計劃書編號212082PCR2007
2011-03-15 - 2017-12-31
Phase II
終止收納5
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
一項第II期、開放性試驗，針對曾經接受雄性素去除 (androgen deprivation)及背景化學藥物Docetaxel治療法失敗的晚期攝護腺癌病患，探討使用JNJ-212082 (Abiraterone Acetate)倂用Prednisolone的功效
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Prostate Cancer 攝護腺癌
試驗目的
主要目的
•試驗主要目的為觀察達攝護腺特定抗原(PSA)值下降≥50%(PSA出現反應)的受試者比例，這是根據試驗計劃書中指定之攝護腺特定抗原工作小組(PCWG)針對對於雄性素去除療法及以Docetaxel為背景之化療治療法失敗的晚期攝護腺癌病患，所制定之指引標準。
次要目的
•在此試驗族群中，同時併用prednisolone時，進一步評估JNJ-212082的安全性及耐受性。
•藉由其他評估性指標進一步探討JNJ-212082在此試驗族群的療效。
藥品名稱
Abiraterone Acetate
主成份
Abiraterone Acetate
劑型
tablet
劑量
250
評估指標
主要療效變數為PSA反應率，其定義為PSA值下降50%的受試者比例。
主要納入條件
重要納入條件
受試者必須具有以下條件方可參加試驗：
˙自願且有能力提供受試者同意書的簽署。
˙年齡≥ 18且使用足夠適當避孕方式的男性。
˙患有經由組織學或細胞學檢查確診的攝護腺癌。
˙美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀況指標≤ 2。
˙有紀錄證明其PSA值惡化的紀錄，且其PSA > 5 ng/mL；或受試者具可測
量病灶，且依修正版實體腫瘤反應評估標準(RECIST)規範評估判斷為客
觀有惡化的情形。
˙正在進行雄性素去除療法，且血清中睪固酮濃度< 50 ng/dL (< 2.0
nM/L)，並且有連續使用黃體激素釋放激素(LHRH)促進劑的紀錄。
重要排除條件
符合以下任一條件者即無法參與本試驗：
˙患有活動性或無法控制的自身免疫疾病而可能需要皮質類固醇療法。
˙併存有嚴重或無法控制的非惡性疾病，包含進展中及無法控制的感染
症。
˙有無法控制的高血壓。
˙異常檢驗值，包括血紅素≤ 9.0 g/dL、血清肌酐酸> 2.0 x UNL 或肌酐酸
清除率計算值< 50 mL/min以及血鉀濃度< 3.5 mmol/L。
˙有下述的異常肝功能指數狀況：
-血清膽紅素> 1.5 x 正常值上限(ULN)
-血清轉胺酶(ALT) > 2.5 x ULN
-天門冬胺酸轉胺酶(AST) > 2.5 x ULN
˙合併罹患臨床上重大的心臟疾病。
˙出現特異性、會干擾QT區間評估之心電圖異常。
˙過去5年內曾罹患惡性腫瘤(皮膚基底癌或皮膚鱗狀細胞癌除外)
受試者必須具有以下條件方可參加試驗：
˙自願且有能力提供受試者同意書的簽署。
˙年齡≥ 18且使用足夠適當避孕方式的男性。
˙患有經由組織學或細胞學檢查確診的攝護腺癌。
˙美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀況指標≤ 2。
˙有紀錄證明其PSA值惡化的紀錄，且其PSA > 5 ng/mL；或受試者具可測
量病灶，且依修正版實體腫瘤反應評估標準(RECIST)規範評估判斷為客
觀有惡化的情形。
˙正在進行雄性素去除療法，且血清中睪固酮濃度< 50 ng/dL (< 2.0
nM/L)，並且有連續使用黃體激素釋放激素(LHRH)促進劑的紀錄。
重要排除條件
符合以下任一條件者即無法參與本試驗：
˙患有活動性或無法控制的自身免疫疾病而可能需要皮質類固醇療法。
˙併存有嚴重或無法控制的非惡性疾病，包含進展中及無法控制的感染
症。
˙有無法控制的高血壓。
˙異常檢驗值，包括血紅素≤ 9.0 g/dL、血清肌酐酸> 2.0 x UNL 或肌酐酸
清除率計算值< 50 mL/min以及血鉀濃度< 3.5 mmol/L。
˙有下述的異常肝功能指數狀況：
-血清膽紅素> 1.5 x 正常值上限(ULN)
-血清轉胺酶(ALT) > 2.5 x ULN
-天門冬胺酸轉胺酶(AST) > 2.5 x ULN
˙合併罹患臨床上重大的心臟疾病。
˙出現特異性、會干擾QT區間評估之心電圖異常。
˙過去5年內曾罹患惡性腫瘤(皮膚基底癌或皮膚鱗狀細胞癌除外)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
80 人
