計劃書編號D933LC00001
試驗執行中
2018-11-30 - 2023-06-30
Phase I
召募中5
終止收納1
ICD-10C50
乳房惡性腫瘤
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
一項第1B/2期、二階段、開放性、多中心試驗，評估durvalumab (MEDI4736) 併用paclitaxel及多種新型腫瘤學療法，以及durvalumab (MEDI4736) + paclitaxel做為轉移性三陰性乳癌第一線治療的療效及安全性
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
適應症
Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
試驗目的
第一階段
主要目的：
評估 durvalumab + paclitaxel + 新型腫瘤學併用療法，以及 durvalumab + paclitaxel 的安全性及耐受性概況
次要目的：
依據ORR、PFS、DoR 及 OS評估 durvalumab + paclitaxel + 新型腫瘤學併用療法，以及 durvalumab + paclitaxel 的療效
評估在所有治療組中 durvalumab 及新型腫瘤學療法的藥物動力學 (PK)
探討在所有適用治療組中 durvalumab 及適用新型腫瘤學療法(即 danvatirsen 及 oleclumab)的免疫原性
探索性目的：
收集血液及組織檢體，以確認 durvalumab + paclitaxel + 新型腫瘤學併用療法，以及 durvalumab + paclitaxel 可能與臨床效益可能性相關的候選標記之生物反應
依據腫瘤大小的變化，進一步評估 durvalumab + paclitaxel + 新型腫瘤學併用療法，以及 durvalumab + paclitaxel 的療效
第二階段
主要
藥品名稱
錠劑
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
注射用凍晶粉末
凍晶注射劑
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
注射用凍晶粉末
凍晶注射劑
主成份
Capivasertib
datopotamab deruxtecan
Durvalumab
Oleclumab
PACLITAXEL
trastuzumab deruxtecan
datopotamab deruxtecan
Durvalumab
Oleclumab
PACLITAXEL
trastuzumab deruxtecan
劑型
110
242
242
242
048
243
242
242
242
048
243
劑量
200mg & 160mg
100mg
500mg
MG
100mg
500mg
MG
評估指標
依據ORR、PFS、DoR 及 OS評估 durvalumab + paclitaxel + 新型腫瘤學併用療法，以及 durvalumab + paclitaxel 的療效
評估在所有治療組中 durvalumab 及新型腫瘤學療法的藥物動力學 (PK)
探討在所有適用治療組中 durvalumab 及適用新型腫瘤學療法(即 danvatirsen 及 oleclumab)的免疫原性
評估在所有治療組中 durvalumab 及新型腫瘤學療法的藥物動力學 (PK)
探討在所有適用治療組中 durvalumab 及適用新型腫瘤學療法(即 danvatirsen 及 oleclumab)的免疫原性
主要納入條件
(一) 試驗之納入與排除條件：
納入條件
您需符合下列所有納入條件，才可參加試驗：
1. 能夠簽署受試者同意書(ICF)並遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的規定及限制。
2. 進行任何必要的試驗特定程序、檢體採集及分析前須提供已簽署並載明日期的書面受試者同意書。
3. 在採集基因分析檢體前(此為選擇性評估項目)，在簽署並載明日期的受試者同意書適當段落提供對基因分析檢體採集及分析的同意。
