計劃書編號42756493BLC2001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02365597
試驗已結束
2015-04-20 - 2019-12-31
Phase II
終止收納4
ICD-10C67
膀胱惡性腫瘤
一項針對患有轉移性或無法手術切除泌尿道上皮癌並帶有FGFR基因體變異的受試者，判定兩種劑量療法的泛FGFR酪胺酸激酶抑制劑JNJ-42756493的療效和安全性之第2期、雙組多中心的開放性試驗
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
泌尿道上皮癌
試驗目的
本試驗的研究目的是，在患有轉移性或無法手術切除泌尿道上皮癌且有特定變異(cancer with harbor specific alteration)的受試者中，評估JNJ-42756493兩種劑量療法中選定其一的客觀反應率
藥品名稱
錠劑
主成份
JNJ-42756493
劑型
110
劑量
3mg, 4mg, 5mg
評估指標
本試驗的評估指標為，受試者的最佳整體反應率之百分比、無惡化存活期、反應持續時間和整體存活率、受試者發生不良反應和嚴重不良反應的數量、生物標記評估、JNJ-42756493血漿濃度/血漿廓清率、以及JNJ-42756493的分佈容積
主要納入條件
主要納入條件包含：
1. 必須經組織學證明，患有轉移性或無法手術切除的泌尿道上皮癌。可接受少量的組織學變異，例如：腺體或鱗狀分化，或演變成更具侵略性表現型(例如：肉瘤狀或微乳頭狀變化是可接受的)。
2. 在基期時，依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST；1.1版)評估患有可測量疾病。
3. ECOG體能狀態分數必須為0、1或2。
4. 必須具備適當的骨髓、肝臟和腎臟功能
5. 在篩選時，有性生活且具生育能力的女性，其懷孕檢測結果呈陰性(尿液或血清中的β人類絨毛膜性腺激素[β-hCG])。
1. 必須經組織學證明，患有轉移性或無法手術切除的泌尿道上皮癌。可接受少量的組織學變異，例如：腺體或鱗狀分化，或演變成更具侵略性表現型(例如：肉瘤狀或微乳頭狀變化是可接受的)。
2. 在基期時，依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST；1.1版)評估患有可測量疾病。
3. ECOG體能狀態分數必須為0、1或2。
4. 必須具備適當的骨髓、肝臟和腎臟功能
5. 在篩選時，有性生活且具生育能力的女性，其懷孕檢測結果呈陰性(尿液或血清中的β人類絨毛膜性腺激素[β-hCG])。
主要排除條件
主要排除條件包含
1. 在服用第一劑試驗藥物前2週內，曾接受化療、標靶治療、根治性放療、免疫療法，或試驗性抗癌藥物治療(若為nitrosourea類藥物或mitomycin C，則應為前6週內)。
可以接受局部緩解性放療(但不得照射到目標病灶)和進行中雙膦酸鹽類和Denosumab。
2. 儘管已接受醫療處置，篩選期間(第1療程第1天前14天內)的磷酸鹽濃度持續高於正常值上限
3. 曾經或目前患有無法控制的心血管疾病
4. 懷孕、哺乳女性，或是在納入本試驗期間或使用最後一劑試驗藥物3個月內計畫懷孕的女性以及在納入本試驗期間或使用最後一劑試驗藥物5個月內計畫使其伴侶受孕的男性。
5. 尚未從先前抗癌治療的可逆性毒性恢復(不具臨床意義的毒性除外，例如：掉髮、皮膚變色或第1級神經病變)。
1. 在服用第一劑試驗藥物前2週內，曾接受化療、標靶治療、根治性放療、免疫療法，或試驗性抗癌藥物治療(若為nitrosourea類藥物或mitomycin C，則應為前6週內)。
可以接受局部緩解性放療(但不得照射到目標病灶)和進行中雙膦酸鹽類和Denosumab。
2. 儘管已接受醫療處置，篩選期間(第1療程第1天前14天內)的磷酸鹽濃度持續高於正常值上限
3. 曾經或目前患有無法控制的心血管疾病
4. 懷孕、哺乳女性，或是在納入本試驗期間或使用最後一劑試驗藥物3個月內計畫懷孕的女性以及在納入本試驗期間或使用最後一劑試驗藥物5個月內計畫使其伴侶受孕的男性。
5. 尚未從先前抗癌治療的可逆性毒性恢復(不具臨床意義的毒性除外，例如：掉髮、皮膚變色或第1級神經病變)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
-
全球人數
165 人
