計劃書編號D5130C00027
2011-05-01 - 2013-03-01
Phase III
終止收納5
一項隨機、雙盲、雙虛擬、平行分組、亞洲區多國、多中心的第三期臨床試驗，針對在非ST段或ST段上升之急性冠狀動脈症候群(ACS)且計畫進行經皮冠狀動脈介入治療(PCI)的亞洲/日本患者，評估AZD6140併用低劑量乙醯水楊酸(ASA)相較於Clopidogrel併用低劑量乙醯水楊酸(ASA)之安全性和療效。
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
急性冠狀動脈症候群
試驗目的
主要目標
針對非ST段或ST段上升之急性冠狀動脈症候群(ACS)且計畫進行經皮冠狀動脈介入治療(PCI)的亞洲/日本患者，評估AZD6140 90 mg每天2次(bid)相較於clopidogrel 75 mg每天1次(qd)之短期和長期的安全性及耐受性(特別是出血)。
在非ST段或ST段上升之急性冠狀動脈症候群(ACS)且計畫進行經皮冠狀動脈介入治療(PCI)的亞洲/日本患者評估AZD6140 90 mg 每天2次(bid)相較於clopidogrel 75 mg 每天1次(qd)預防血管病變的效果。
藥品名稱
AZD6140
主成份
ticagrelor
劑型
錠劑
劑量
90 mg
評估指標
首次發生任何重大出血事件的時間
主要納入條件
納入標準
1.在任何試驗特定程序前提供已簽署之受試者同意書
基於目標疾病其治療和試驗設計(於指標性事件發生後24小時內隨機分組)的性質，極有可能在取得已簽署之受試者同意書前，即已依正常程序進行實驗室檢驗和心電圖。這些資料可在受試者或其監護人/法定代理人簽名同意後，用於本試驗的資格評估。
2. 年齡20歲以上的男性或女性
3. 非ST段或ST段上升急性冠狀動脈症候群的指標性事件且符合以下所有敘述
– 病患因胸痛而住院，為潛在急性冠狀動脈症候群，且計畫進行緊急心導管介入
– 最近期之指標性事件心臟缺血性症狀的發生時間必須在隨機分組前24小時內
– 在休息狀態下記錄到心臟缺血性症狀持續≥ 10分鐘
4. 具有懷孕能力的女性(即：未以化學或手術方式結紮之女性或仍未停經之女性)在納入時其尿液或血液懷孕檢測結果需為陰性，且願意使用2種可靠的避孕方法，其中一種必須為屏障法。
排除標準
受試者若符合下列任何排除標準，則不應加入本試驗：
1.因禁忌症或其他理由而不應給予clopidogrel、AZD6140或ASA (如：過敏、活動性出血、中度或重度肝疾病、過去6個月內曾有顱內出血、胃腸(GI)出血病史、30天內進行重大手術或過去14天內發生缺血性中風)
2. 指標性事件為心導管介入急性併發症
3. 患者於發生指標性事件後以及接受第1劑試驗治療前已進行心導管介入
4. 無法停止口服抗凝血治療(即病患需要慢性治療)
5. 隨機分組前24小時內接受血栓溶解劑治療，或計畫於隨機分組後接受血栓溶解劑治療(例如：ST段上升心肌梗塞[STEMI]或肺栓塞[PE])
6. 會造成心搏過緩風險升高的情況(例如：已知患有病竇症候群但未裝置心律調整器、第二級房室(A-V)傳導阻滯、第三級A-V傳導阻滯或曾記錄到疑似因心搏過緩引起暈厥[與指標性事件相關之暫時性症狀除外])
7. 需要透析之病患
8. 已知患有具重大臨床相關性的血小板減少症
9. 已知患有具重大臨床相關性的貧血
10. 試驗主持人認為可能會使病患承受風險或影響試驗結果之任何其他狀況(例如：心因性休克或嚴重心血管系統不穩定、活動性癌症、具不遵從的風險、具失去追蹤的風險)
11. 懷孕或哺乳
