計劃書編號1200.123
2011-12-07 - 2014-06-30
Phase II
終止收納6
一項隨機、開放性、第IIb期臨床試驗，評估afatinib對照gefitinib用於第一線治療有表皮生長因子受體突變的晚期肺腺癌患者之研究。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
肺腺癌
試驗目的
評估使用afatinib對照gefitinib做為第一線療法，用於表皮生長因子受體發生突變的局部晚期、復發或轉移性肺腺癌病患之療效（無惡化存活期、12個月之疾病控制率、整體存活期、客觀反應率、客觀反應需要的時間、6與9個月之疾病控制率、客觀反應與疾病控制持續時間、達到治療失敗的時間與腫瘤縮小狀況）與安全性。
探討病患提報結果，包括各治療組中之病患功能與健康相關生活品質。
藥品名稱
Afatinib
主成份
Afatinib
劑型
膜衣錠
劑量
50, 40, 30, 20
評估指標
評估使用afatinib對照gefitinib，用於表皮生長因子受體發生突變的晚期肺腺癌病患之療效，探討無惡化存活期及12個月之疾病控制率。
主要納入條件
納入條件:
經病理診斷確定為肺腺癌第IIIb期或第IV期
具有腫瘤組織表皮生長因子受體(EGFR)激活突變(Del 19及／或L858R)
排除條件:
曾接受全身性化學治療用於第IIIB期或第IV期非小細胞肺癌
曾接受EGFR標靶小分子或抗體治療
隨即分配前曾接受重大手術
患有現行腦部轉移及腦膜癌病變
患有間質性肺部疾病(ILD)
經病理診斷確定為肺腺癌第IIIb期或第IV期
具有腫瘤組織表皮生長因子受體(EGFR)激活突變(Del 19及／或L858R)
排除條件:
曾接受全身性化學治療用於第IIIB期或第IV期非小細胞肺癌
曾接受EGFR標靶小分子或抗體治療
隨即分配前曾接受重大手術
患有現行腦部轉移及腦膜癌病變
患有間質性肺部疾病(ILD)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
72 人
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全球人數
264 人
