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臨床試驗計畫

計劃書編號CNTO136ARA3004

2014-05-01 - 2020-12-31

Phase III

終止收納4

試驗已結束1

ICD-10M05.70

未明示部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.711

右側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.712

左側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.719

未明示側性肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.721

右側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.722

左側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.729

未明示側性肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.731

右側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.732

左側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.739

未明示側性腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.741

右側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.742

左側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.749

未明示側性手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.751

右側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.752

左側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.759

未明示側性髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.761

右側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.762

左側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.769

未明示側性膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.771

右側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.772

左側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.779

未明示側性踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.79

多部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子,未侵及器官及系統

ICD-10M05.80

未明示部位之其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.811

右側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.812

左側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.819

未明示側性肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.821

右側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.822

左側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.829

未明示側性肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.831

右側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.832

左側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.839

未明示側性腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.841

右側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.842

左側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.849

未明示側性手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.851

右側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.852

左側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.859

未明示側性髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.861

右側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.862

左側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.869

未明示側性膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.871

右側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.872

左側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.879

未明示側性踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.89

多部位其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.9

類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M06.00

未明示部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.011

右側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.012

左側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.019

未明示側性肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.021

右側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.022

左側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.029

未明示側性肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.031

右側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.032

左側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.039

未明示側性腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.041

右側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.042

左側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.049

未明示側性手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.051

右側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.052

左側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.059

未明示側性髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.061

右側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.062

左側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.069

未明示側性膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.071

右側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.072

左側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.079

未明示側性踝部及足部側類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.08

脊椎類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.09

多部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.1

成年期發作之Still氏病

ICD-10M06.20

未明示部位類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.211

右側肩部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.212

左側肩部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.219

未明示側性肩部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.221

右側肘部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.222

左側肘部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.229

未明示側性肘部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.231

右側腕部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.232

左側腕部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.239

未明示側性腕部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.241

右側手部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.242

左側手部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.249

未明示側性手部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.251

右側髖部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.252

左側髖部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.259

未明示側性髖部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.261

右側膝部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.262

左側膝部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.269

未明示側性膝部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.271

右側踝部及足部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.272

左側踝部及足部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.279

未明示側性踝部及足部側類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.28

脊椎類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.29

多部位類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.30

未明示部位類風濕性結節

ICD-10M06.311

右側肩部類風濕性結節

ICD-10M06.312

左側肩部類風濕性結節

ICD-10M06.319

未明示側性肩部類風濕性結節

ICD-10M06.321

右側肘部類風濕性結節

ICD-10M06.322

左側肘部類風濕性結節

ICD-10M06.329

未明示側性肘部類風濕性結節

ICD-10M06.331

右側腕部類風濕性結節

ICD-10M06.332

左側腕部類風濕性結節

ICD-10M06.339

未明示側性腕部類風濕性結節

ICD-10M06.341

右側手部類風濕性結節

ICD-10M06.342

左側手部類風濕性結節

ICD-10M06.349

未明示側性手部類風濕性結節

ICD-10M06.351

右側髖部類風濕性結節

ICD-10M06.352

左側髖部類風濕性結節

ICD-10M06.359

未明示側性髖部類風濕性結節

ICD-10M06.361

右側膝部類風濕性結節

ICD-10M06.362

左側膝部類風濕性結節

ICD-10M06.369

未明示側性膝部類風濕性結節

ICD-10M06.371

右側踝部及足部類風濕性結節

ICD-10M06.372

左側踝部及足部類風濕性結節

ICD-10M06.379

未明示側性踝部及足部側類風濕性結節

ICD-10M06.38

脊椎類風濕性結節

ICD-10M06.39

多部位類風濕性結節

ICD-10M06.80

未明示部位其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.811

右側肩部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.812

左側肩部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.819

未明示側性肩部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.821

右側肘部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.822

左側肘部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.829

未明示側性肘部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.831

右側腕部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.832

左側腕部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.839

未明示側性腕部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.841

右側手部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.842

左側手部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.849

未明示側性手部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.851

右側髖部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.852

左側髖部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.859

未明示側性髖部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.861

右側膝部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.862

左側膝部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.869

未明示側性膝部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.871

右側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.872

左側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.879

未明示側性踝部及足部側其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.88

脊椎其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.89

多部位其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.9

類風濕性關節炎

ICD-9714.0

類風濕性關節炎

一項針對已於試驗CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D)與CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)中完成治療的類風濕性關節炎受試者研究CNTO 136 (sirukumab)長期安全性與療效的多中心、平行分組試驗

  • 試驗申請者

    嬌生股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    嬌生股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 許秉寧 風濕免疫科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 魏正宗 風濕免疫科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 陳得源 風濕免疫科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 藍忠亮 風濕免疫科

協同主持人

實際收案人數

1 試驗已結束

適應症

類風濕性關節炎

試驗目的

本研究的目的為針對使用疾病調節抗風濕藥物(DMARD)或抗腫瘤壞死因子alpha (TNF alpha)製劑反應不佳的類風濕性關節炎受試者,評估其使用CNTO 136 (sirukumab)的長期安全性與療效

藥品名稱

CNTO136 (sirukumab)

主成份

sirukumab

劑型

Pre-filled syringe

劑量

50/100

評估指標

主要評估以下幾點:
1.受試者出現心血管嚴重不良事件(SAE)的人數
2.受試者出現惡性腫瘤的人數
3.受試者出現嚴重感染的人數
4.受試者出現胃腸道穿孔的人數

主要納入條件

納入條件:
完整參加CNTO136ARA3002或CNTO136ARA3003的研究;受試者了解研究目的與研究所需過程,願意參加研究且已簽署知情同意書(ICF);為了在研究中能參加選擇性藥物基因學研究(人的基因可能會影響藥物的作用),須簽署藥物基因學研究同意書(ICF);受試者並不會因為拒絕簽署這項條文,而無法參加本臨床研究。

排除條件:
受試者撤銷同意和/或停止參加CNTO136ARA3002或CNTO136ARA3003的研究;受試者懷孕;受試者患有活性大腸憩室炎;任何試驗主持人認為有損及受試者利益的情況(例如:損害福祉),或是妨礙、限制或混淆計劃書所述評估。

主要排除條件

排除條件:
受試者撤銷同意和/或停止參加CNTO136ARA3002或CNTO136ARA3003的研究;受試者懷孕;受試者患有活性大腸憩室炎;任何試驗主持人認為有損及受試者利益的情況(例如:損害福祉),或是妨礙、限制或混淆計劃書所述評估。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    26 人

  • 全球人數

    2165 人