶(ALT)大於正常值上限(ULN)但小於10倍(ULN)
- 身體質量指數(BMI)介於18.0至35.0公斤/平方公尺(kg/m^2)(含18.0及35.0)
- 採取高度有效的避孕措施的有生育能力之女性參與者，或女性伴侶具生育能力之男性參與者
- 篩選時非肝硬化的參與者和代償性肝硬化(Child Pugh A級)的參與者
排除條件：
- 篩選時有證據顯示具A、C或E型肝炎病毒感染，或有證據顯示具人類免疫缺乏病毒第1型(HIV-1)或HIV-2感染
- 有肝功能代償不全的臨床徵象/症狀的病史或證據，包括但不限於：門脈高壓、腹水、肝性腦病變、食道靜脈曲張，或任何實驗室異常顯示如試驗計畫書中定義的肝功能減退
- 有證據顯示具非HBV/HDV病因的肝臟疾病
- 具有肝細胞癌(HCC)的徵象
- 篩選時，有如試驗計畫書中定義的實驗室檢測顯著異常
- 參與者在篩選前5年內有惡性腫瘤病史
- 篩選時，有如試驗計畫書中定義的竇性心律或ECG參數異常
- 有心律不整的病史或目前心律不整，或嚴重或不穩定的心臟病史或臨床證據
- 試驗主持人和/或試驗委託者認為參與者目前或先前患有的任何疾病，會使參加試驗不符合參與者的最佳利益
- 過去或目前患有具顯著臨床意義的皮膚病或藥疹
- 已知對JNJ-3989或其賦形劑或安慰劑所含賦形劑過敏、會產生過敏性反應或無法耐受的參與者
- 根據當地處方資訊，禁止使用entecavir (ETV)、tenofovir disoproxil fumarate (TDF)、或tenofovir alafenamide (TAF)
- 參與者已使用試驗計畫書不允許的任何療法
- 女性參與者在納入本試驗或接受最後一劑試驗介入治療後90天內，懷孕、哺乳中或是打算懷孕。
- 打算在納入時生育子女的男性參與者
- 參與者曾進行或預定進行重大手術(例如：需要全身麻醉的手術)或曾接受過器官移植
- 易受傷害的參與者(例如：入獄服刑者、接受法律保護措施之人)
- 依據篩選時的理學檢查、醫療病史、生命徵象和心電圖(ECG)，顯示醫療狀況穩定
- 篩選前至少6個月有慢性B型肝炎病毒(HBV)和D型肝炎病毒(HDV)同時感染記錄
- 篩選時D型肝炎RNA (HDV RNA)大於(>) 1000國際單位/毫升(IU/mL)
- 丙胺酸轉胺酶(ALT)大於正常值上限(ULN)但小於10倍(ULN)
- 身體質量指數(BMI)介於18.0至35.0公斤/平方公尺(kg/m^2)(含18.0及35.0)
- 採取高度有效的避孕措施的有生育能力之女性參與者，或女性伴侶具生育能力之男性參與者
- 篩選時非肝硬化的參與者和代償性肝硬化(Child Pugh A級)的參與者
排除條件：
- 篩選時有證據顯示具A、C或E型肝炎病毒感染，或有證據顯示具人類免疫缺乏病毒第1型(HIV-1)或HIV-2感染
- 有肝功能代償不全的臨床徵象/症狀的病史或證據，包括但不限於：門脈高壓、腹水、肝性腦病變、食道靜脈曲張，或任何實驗室異常顯示如試驗計畫書中定義的肝功能減退
- 有證據顯示具非HBV/HDV病因的肝臟疾病
- 具有肝細胞癌(HCC)的徵象
- 篩選時，有如試驗計畫書中定義的實驗室檢測顯著異常
- 參與者在篩選前5年內有惡性腫瘤病史
- 篩選時，有如試驗計畫書中定義的竇性心律或ECG參數異常
- 有心律不整的病史或目前心律不整，或嚴重或不穩定的心臟病史或臨床證據
- 試驗主持人和/或試驗委託者認為參與者目前或先前患有的任何疾病，會使參加試驗不符合參與者的最佳利益
- 過去或目前患有具顯著臨床意義的皮膚病或藥疹
- 已知對JNJ-3989或其賦形劑或安慰劑所含賦形劑過敏、會產生過敏性反應或無法耐受的參與者
- 根據當地處方資訊，禁止使用entecavir (ETV)、tenofovir disoproxil fumarate (TDF)、或tenofovir alafenamide (TAF)
- 參與者已使用試驗計畫書不允許的任何療法
- 女性參與者在納入本試驗或接受最後一劑試驗介入治療後90天內，懷孕、哺乳中或是打算懷孕。
- 打算在納入時生育子女的男性參與者
- 參與者曾進行或預定進行重大手術(例如：需要全身麻醉的手術)或曾接受過器官移植
- 易受傷害的參與者(例如：入獄服刑者、接受法律保護措施之人)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
50 人