4. 篩選時年齡 ≥ 18歲(台灣法定成年人為年滿 20歲)
5. 依據最新美國臨床腫瘤醫學會(ASCO) /美國病理學會(CAP)指引定義，經當地確診為TNBC。當地檢驗機構必須為試驗主持人可接受的以判斷患者資格。
6. 先前未針對TNBC(第四期)進行治療。如果篩選時符合以下條件，則可接受針對第一期至第三期TNBC(後續變成轉移性)的治癒性療法：
- 完成治療(例如，原發性乳癌手術日期或給予最後一劑輔助性化療日期，以較晚發生的事件為準)和首次記錄遠端疾病復發間隔 ≥ 6個月
- 給予最後一劑taxane間隔 ≥ 12個月
7. 納入時，世界衛生組織(WHO) /美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)之體能狀態 (PS)為0或1。
8. 隨機分配時預期壽命至少 12 週。
9. 在基準期至少 1 處先前未曾進行過放射治療病灶，符合 RECIST 1.1目標病灶(TL)資格。隨機分配前 28 天內以電腦斷層掃描(CT)或核磁共振造影(MRI)進行腫瘤評估。
10. 如下定義之良好的器官和骨髓功能：
- 血紅素 ≥ 10.0 g/dL
- 絕對嗜中性白血球數 ≥ 2.0 x 109/L
- 血小板數 ≥ 100 x 109/L
- 血清膽紅素 ≤ 1.5倍正常值上限(ULN)。
- 丙胺酸轉胺酶(ALT)及天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 2.5倍ULN
- 依據 Cockcroft-Gault公式 (採用實際體重)或依據測量 24 小時尿液收集所測得之肌酸酐清除率 ≥ 40 mL/min
11. 所有患者必須提供石蠟包埋(FFPE)之腫瘤檢體，以組織進行免疫組織化學染色(IHC)，判斷PD-L1表現量及其他相關物。腫瘤檢體可來自原發性腫瘤或轉移性組織切片。如果無法取得腫瘤組織，不應為了本試驗而特地收集檢體，但可從患者常規臨床照護中取得。可接受≤ 3年的庫存檢體用於PD-L1檢測。腫瘤含量有限及由細針抽取的檢體不足以確認腫瘤PD-L1狀態。
12. 體重 >35 kg
13. 第 1 階段：女性
第 2 階段：男性或女性
排除條件
若您符合下列任一排除條件，不得參與試驗：
1. 曾接受異體器官移植。
2. 患有活動性或先前確診的自體免疫或發炎性疾病(包括腸道炎[例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室炎[憩室病除外]、全身性紅斑狼瘡、類肉瘤病症候群、韋格納氏症候群(Wegener syndrome)[肉芽腫併性血管炎]；瀰漫性毒性甲狀腺腫[Graves’ disease]、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等)。但下列情況除外：
- 白斑病(vitiligo)或禿髮患者
- 穩定接受荷爾蒙補充療法的甲狀腺功能不足患者(例如：橋本氏(Hashimoto)症候群後期)
- 不需全身性治療的慢性皮膚病
- 過去5年內無活動性疾病的患者可以加入，惟應先諮詢試驗醫師
- 僅使用飲食控制的乳糜瀉患者可以加入，惟應先諮詢試驗醫師
3. 控制不良的併發疾病，包括但不限於持續或活動性感染、症狀性的充血性心臟衰竭、控制不良的高血壓、不穩定型心絞痛、控制不良的心律不整、活動性間質性肺病(ILD)、伴隨腹瀉症狀的嚴重慢性胃腸道病症，或會限制遵守試驗要求的精神疾病/社交情境等，而大幅增加不良事件風險或影響患者簽署書面受試者同意書之能力。
4. 有其他原發性惡性腫瘤病史，以下除外：
- 惡性腫瘤已接受過意圖治癒之治療，並於施用第一劑試驗藥物至少 5 年前(含 5 年)未再罹患活動性疾病，且復風險的風險低
- 已適當治療的非黑色素瘤皮膚癌或沒有罹病證據的惡性痣
- 已適當治療且無疾病跡象的原位癌
5. 軟腦膜癌病史
6. 活動性原發性免疫不全病史
