計劃書編號1220.48
2011-07-01 - 2014-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
第III期、開放性試驗，每日一次BI 201335 240 mg治療24週，倂用長效型干擾素-α (PegIFN)與ribavirin (RBV)，用於曾接受PegIFN / RBV治療失敗的基因型第1型慢性C型肝炎感染患者。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性 C 型肝炎
試驗目的
針對在第III期試驗1220.7、1220.30以及1220.47之安慰劑對照組中病毒治療失敗(virological failure)的病患，提供BI 201335、PegIFN與RBV開放性治療。
針對曾接受過治療之C型肝炎病毒(HCV)基因型第1型病患，接受為期24週的BI 201335 240 mg每日一次併用為期48週的PegIFN與RBV治療，收集額外的安全性證據。
藥品名稱
BI201335
主成份
BI201335
劑型
Soft gelatin capsule
劑量
120
評估指標
1.主要療效評估指標：
持續性病毒反應(SVR)：原定之治療期過後24週，血漿HCV核糖核酸(RNA) < 25 IU/mL無法測得。
持續性病毒反應(SVR)：原定之治療期過後24週，血漿HCV核糖核酸(RNA) < 25 IU/mL無法測得。
主要納入條件
納入標準：
1.BI 201335之1220.7、1220.30與1220.47的安慰劑組試驗中，以PegIFN/RBV治療失敗的病患，判定標準為計畫書定義的治療失敗標準(即對治療無反應或治療結束[end of treatment，EOT]後出現復發)。
2.病患必須已服用其分配到的試驗藥物至少4週，並且配合所有試驗程序
3.男女病患皆須採取避孕措施
排除標準：
1.證據顯示有其他非慢性 HCV 感染所造成的急性或慢性肝臟疾病。切片檢查時意外診斷到的皮脂腺病不視為排除標準。
2.人類免疫缺乏病毒(HIV)共同感染。
3.出現B型肝炎表面抗原(HBs-Ag)之B型肝炎病毒(HBV)感染。
4.經由試驗主持人判斷，認為病患參加這項試驗可能會有風險、可能會影響試驗結果，或是參加這項試驗會限制病患能力。
1.BI 201335之1220.7、1220.30與1220.47的安慰劑組試驗中，以PegIFN/RBV治療失敗的病患，判定標準為計畫書定義的治療失敗標準(即對治療無反應或治療結束[end of treatment，EOT]後出現復發)。
2.病患必須已服用其分配到的試驗藥物至少4週，並且配合所有試驗程序
3.男女病患皆須採取避孕措施
排除標準：
1.證據顯示有其他非慢性 HCV 感染所造成的急性或慢性肝臟疾病。切片檢查時意外診斷到的皮脂腺病不視為排除標準。
2.人類免疫缺乏病毒(HIV)共同感染。
3.出現B型肝炎表面抗原(HBs-Ag)之B型肝炎病毒(HBV)感染。
4.經由試驗主持人判斷，認為病患參加這項試驗可能會有風險、可能會影響試驗結果，或是參加這項試驗會限制病患能力。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
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全球人數
200 人