12. 試驗期間無法停止強效CYP3A抑制劑或CYP3A受質的口服或靜脈注射併用治療(見下方範例)
– CYP3A強效抑制劑如ketoconazole、clarithromycin、nefazodone、ritonavir和atazanavir
– CYP3A受質：劑量> 40 mg之simvastatin或劑量> 40 mg之lovastatin。
13. 過去30天內曾參與其他研究中的藥物或器材的試驗
14. 試驗規劃或執行的相關人員(包括阿斯特捷利康員工或試驗中心員工)
15. 過去曾參與本試驗或隨機接受本試驗的治療
1.在任何試驗特定程序前提供已簽署之受試者同意書
基於目標疾病其治療和試驗設計(於指標性事件發生後24小時內隨機分組)的性質，極有可能在取得已簽署之受試者同意書前，即已依正常程序進行實驗室檢驗和心電圖。這些資料可在受試者或其監護人/法定代理人簽名同意後，用於本試驗的資格評估。
2. 年齡20歲以上的男性或女性
3. 非ST段或ST段上升急性冠狀動脈症候群的指標性事件且符合以下所有敘述
– 病患因胸痛而住院，為潛在急性冠狀動脈症候群，且計畫進行緊急心導管介入
– 最近期之指標性事件心臟缺血性症狀的發生時間必須在隨機分組前24小時內
– 在休息狀態下記錄到心臟缺血性症狀持續≥ 10分鐘
4. 具有懷孕能力的女性(即：未以化學或手術方式結紮之女性或仍未停經之女性)在納入時其尿液或血液懷孕檢測結果需為陰性，且願意使用2種可靠的避孕方法，其中一種必須為屏障法。
排除標準
受試者若符合下列任何排除標準，則不應加入本試驗：
1.因禁忌症或其他理由而不應給予clopidogrel、AZD6140或ASA (如：過敏、活動性出血、中度或重度肝疾病、過去6個月內曾有顱內出血、胃腸(GI)出血病史、30天內進行重大手術或過去14天內發生缺血性中風)
2. 指標性事件為心導管介入急性併發症
3. 患者於發生指標性事件後以及接受第1劑試驗治療前已進行心導管介入
4. 無法停止口服抗凝血治療(即病患需要慢性治療)
5. 隨機分組前24小時內接受血栓溶解劑治療，或計畫於隨機分組後接受血栓溶解劑治療(例如：ST段上升心肌梗塞[STEMI]或肺栓塞[PE])
6. 會造成心搏過緩風險升高的情況(例如：已知患有病竇症候群但未裝置心律調整器、第二級房室(A-V)傳導阻滯、第三級A-V傳導阻滯或曾記錄到疑似因心搏過緩引起暈厥[與指標性事件相關之暫時性症狀除外])
7. 需要透析之病患
8. 已知患有具重大臨床相關性的血小板減少症
9. 已知患有具重大臨床相關性的貧血
10. 試驗主持人認為可能會使病患承受風險或影響試驗結果之任何其他狀況(例如：心因性休克或嚴重心血管系統不穩定、活動性癌症、具不遵從的風險、具失去追蹤的風險)
11. 懷孕或哺乳
12. 試驗期間無法停止強效CYP3A抑制劑或CYP3A受質的口服或靜脈注射併用治療(見下方範例)
– CYP3A強效抑制劑如ketoconazole、clarithromycin、nefazodone、ritonavir和atazanavir
– CYP3A受質：劑量> 40 mg之simvastatin或劑量> 40 mg之lovastatin。
13. 過去30天內曾參與其他研究中的藥物或器材的試驗
14. 試驗規劃或執行的相關人員(包括阿斯特捷利康員工或試驗中心員工)
15. 過去曾參與本試驗或隨機接受本試驗的治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
43 人
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全球人數
854 人