7. 患有活動性感染，包括肺結核病(經臨床評估，包含臨床病史、理學檢查及放射影像檢查，並依當地實務做法的結核病檢驗)、B型肝炎(已知B 型肝炎病毒[HBV]表面抗原[HBsAg]檢驗結果呈陽性)、C型肝炎病毒(HCV)、或人類免疫不全病毒(HIV第1/2型抗體呈陽性)。若為曾經罹患HBV或HBV感染後已緩解的患者(定義為帶有B型肝炎核心抗體[anti-HBc]但無HBsAg)，可參加試驗。若患者為HCV抗體為陽性，但以聚合酶鏈鎖反應檢測HCV核醣核酸(RNA)為陰性，則可參加試驗。用於治療這些疾病的藥物，部分與試驗藥物具有藥物交互作用。
8. 先前的抗癌療法留下任何未緩解、且美國國家癌症研究院(NCI)不良事件常用術語標準(CTCAE)判定第 2 級以上的毒性，但禿髮症、白斑病及納入條件中定義的實驗室檢驗值為例外
- 第 2 級以上的神經病變患者，在諮詢試驗醫師後將依據具體情況進行評估。
- 具有不可逆持續毒性且合理預測不會因為試驗藥物治療而急性發作的患者，僅限於諮詢試驗醫師之後才可能納入。
9. 經在篩選期間取得的基準期腦部造影，或在簽署受試者同意書之前確診有未經治療的中樞神經系統轉移。已接受治療的腦部轉移患者，若放射學影像結果顯示穩定(定義為接受腦部轉移治療後的 2 次腦部造影(2次造影掃描應間隔至少4週)均顯示無顱內疾病惡化跡象)，則可納入試驗。此外，因腦部轉移或其治療所產生的任何神經系統症狀必須已經緩解或穩定，未使用類固醇藥物，或開始治療前至少 14 天穩定接受類固醇藥物(每日≤ 10 mg prednisone 或其等價劑量)，或使用抗痙攣藥物。腦部轉移將不會記錄為RECIST所定義的基準期目標病灶。
10. 使用Fridericia公式計算並依據心臟速率校正，3次心電圖檢測(15分鐘內，每次間隔5分鐘)的平均QT間期(QTcF) ≥ 470 ms。
11. 靜態心電圖出現任何具臨床意義的異常節律、傳導或型態 (例如，完全性左側傳導阻斷、第三級心臟傳導阻斷)。
12. 任何增加QTc延長或心律不整事件風險的因素，例如心臟衰竭、低血鉀症、潛在尖端扭轉型室性心搏過速、先天性QT間期延長症候群、有 40 歲以下發生QT延長症候群或不明原因猝死的家族病史，或併用任何已知會延長QT間期的藥物。
13. 過去6個月內進行過下列任何手術或發生過下列任何狀況：冠狀動脈繞道手術、動脈血管手術、安裝血管支架、心肌梗塞、心絞痛、紐約心臟學會分類第 2 級以上的充血性心臟衰竭。
14. 已知對任何試驗藥物或任何試驗藥物的賦形劑過敏或高度敏感。
15. 過去6個月內曾發生靜脈血管栓塞。
16. 接受癌症治療的任何化學治療、試驗藥物或生物製劑。骨轉移患者可接受使用雙磷酸鹽類藥物或denosumab (細胞核因子kappa-B配體活化因子抑制劑)。
17. 先前接受過免疫媒介療法，包括但不限於抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1，或抗PD-L2 抗體，包括抗癌疫苗治療。
18. 不允許接受放射療法，除非(1)決定性放射療法已經於接受第一劑試驗藥物之前至少 12個月進行，(2)腦部緩和性放射療法距離接受第一劑試驗藥物前至少4週，且達到穩定條件或無症狀，或(3)疼痛骨病灶緩和性放射療法(此項必須少於30%骨髓)，距離接受第一劑試驗藥物前至少 4 週。
19. 在接受第一劑試驗藥物前 30 天內接種活性減毒疫苗。註：患者若已納入試驗，不得於接受試驗藥物治療期間以及最後一劑試驗藥物後 30 天內接種活性疫苗。
20. 在接受第一劑試驗藥物前 28 天內曾接受重大手術(由試驗主持人判定)。註：可接受以緩解性治療單獨病灶的局部手術。
21. 目前或第一劑試驗藥物前 14 天內曾使用免疫抑制藥物。但以下情況除外：
- 鼻滴劑、吸入式、局部類固醇或局部注射類固醇 (例如：關節內注射)
- 全身性皮質類固醇的生理劑量不超過prednisone每日劑量 10 毫克或等價劑量
- 做為過敏反應預防用藥的類固醇(例如，CT掃描前置藥物)
22. 使用維生素 E 補充劑或多種維生素補充劑，且每日劑量超過每日建議維生素 E 劑量的 100%。
23. 接受第一劑試驗藥物治療前 2 週內，使用強效抑制劑(例如: ketoconazole、itraconazole、telithromycin、clarithromycin、ritonavir、indinavir、 saquinavir、nelfinavir、boceprevir、telaprevir、telithromycin)或CYP3A4誘發劑或CYP2D6受質(使用聖約翰草(St John’s Wort)則為 3 週)。
