計劃書編號D0102C00006
2012-03-01 - 2014-06-30
Phase II
終止收納4
試驗已結束1
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.9
胃惡性腫瘤
第IIa期、多中心、隨機分配、雙盲、以安慰劑為對照組之研究，評估AZD8931併用每週施打Paclitaxel與每週單獨施打Paclitaxel做比較，對於在一線治療惡化後且HER2狀態不適合接受trastuzumab治療的轉移性胃癌或胃賁門癌患者的療效、安全性與藥物動力學 (SAGE)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
轉移性胃癌或胃賁門癌
試驗目的
主要目的
比較AZD8931併用 paclitaxel與單獨使用paclitaxel治療後第8週時腫瘤大小的變化，評估其相對療效。
次要目的
比較AZD8931併用 paclitaxel與單獨使用paclitaxel治療後的無惡化存活期，評估其相對療效。
比較AZD8931 併用paclitaxel與單獨使用paclitaxel治療後的客觀反應率，研究其療效。
比較AZD8931併用paclitaxel與單獨使用paclitaxel治療後第8週疾病無惡化的病患百分比，評估其療效。
比較AZD8931 併用paclitaxel與單獨使用paclitaxel治療後的整體存活率，評估其療效。
比較與評估AZD8931 併用paclitaxel與單獨使用paclitaxel的安全性與耐受性。
研究AZD8931與AZD8931 O-desmethyl代謝物在轉移性胃癌或胃賁門癌病患族群的藥物動力學。
藥品名稱
AZD8931
主成份
AZD8931
劑型
tablet
劑量
40
評估指標
療效：
主要評估指標：
第8週時腫瘤大小的變化
次要評估指標：
無惡化存活期
整體存活率
客觀反應率
第8週時疾病無惡化的病患百分比
安全性：
不良反應
死亡
試驗室檢驗結果 (臨床生化、血液學、尿液分析)
生命徵象
生理學檢查
眼科評估
心臟評估(心電圖、超音波檢查/多閘門心室功能攝影掃描)
主要評估指標：
第8週時腫瘤大小的變化
次要評估指標：
無惡化存活期
整體存活率
客觀反應率
第8週時疾病無惡化的病患百分比
安全性：
不良反應
死亡
試驗室檢驗結果 (臨床生化、血液學、尿液分析)
生命徵象
生理學檢查
眼科評估
心臟評估(心電圖、超音波檢查/多閘門心室功能攝影掃描)
主要納入條件
主要納入條件:
1.在進行任何試驗規定的程序前，簽署書面知情同意書
2.年滿18歲以上的男性或女性(臺灣為年滿20歲)
3.經組織學診斷為轉移性胃腺癌 (包含胃食道交接處的腺癌)
4.在接受以氟嘧啶/鉑類為主的第一線化學藥物治療轉移性胃癌後，必須經放射影像學確認疾病惡化的病患
5.適合接受paclitaxel的治療
選擇性探究性生物標記分析的 納入條件
1.簽署收集腫瘤檢體的知情同意書
1.在進行任何試驗規定的程序前，簽署書面知情同意書
2.年滿18歲以上的男性或女性(臺灣為年滿20歲)
3.經組織學診斷為轉移性胃腺癌 (包含胃食道交接處的腺癌)
4.在接受以氟嘧啶/鉑類為主的第一線化學藥物治療轉移性胃癌後，必須經放射影像學確認疾病惡化的病患
5.適合接受paclitaxel的治療
選擇性探究性生物標記分析的 納入條件
1.簽署收集腫瘤檢體的知情同意書
主要排除條件
主要排除條件
1.先前接受超過一種治療轉移性胃癌的化學療法 (允許作為輔助性療法的化療)
2.先前接受過任何紫杉烷類的治療(從診斷出胃癌後的任何時間點)
3.先前接受過任何一種ErbB1 (EGFR；上皮細胞生長因子接受體)或ErbB2 (HER2；人類上皮生長因子第二型接受器)抑制劑的治療(例如: 泰嘉錠 lapatinib)
4.骨髓量不足
5.中度至重度腎功能不全
1.先前接受超過一種治療轉移性胃癌的化學療法 (允許作為輔助性療法的化療)
2.先前接受過任何紫杉烷類的治療(從診斷出胃癌後的任何時間點)
3.先前接受過任何一種ErbB1 (EGFR；上皮細胞生長因子接受體)或ErbB2 (HER2；人類上皮生長因子第二型接受器)抑制劑的治療(例如: 泰嘉錠 lapatinib)
4.骨髓量不足
5.中度至重度腎功能不全
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
60 人
