計劃書編號42756493BLC2003
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04172675
試驗已結束
2020-02-28 - 2023-08-04
Phase II
尚未開始6
ICD-10C67.0
膀胱三角惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9188.0
膀胱三角惡性腫瘤
一項隨機分配、第2期試驗，針對曾接受Bacillus Calmette-Guerin (BCG)治療且復發，並有FGFR突變或融合的高風險非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)受試者，比較Erdafitinib治療與試驗主持人選擇之膀胱內化學藥物灌注治療
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
非肌層浸潤性膀胱癌
試驗目的
本試驗的目的為針對具有FGFR突變或融合且在BCG治療後復發的高風險非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)受試者，評估受試者接受erdafitinib相較於試驗主持人選擇之化療後的無復發存活期(RFS)。
藥品名稱
Erdafitinib
Gemcitabine
Mitomycin
Gemcitabine
Mitomycin
主成份
Erdafitinib
Gemcitabine
Mitomycin
Gemcitabine
Mitomycin
劑型
110
048
048
048
048
劑量
3, 4, 5 mg
評估指標
無復發存活期(RFS): RFS定義為隨機分派後，直至發生高風險疾病復發或死亡(以先發生者為主)的時間。
主要納入條件
納入條件:
- 經組織學確認、復發、非肌層浸潤性膀胱泌尿上皮癌。可接受多種病理型態。
- 腫瘤帶有特定的纖維母細胞生長因子受體(FGFR)突變或融合。
- 接受適量Bacillus Calmette- Guerin (BCG)治療後，對BCG無反應者，或曾接受BCG治療者。
- 拒絕進行或不符膀胱切除術的資格(僅群組1及群組2)。
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0或1分。
- 必須簽署(或其法定代理人必須簽署)一份受試者同意書(ICF)，表示其了解試驗目的和必要的試驗程序，且願意參與本試驗。
- 具生育能力的女性必須在隨機分配(群組1)或第一劑試驗藥物(群組2及群組3)前7天內得到陰性懷孕檢測結果(β-hCG) (尿液或血清)。
- 具計劃書定義之適當骨髓、肝和腎功能。
- 經組織學確認、復發、非肌層浸潤性膀胱泌尿上皮癌。可接受多種病理型態。
- 腫瘤帶有特定的纖維母細胞生長因子受體(FGFR)突變或融合。
- 接受適量Bacillus Calmette- Guerin (BCG)治療後，對BCG無反應者，或曾接受BCG治療者。
- 拒絕進行或不符膀胱切除術的資格(僅群組1及群組2)。
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0或1分。
- 必須簽署(或其法定代理人必須簽署)一份受試者同意書(ICF)，表示其了解試驗目的和必要的試驗程序，且願意參與本試驗。
- 具生育能力的女性必須在隨機分配(群組1)或第一劑試驗藥物(群組2及群組3)前7天內得到陰性懷孕檢測結果(β-hCG) (尿液或血清)。
- 具計劃書定義之適當骨髓、肝和腎功能。
主要排除條件
排除條件:
- 經組織學確認、肌層浸潤性(T2或更高期別)的膀胱泌尿上皮癌。
- 膀胱組織病理學證實有任何小細胞癌組成、純腺癌、純鱗狀上皮細胞癌或純CIS鱗狀上皮細胞癌。
- 曾接受FGFR抑制劑治療。
- 除試驗所治療疾病外之活性惡性腫瘤(即過去24個月中惡化或需要改變治療)。允許的例外為：(a)過去24個月內接受治療且判定已完全治癒的皮膚癌。(b)已適當治療之乳小葉原位癌(LCIS)和乳管原位癌(c)局部性乳癌且接受抗荷爾蒙藥物的病史，或局部性攝護腺癌(N0M0)且接受雄性素去除治療的病史。
- 目前患有中心性漿液性脈絡膜視網膜病變或任何等級的視網膜色素上皮剝離。
- 經組織學確認、肌層浸潤性(T2或更高期別)的膀胱泌尿上皮癌。
- 膀胱組織病理學證實有任何小細胞癌組成、純腺癌、純鱗狀上皮細胞癌或純CIS鱗狀上皮細胞癌。
- 曾接受FGFR抑制劑治療。
- 除試驗所治療疾病外之活性惡性腫瘤(即過去24個月中惡化或需要改變治療)。允許的例外為：(a)過去24個月內接受治療且判定已完全治癒的皮膚癌。(b)已適當治療之乳小葉原位癌(LCIS)和乳管原位癌(c)局部性乳癌且接受抗荷爾蒙藥物的病史，或局部性攝護腺癌(N0M0)且接受雄性素去除治療的病史。
- 目前患有中心性漿液性脈絡膜視網膜病變或任何等級的視網膜色素上皮剝離。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
280 人