24. 過去28天內曾參與其他臨床試驗並接受試驗藥物治療
25. 曾接受本試驗的試驗藥物分配
26. 同時參加其他臨床試驗，除非為觀察性 (非介入治療) 臨床研究或處於介入性試驗的追蹤期間
27. 先前曾在durvalumab的臨床試驗中接受隨機分配或治療，無論分配至任何治療組別。
28. 懷孕或哺乳中的女性患者；或從篩選期到接受最後一劑durvalumab + paclitaxel後 6 個月內，或接受最後一劑 durvalumab + paclitaxel + 新型腫瘤學併用療法後 6 個月內，具有生育能力而不願意使用有效避孕措施的男性或女性患者。
29. 經試驗主持人判斷，患者若無法配合試驗程序、限制及規定，則不宜參加試驗。
30. 曾經接受PI3K抑制劑、AKT 抑制劑，或mTOR抑制劑治療
31. 具臨床意義的葡萄糖代謝異常，定義如以下任何一項：
- 診斷為第一型糖尿病
- 對於未預先診斷為第二型糖尿病的患者，篩選時空腹血漿葡萄糖濃度 ≥ 7.0 mmol/L(126 mg/dL)；或預先診斷為第二型糖尿病診斷的患者，篩選時空腹血漿葡萄糖濃度 ≥ 8.4 mmol/L(152 mg/dL)。空腹的定義為持續至少 8 小時未攝取熱量。
- 篩選時糖化血色素(HbA1C) ≥ 8.0% (63.9 mmol/mol)
- 需要使用胰島素進行常規糖尿病管理及控制
- 需要使用超過 2 種口服降血糖藥物進行常規糖尿病管理及控制
32. 對於提供檢體進行基因研究的受試者(選擇性)：
參加本試驗選擇性 (DNA) 基因研究部分的排除條件包括：
- 曾接受過異體骨髓移植
- 採集基因檢體前 120 天內，曾接受未去除白血球的全血輸血
納入條件
您需符合下列所有納入條件，才可參加試驗：
1. 能夠簽署受試者同意書(ICF)並遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的規定及限制。
2. 進行任何必要的試驗特定程序、檢體採集及分析前須提供已簽署並載明日期的書面受試者同意書。
3. 在採集基因分析檢體前(此為選擇性評估項目)，在簽署並載明日期的受試者同意書適當段落提供對基因分析檢體採集及分析的同意。
4. 篩選時年齡 ≥ 18歲(台灣法定成年人為年滿 20歲)
5. 依據最新美國臨床腫瘤醫學會(ASCO) /美國病理學會(CAP)指引定義，經當地確診為TNBC。當地檢驗機構必須為試驗主持人可接受的以判斷患者資格。
6. 先前未針對TNBC(第四期)進行治療。如果篩選時符合以下條件，則可接受針對第一期至第三期TNBC(後續變成轉移性)的治癒性療法：
- 完成治療(例如，原發性乳癌手術日期或給予最後一劑輔助性化療日期，以較晚發生的事件為準)和首次記錄遠端疾病復發間隔 ≥ 6個月
- 給予最後一劑taxane間隔 ≥ 12個月
7. 納入時，世界衛生組織(WHO) /美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)之體能狀態 (PS)為0或1。
8. 隨機分配時預期壽命至少 12 週。
9. 在基準期至少 1 處先前未曾進行過放射治療病灶，符合 RECIST 1.1目標病灶(TL)資格。隨機分配前 28 天內以電腦斷層掃描(CT)或核磁共振造影(MRI)進行腫瘤評估。
10. 如下定義之良好的器官和骨髓功能：
- 血紅素 ≥ 10.0 g/dL
- 絕對嗜中性白血球數 ≥ 2.0 x 109/L
- 血小板數 ≥ 100 x 109/L
- 血清膽紅素 ≤ 1.5倍正常值上限(ULN)。
- 丙胺酸轉胺酶(ALT)及天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 2.5倍ULN
- 依據 Cockcroft-Gault公式 (採用實際體重)或依據測量 24 小時尿液收集所測得之肌酸酐清除率 ≥ 40 mL/min
11. 所有患者必須提供石蠟包埋(FFPE)之腫瘤檢體，以組織進行免疫組織化學染色(IHC)，判斷PD-L1表現量及其他相關物。腫瘤檢體可來自原發性腫瘤或轉移性組織切片。如果無法取得腫瘤組織，不應為了本試驗而特地收集檢體，但可從患者常規臨床照護中取得。可接受≤ 3年的庫存檢體用於PD-L1檢測。腫瘤含量有限及由細針抽取的檢體不足以確認腫瘤PD-L1狀態。
