計劃書編號212082PCR3001
試驗已結束
2012-09-01 - 2014-12-31
Phase III
終止收納3
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
一項開放性試驗，研究Abiraterone Acetate用於治療轉移性抗去勢型攝護腺癌且其過去接受以紫杉醇為主的化療後病情仍惡化之受試者
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
轉移性抗去勢型攝護腺癌(CRPC)
試驗目的
本試驗的目標為收集轉移性抗去勢型攝護腺癌(CRPC)受試者，在接受abiraterone acetate併用prednisone治療期間的額外安全性資料。受試者為過去接受過1或2次化學治療療程失敗，且其中一項療程含docetaxel、居住於當地醫療院所尚無法提供abiraterone acetate的地區，且不符合參與其他正在進行之abiraterone acetate試驗資格。
藥品名稱
錠劑
主成份
Abiraterone Acetate
劑型
110
劑量
MG
評估指標
安全性評估
將根據常見不良反應評價標準(NCI-CTCAE)第4.0版，針對所有嚴重不良反應與所有第3級以及第3級以上不良反應，包括實驗室不良反應(血清化學、血液學)進行分級與通報。若第1級與第2級不良反應造成劑量下降或終止治療，也將進行通報。
生活品質評估與醫療資源使用
將於數個參與醫院收集額外的生活品質(QoL)與醫療資源使用(MRU)資料。將利用這些資料的分析結果撰寫一份藥物經濟學報告。
將根據常見不良反應評價標準(NCI-CTCAE)第4.0版，針對所有嚴重不良反應與所有第3級以及第3級以上不良反應，包括實驗室不良反應(血清化學、血液學)進行分級與通報。若第1級與第2級不良反應造成劑量下降或終止治療，也將進行通報。
生活品質評估與醫療資源使用
將於數個參與醫院收集額外的生活品質(QoL)與醫療資源使用(MRU)資料。將利用這些資料的分析結果撰寫一份藥物經濟學報告。
主要納入條件
每位受試者都必須符合下列條件才能被納入試驗。
1.受試者必須已經簽署受試者同意書，表示了解試驗目的與程序，且願意參與本試驗。
2.已取得使用與公開健康與研究試驗資訊的書面授權(僅限美國[U.S.]試驗中心)或資料保護同意書(僅限歐洲試驗中心)。
3.我們將要求參與收集生活品質(QoL)/醫療資源使用(MRU)資料之試驗醫院的受試者，提供收集這些個人資料的書面同意書。
4.年滿18歲的男性。
5.經組織學或細胞學確認罹患攝護腺腺癌，但不可有神經內分泌分化或小細胞組織學結果。
6.接受過至少一種但不超過兩種轉移性抗去勢型攝護腺癌(CRPC)的細胞毒性化學治療療程。至少一種療程必須含有紫杉醇，例如：docetaxel。治療療程中含有任何一種紫杉醇且不論是否同時並用其他細胞毒性化學治療(例如docetaxel carboplatin)，均屬於曾接受過單次細胞毒性療程。若使用特定紫杉醇超過一次(例如：受試者須中斷治療以緩解毒性)，則該紫杉醇的整段治療過程屬單次療程(例如：受試者自5月至6月期間接受6個週期的docetaxel，之後中斷治療，在8月至9月期間接受另外4個週期的docetaxel，這被視為曾接受過一次細胞毒性療程)。
7.試驗主持人依下列任何一種狀況評估為攝護腺癌惡化：
7.1.根據攝護腺癌臨床指引2 (PCWG2)條件定義，攝護腺特異抗原(PSA)惡化(欲判斷試驗資格，請參考計劃書附件2有關PCWG2對PSA惡化定義)。
7.2.根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)或骨骼掃描結果，認定出現軟組織放射影像惡化且伴隨或未伴隨PSA惡化。
8.正在接受雄性素去除療法，血清睪固酮< 50 ng/dL (< 2.0 nM)。
