計劃書編號 CNTO148UCO3003
2018-08-01 - 2023-06-26
Phase III
召募中3
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項第3期隨機分配的開放性試驗，針對患有中度至重度活性潰瘍性大腸炎的小兒患者，進行評估皮下注射人類抗TNFα單株抗體 Golimumab的治療療效、安全性和藥物動力學
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
中度至重度活性潰瘍性大腸炎(UC)
試驗目的
本試驗之目的係要了解golimumab是否可有效治療2至17歲患有中度至重度活性潰瘍性大腸炎的兒童。同時也會研究golimumab的安全性。
藥品名稱
Golimumab
主成份
Golimumab
劑型
Syringe
劑量
Syringe
評估指標
第6週達到Mayo分數所評估的臨床緩解。
臨床緩解定義為Mayo分數小於等於(≤) 2分，且各項次量表分數皆無大於(>) 1分。Mayo分數是由4項次量表分數組合而成(排便頻率、直腸出血、腸鏡報告、以及醫師整體評估)，每一項分別為0至3分的評估分數，以表示正常到嚴重的程度。總分即是由這4項次量表分數加總而來，其值為0至12分。3到5分表示輕度活性疾病，6到10分表示中度活性疾病，而11到12分表示重度疾病。
臨床緩解定義為Mayo分數小於等於(≤) 2分，且各項次量表分數皆無大於(>) 1分。Mayo分數是由4項次量表分數組合而成(排便頻率、直腸出血、腸鏡報告、以及醫師整體評估)，每一項分別為0至3分的評估分數，以表示正常到嚴重的程度。總分即是由這4項次量表分數加總而來，其值為0至12分。3到5分表示輕度活性疾病，6到10分表示中度活性疾病，而11到12分表示重度疾病。
主要納入條件
納入條件：
-目前治療方式必須包含下列至少一項，或曾經對於下列至少一項未能反應，或對於下列至少一項有醫療狀況禁忌：口服或靜脈注射皮質類固醇、6-mercaptopurine、methotrexate或azathioprine；或者，目前或過去對於皮質類固醇有藥物依賴史(即無法在UC症狀不復發的情況下，成功達到皮質類固醇逐漸減量)；或者，在過去一年間，曾需要進行超過3次皮質類固醇療程。
-中度至重度活性UC (定義為：基期Mayo分數為6至12分[內視鏡檢查{乙狀結腸鏡或大腸鏡}次量表分數由當地內視鏡醫師評定]，包含上下界)，包含內視鏡(乙狀結腸鏡或大腸鏡)次量表分數必須大於等於(≥)2分。
-如果是接受腸道營養，必須在第0週給予試驗介入藥物之前，已使用穩定劑量至少2週。接受靜脈營養的受試者不得納入試驗。
-篩檢前未有潛伏性或活動性TB病史。
-在第0週之前，必須根據對免疫抑制受試者的當地指南，進行所有最新的預防接種(即麻疹、腮腺炎、德國痲疹和水痘)。
排除條件：
-肝或腎功能不全病史、重大心臟、血管、肺臟、胃腸道、內分泌、神經學、血液學、風濕性、精神性(包含自殺傾向)或代謝異常病史
-惡性腫瘤或巨噬細胞活化症候群(MAS)病史，或噬血球性淋巴組織球增生症(HLH)。
-UC僅侷限於直腸，或< 20%的大腸。
-有人工造口。
-有瘻管病史。
-根據當地處方資訊，禁忌使用golimumab或infliximab或是抗TNFα治療。
-目前治療方式必須包含下列至少一項，或曾經對於下列至少一項未能反應，或對於下列至少一項有醫療狀況禁忌：口服或靜脈注射皮質類固醇、6-mercaptopurine、methotrexate或azathioprine；或者，目前或過去對於皮質類固醇有藥物依賴史(即無法在UC症狀不復發的情況下，成功達到皮質類固醇逐漸減量)；或者，在過去一年間，曾需要進行超過3次皮質類固醇療程。
-中度至重度活性UC (定義為：基期Mayo分數為6至12分[內視鏡檢查{乙狀結腸鏡或大腸鏡}次量表分數由當地內視鏡醫師評定]，包含上下界)，包含內視鏡(乙狀結腸鏡或大腸鏡)次量表分數必須大於等於(≥)2分。
-如果是接受腸道營養，必須在第0週給予試驗介入藥物之前，已使用穩定劑量至少2週。接受靜脈營養的受試者不得納入試驗。
-篩檢前未有潛伏性或活動性TB病史。
-在第0週之前，必須根據對免疫抑制受試者的當地指南，進行所有最新的預防接種(即麻疹、腮腺炎、德國痲疹和水痘)。
排除條件：
-肝或腎功能不全病史、重大心臟、血管、肺臟、胃腸道、內分泌、神經學、血液學、風濕性、精神性(包含自殺傾向)或代謝異常病史
-惡性腫瘤或巨噬細胞活化症候群(MAS)病史，或噬血球性淋巴組織球增生症(HLH)。
-UC僅侷限於直腸，或< 20%的大腸。
-有人工造口。
-有瘻管病史。
-根據當地處方資訊，禁忌使用golimumab或infliximab或是抗TNFα治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
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全球人數
70 人