12. 體重 >35 kg
13. 第 1 階段：女性
第 2 階段：男性或女性
排除條件
若您符合下列任一排除條件，不得參與試驗：
1. 曾接受異體器官移植。
2. 患有活動性或先前確診的自體免疫或發炎性疾病(包括腸道炎[例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室炎[憩室病除外]、全身性紅斑狼瘡、類肉瘤病症候群、韋格納氏症候群(Wegener syndrome)[肉芽腫併性血管炎]；瀰漫性毒性甲狀腺腫[Graves’ disease]、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等)。但下列情況除外：
- 白斑病(vitiligo)或禿髮患者
- 穩定接受荷爾蒙補充療法的甲狀腺功能不足患者(例如：橋本氏(Hashimoto)症候群後期)
- 不需全身性治療的慢性皮膚病
- 過去5年內無活動性疾病的患者可以加入，惟應先諮詢試驗醫師
- 僅使用飲食控制的乳糜瀉患者可以加入，惟應先諮詢試驗醫師
3. 控制不良的併發疾病，包括但不限於持續或活動性感染、症狀性的充血性心臟衰竭、控制不良的高血壓、不穩定型心絞痛、控制不良的心律不整、活動性間質性肺病(ILD)、伴隨腹瀉症狀的嚴重慢性胃腸道病症，或會限制遵守試驗要求的精神疾病/社交情境等，而大幅增加不良事件風險或影響患者簽署書面受試者同意書之能力。
4. 有其他原發性惡性腫瘤病史，以下除外：
- 惡性腫瘤已接受過意圖治癒之治療，並於施用第一劑試驗藥物至少 5 年前(含 5 年)未再罹患活動性疾病，且復風險的風險低
- 已適當治療的非黑色素瘤皮膚癌或沒有罹病證據的惡性痣
- 已適當治療且無疾病跡象的原位癌
5. 軟腦膜癌病史
6. 活動性原發性免疫不全病史
7. 患有活動性感染，包括肺結核病(經臨床評估，包含臨床病史、理學檢查及放射影像檢查，並依當地實務做法的結核病檢驗)、B型肝炎(已知B 型肝炎病毒[HBV]表面抗原[HBsAg]檢驗結果呈陽性)、C型肝炎病毒(HCV)、或人類免疫不全病毒(HIV第1/2型抗體呈陽性)。若為曾經罹患HBV或HBV感染後已緩解的患者(定義為帶有B型肝炎核心抗體[anti-HBc]但無HBsAg)，可參加試驗。若患者為HCV抗體為陽性，但以聚合酶鏈鎖反應檢測HCV核醣核酸(RNA)為陰性，則可參加試驗。用於治療這些疾病的藥物，部分與試驗藥物具有藥物交互作用。
8. 先前的抗癌療法留下任何未緩解、且美國國家癌症研究院(NCI)不良事件常用術語標準(CTCAE)判定第 2 級以上的毒性，但禿髮症、白斑病及納入條件中定義的實驗室檢驗值為例外
- 第 2 級以上的神經病變患者，在諮詢試驗醫師後將依據具體情況進行評估。
- 具有不可逆持續毒性且合理預測不會因為試驗藥物治療而急性發作的患者，僅限於諮詢試驗醫師之後才可能納入。
9. 經在篩選期間取得的基準期腦部造影，或在簽署受試者同意書之前確診有未經治療的中樞神經系統轉移。已接受治療的腦部轉移患者，若放射學影像結果顯示穩定(定義為接受腦部轉移治療後的 2 次腦部造影(2次造影掃描應間隔至少4週)均顯示無顱內疾病惡化跡象)，則可納入試驗。此外，因腦部轉移或其治療所產生的任何神經系統症狀必須已經緩解或穩定，未使用類固醇藥物，或開始治療前至少 14 天穩定接受類固醇藥物(每日≤ 10 mg prednisone 或其等價劑量)，或使用抗痙攣藥物。腦部轉移將不會記錄為RECIST所定義的基準期目標病灶。
10. 使用Fridericia公式計算並依據心臟速率校正，3次心電圖檢測(15分鐘內，每次間隔5分鐘)的平均QT間期(QTcF) ≥ 470 ms。
11. 靜態心電圖出現任何具臨床意義的異常節律、傳導或型態 (例如，完全性左側傳導阻斷、第三級心臟傳導阻斷)。
12. 任何增加QTc延長或心律不整事件風險的因素，例如心臟衰竭、低血鉀症、潛在尖端扭轉型室性心搏過速、先天性QT間期延長症候群、有 40 歲以下發生QT延長症候群或不明原因猝死的家族病史，或併用任何已知會延長QT間期的藥物。