9.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態評估值≦2。
10.血紅素≧9.0 g/dL，不受輸血影響。
11.血小板計數≧100,000/uL。
12.血清白蛋白≧3.0 g/dL。
13.血清肌酸酐< 1.5倍正常值上限(ULN)或血清肌酸酐清除率≧60mL/min。
14.血清鉀≧3.5 mmol/L。
15.能夠完整吞服整顆試驗藥物。
1.受試者必須已經簽署受試者同意書，表示了解試驗目的與程序，且願意參與本試驗。
2.已取得使用與公開健康與研究試驗資訊的書面授權(僅限美國[U.S.]試驗中心)或資料保護同意書(僅限歐洲試驗中心)。
3.我們將要求參與收集生活品質(QoL)/醫療資源使用(MRU)資料之試驗醫院的受試者，提供收集這些個人資料的書面同意書。
4.年滿18歲的男性。
5.經組織學或細胞學確認罹患攝護腺腺癌，但不可有神經內分泌分化或小細胞組織學結果。
6.接受過至少一種但不超過兩種轉移性抗去勢型攝護腺癌(CRPC)的細胞毒性化學治療療程。至少一種療程必須含有紫杉醇，例如：docetaxel。治療療程中含有任何一種紫杉醇且不論是否同時並用其他細胞毒性化學治療(例如docetaxel carboplatin)，均屬於曾接受過單次細胞毒性療程。若使用特定紫杉醇超過一次(例如：受試者須中斷治療以緩解毒性)，則該紫杉醇的整段治療過程屬單次療程(例如：受試者自5月至6月期間接受6個週期的docetaxel，之後中斷治療，在8月至9月期間接受另外4個週期的docetaxel，這被視為曾接受過一次細胞毒性療程)。
7.試驗主持人依下列任何一種狀況評估為攝護腺癌惡化：
7.1.根據攝護腺癌臨床指引2 (PCWG2)條件定義，攝護腺特異抗原(PSA)惡化(欲判斷試驗資格，請參考計劃書附件2有關PCWG2對PSA惡化定義)。
7.2.根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)或骨骼掃描結果，認定出現軟組織放射影像惡化且伴隨或未伴隨PSA惡化。
8.正在接受雄性素去除療法，血清睪固酮< 50 ng/dL (< 2.0 nM)。
9.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態評估值≦2。
10.血紅素≧9.0 g/dL，不受輸血影響。
11.血小板計數≧100,000/uL。
12.血清白蛋白≧3.0 g/dL。
13.血清肌酸酐< 1.5倍正常值上限(ULN)或血清肌酸酐清除率≧60mL/min。
14.血清鉀≧3.5 mmol/L。
15.能夠完整吞服整顆試驗藥物。
主要排除條件
4.3.排除條件
符合下列任一條件的受試者將無法參加本試驗：
1.符合另一項正在納入受試者的abiraterone acetate試驗資格。若受試者符合另一項abiraterone acetate開放性試驗的資格，則想要參加本試驗必須經由醫療監測者之審核。
2.過去曾接受過abiraterone acetate或曾被納入COU-AA-301或COU-AA-302試驗。
3.並存有嚴重或無法控制的非惡性疾病，包括活動性和無法控制之感染症。
4.肝功能結果異常，包括以下任一情形：
4.1.血清膽紅素≧1.5倍ULN (除了經確認罹患吉伯特氏症的受試者，則血清膽紅素上限值為3 mg/dL)。
4.2.天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT) ≧2.5倍ULN。
5.無法控制的高血壓(無法控制的高血壓定義為：收縮壓≧160 mmHg或舒張壓≧95 mmHg)；有高血壓病史的受試者若在降血壓治療的控制下，則可參與試驗。
6.罹患活動性或具有症狀的病毒性肝炎或慢性肝臟疾病。