13. 過去6個月內進行過下列任何手術或發生過下列任何狀況：冠狀動脈繞道手術、動脈血管手術、安裝血管支架、心肌梗塞、心絞痛、紐約心臟學會分類第 2 級以上的充血性心臟衰竭。
14. 已知對任何試驗藥物或任何試驗藥物的賦形劑過敏或高度敏感。
15. 過去6個月內曾發生靜脈血管栓塞。
16. 接受癌症治療的任何化學治療、試驗藥物或生物製劑。骨轉移患者可接受使用雙磷酸鹽類藥物或denosumab (細胞核因子kappa-B配體活化因子抑制劑)。
17. 先前接受過免疫媒介療法，包括但不限於抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1，或抗PD-L2 抗體，包括抗癌疫苗治療。
18. 不允許接受放射療法，除非(1)決定性放射療法已經於接受第一劑試驗藥物之前至少 12個月進行，(2)腦部緩和性放射療法距離接受第一劑試驗藥物前至少4週，且達到穩定條件或無症狀，或(3)疼痛骨病灶緩和性放射療法(此項必須少於30%骨髓)，距離接受第一劑試驗藥物前至少 4 週。
19. 在接受第一劑試驗藥物前 30 天內接種活性減毒疫苗。註：患者若已納入試驗，不得於接受試驗藥物治療期間以及最後一劑試驗藥物後 30 天內接種活性疫苗。
20. 在接受第一劑試驗藥物前 28 天內曾接受重大手術(由試驗主持人判定)。註：可接受以緩解性治療單獨病灶的局部手術。
21. 目前或第一劑試驗藥物前 14 天內曾使用免疫抑制藥物。但以下情況除外：
- 鼻滴劑、吸入式、局部類固醇或局部注射類固醇 (例如：關節內注射)
- 全身性皮質類固醇的生理劑量不超過prednisone每日劑量 10 毫克或等價劑量
- 做為過敏反應預防用藥的類固醇(例如，CT掃描前置藥物)
22. 使用維生素 E 補充劑或多種維生素補充劑，且每日劑量超過每日建議維生素 E 劑量的 100%。
23. 接受第一劑試驗藥物治療前 2 週內，使用強效抑制劑(例如: ketoconazole、itraconazole、telithromycin、clarithromycin、ritonavir、indinavir、 saquinavir、nelfinavir、boceprevir、telaprevir、telithromycin)或CYP3A4誘發劑或CYP2D6受質(使用聖約翰草(St John’s Wort)則為 3 週)。
24. 過去28天內曾參與其他臨床試驗並接受試驗藥物治療
25. 曾接受本試驗的試驗藥物分配
26. 同時參加其他臨床試驗，除非為觀察性 (非介入治療) 臨床研究或處於介入性試驗的追蹤期間
27. 先前曾在durvalumab的臨床試驗中接受隨機分配或治療，無論分配至任何治療組別。
28. 懷孕或哺乳中的女性患者；或從篩選期到接受最後一劑durvalumab + paclitaxel後 6 個月內，或接受最後一劑 durvalumab + paclitaxel + 新型腫瘤學併用療法後 6 個月內，具有生育能力而不願意使用有效避孕措施的男性或女性患者。
29. 經試驗主持人判斷，患者若無法配合試驗程序、限制及規定，則不宜參加試驗。
30. 曾經接受PI3K抑制劑、AKT 抑制劑，或mTOR抑制劑治療
31. 具臨床意義的葡萄糖代謝異常，定義如以下任何一項：
- 診斷為第一型糖尿病
- 對於未預先診斷為第二型糖尿病的患者，篩選時空腹血漿葡萄糖濃度 ≥ 7.0 mmol/L(126 mg/dL)；或預先診斷為第二型糖尿病診斷的患者，篩選時空腹血漿葡萄糖濃度 ≥ 8.4 mmol/L(152 mg/dL)。空腹的定義為持續至少 8 小時未攝取熱量。
- 篩選時糖化血色素(HbA1C) ≥ 8.0% (63.9 mmol/mol)
- 需要使用胰島素進行常規糖尿病管理及控制
- 需要使用超過 2 種口服降血糖藥物進行常規糖尿病管理及控制
32. 對於提供檢體進行基因研究的受試者(選擇性)：
參加本試驗選擇性 (DNA) 基因研究部分的排除條件包括：
- 曾接受過異體骨髓移植
- 採集基因檢體前 120 天內，曾接受未去除白血球的全血輸血
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
36 人
-
全球人數
305 人