7.有腦垂體或腎上腺功能障礙病史。
8.具臨床重要性的心臟疾病，如證實為心肌梗塞、或過去6個月內曾出現動脈血栓事件、嚴重或不穩定的心絞痛、或紐約心臟協會(NYHA)定義的第III級或第IV級心臟疾病或左心室射出率(LVEF)在基準期時小於50%。
9.已知出現腦部轉移。
10.具有可能干擾試驗藥物吸收的胃腸疾病病史(須採取醫療處置或大型手術的疾患)。
11.任何因過去接受之化療或放射性治療而造成的急性毒性，且此毒性未緩解至(NCI-CTCAE) (第4.0版)第1級或低於第1級。化學治療誘發的落髮以及第2級周邊神經病變不在此限。
12.第1週期第1天的前4週內曾接受另一種抗癌療法，包括細胞毒性、放射性核甘酸以及免疫療法；diethylstilbestrol；PC-SPES；spironolactone (如ALDACTONE、SPIRONOL)；以及其他製劑，例如一般認為對攝護腺癌具有內分泌作用的鋸棕櫚。
13.第1週期第1天的前4週內曾接受azole類藥物(例如：fluconazole、itraconazole、ketoconazole)的全身性治療。
14.目前正在參與其他試驗性藥物或醫療器材試驗，或曾於試驗第1天前30天內參與過此類試驗。
15.試驗主持人認為可能讓受試者承擔重大風險、干擾試驗結果，或可能嚴重影
符合下列任一條件的受試者將無法參加本試驗：
1.符合另一項正在納入受試者的abiraterone acetate試驗資格。若受試者符合另一項abiraterone acetate開放性試驗的資格，則想要參加本試驗必須經由醫療監測者之審核。
2.過去曾接受過abiraterone acetate或曾被納入COU-AA-301或COU-AA-302試驗。
3.並存有嚴重或無法控制的非惡性疾病，包括活動性和無法控制之感染症。
4.肝功能結果異常，包括以下任一情形：
4.1.血清膽紅素≧1.5倍ULN (除了經確認罹患吉伯特氏症的受試者，則血清膽紅素上限值為3 mg/dL)。
4.2.天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT) ≧2.5倍ULN。
5.無法控制的高血壓(無法控制的高血壓定義為：收縮壓≧160 mmHg或舒張壓≧95 mmHg)；有高血壓病史的受試者若在降血壓治療的控制下，則可參與試驗。
6.罹患活動性或具有症狀的病毒性肝炎或慢性肝臟疾病。
7.有腦垂體或腎上腺功能障礙病史。
8.具臨床重要性的心臟疾病，如證實為心肌梗塞、或過去6個月內曾出現動脈血栓事件、嚴重或不穩定的心絞痛、或紐約心臟協會(NYHA)定義的第III級或第IV級心臟疾病或左心室射出率(LVEF)在基準期時小於50%。
9.已知出現腦部轉移。
10.具有可能干擾試驗藥物吸收的胃腸疾病病史(須採取醫療處置或大型手術的疾患)。
11.任何因過去接受之化療或放射性治療而造成的急性毒性，且此毒性未緩解至(NCI-CTCAE) (第4.0版)第1級或低於第1級。化學治療誘發的落髮以及第2級周邊神經病變不在此限。
12.第1週期第1天的前4週內曾接受另一種抗癌療法，包括細胞毒性、放射性核甘酸以及免疫療法；diethylstilbestrol；PC-SPES；spironolactone (如ALDACTONE、SPIRONOL)；以及其他製劑，例如一般認為對攝護腺癌具有內分泌作用的鋸棕櫚。
13.第1週期第1天的前4週內曾接受azole類藥物(例如：fluconazole、itraconazole、ketoconazole)的全身性治療。
14.目前正在參與其他試驗性藥物或醫療器材試驗，或曾於試驗第1天前30天內參與過此類試驗。
15.試驗主持人認為可能讓受試者承擔重大風險、干擾試驗結果，或可能嚴重影
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
5000 人
