計劃書編號D933YC00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03706690
試驗執行中
2018-12-01 - 2024-12-31
Phase III
召募中3
終止收納4
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，針對局部晚期、無法手術切除、接受決定性含鉑化學放射療法後，未惡化的非小細胞肺癌 (第 III 期) 患者，探討 durvalumab 做為鞏固療法的療效 (PACIFIC 5)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
3 召募中
Audit
CRO
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
主要目標
以無惡化存活期(PFS)評估durvalumab治療相較於安慰劑的療效。
關鍵次要目標
以整體存活期(OS)進一步評估durvalumab相較於安慰劑的療效。
次要目標
(1)以隨機分配後第24個月存活的患者比例(OS24)、客觀治療反應率(ORR)、治療反應持續時間(DoR)、隨機分配後第12個月存活且無惡化的患者比例(PFS12)、隨機分配後第18個月存活且無惡化的患者比例(PFS18)、隨機分配至第二次惡化的時間(PFS2)、死亡或遠端轉移時間(TTDM)，進一步評估 durvalumab 相較於安慰劑的療效。
(2)評估 durvalumab 的藥物動力學 (PK)。
(3)探討 durvalumab 的免疫原性。
(4)以 EORTC QLQ QLQ-C30 第 3 版及 QLQ-LC13 問卷，評估 durvalumab 治療組相較於安慰劑組的對於症狀，以及健康相關生活品質的影響。
(5)探討 durvalumab 對患者組織 TMB 與療效結果之間的關係。
(6)探討 durvalumab 相較於安慰劑，對於患者基期腫瘤 PD-L1 表現與療效結果之間的關係
藥品名稱
注射液
主成份
Humanized anti-PD-1 mAb
劑型
279
劑量
50 mg/mL
評估指標
主要目標
以無惡化存活期(PFS)評估durvalumab治療相較於安慰劑的療效。
關鍵次要目標
以整體存活期(OS)進一步評估durvalumab相較於安慰劑的療效。
次要目標
(1)以隨機分配後第24個月存活的患者比例(OS24)、客觀治療反應率(ORR)、治療反應持續時間(DoR)、隨機分配後第12個月存活且無惡化的患者比例(PFS12)、隨機分配後第18個月存活且無惡化的患者比例(PFS18)、隨機分配至第二次惡化的時間(PFS2)、死亡或遠端轉移時間(TTDM)，進一步評估 durvalumab 相較於安慰劑的療效。
(2)評估 durvalumab 的藥物動力學 (PK)。
(3)探討 durvalumab 的免疫原性。
(4)以 EORTC QLQ QLQ-C30 第 3 版及 QLQ-LC13 問卷，評估 durvalumab 治療組相較於安慰劑組的對於症狀，以及健康相關生活品質的影響。
(5)探討 durvalumab 對患者組織 TMB 與療效結果之間的關係。
(6)探討 durvalumab 相較於安慰劑，對於患者基期腫瘤 PD-L1 表現與療效結果之間的關係。
安全性目標
評估 durvalumab 相較於安慰劑的安全性及耐受性。
探索性目標
(1)由盲性獨立中央審查委員會(BICR)以免疫相關實體腫瘤治療反應評估標準(irRECIST)做為評估方法，探索durvalumab相較於安慰劑的臨床效益。
(2)適當時，探討 durvlumab藥物動力學(PK)暴露量與臨床結果、療效、AE 及/或安全性參數之間的關係。
(3)描述並評估 與durvalumab 治療及潛在疾病相關的資源利用。
(4)使用 EQ-5D-5L 問卷，探討治療和疾病狀態對於健康狀態效用的影響。
(5)採集血液及組織，以分析周邊及腫瘤生物標記。
(6)探討治療前後，患者的生物標記狀態、durvalumab PK 暴露量及臨床結果之間的關係。
(7)使用剩餘檢體 (例如腫瘤、血漿及/或血清) 探索可能影響癌症發展 (及相關的臨床特徵) 的生物標記，及/或預先找出對 durvalumab 治療可能有反應的患者
以無惡化存活期(PFS)評估durvalumab治療相較於安慰劑的療效。
關鍵次要目標
以整體存活期(OS)進一步評估durvalumab相較於安慰劑的療效。
次要目標
(1)以隨機分配後第24個月存活的患者比例(OS24)、客觀治療反應率(ORR)、治療反應持續時間(DoR)、隨機分配後第12個月存活且無惡化的患者比例(PFS12)、隨機分配後第18個月存活且無惡化的患者比例(PFS18)、隨機分配至第二次惡化的時間(PFS2)、死亡或遠端轉移時間(TTDM)，進一步評估 durvalumab 相較於安慰劑的療效。
(2)評估 durvalumab 的藥物動力學 (PK)。
(3)探討 durvalumab 的免疫原性。
(4)以 EORTC QLQ QLQ-C30 第 3 版及 QLQ-LC13 問卷，評估 durvalumab 治療組相較於安慰劑組的對於症狀，以及健康相關生活品質的影響。
(5)探討 durvalumab 對患者組織 TMB 與療效結果之間的關係。
(6)探討 durvalumab 相較於安慰劑，對於患者基期腫瘤 PD-L1 表現與療效結果之間的關係。
安全性目標
評估 durvalumab 相較於安慰劑的安全性及耐受性。
探索性目標
(1)由盲性獨立中央審查委員會(BICR)以免疫相關實體腫瘤治療反應評估標準(irRECIST)做為評估方法，探索durvalumab相較於安慰劑的臨床效益。
(2)適當時，探討 durvlumab藥物動力學(PK)暴露量與臨床結果、療效、AE 及/或安全性參數之間的關係。
(3)描述並評估 與durvalumab 治療及潛在疾病相關的資源利用。
(4)使用 EQ-5D-5L 問卷，探討治療和疾病狀態對於健康狀態效用的影響。
(5)採集血液及組織，以分析周邊及腫瘤生物標記。
(6)探討治療前後，患者的生物標記狀態、durvalumab PK 暴露量及臨床結果之間的關係。
(7)使用剩餘檢體 (例如腫瘤、血漿及/或血清) 探索可能影響癌症發展 (及相關的臨床特徵) 的生物標記，及/或預先找出對 durvalumab 治療可能有反應的患者
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合下列所有納入條件，且未符合任何排除條件，才能參加試驗：
受試者同意書
1. 願意簽署受試者同意書，且包含遵從本試驗計畫書及受試者同意書 (ICF) 所列出的要求及限制。
2. 進行任何必要的試驗相關程序、採檢和分析前，已提供簽署及註明日期之書面受試者同意書。
年齡
3. 篩選時年齡 ≥18 歲(臺灣法定成年人為年滿20歲)
患者類型及疾病特性
4. 組織學或細胞學證實為非小細胞肺癌(NSCLC)，具有局部晚期、無法手術切除 (第 III 期) 疾病 (依據國際肺癌研究協會第 8 版 [IASLC] 胸腔腫瘤分期手冊)。建議以正子斷層造影/CT、腦部 MRI、支氣管內視鏡超音波及組織切片診斷。
5. 接受同步或循序化學放射療法，必須在參加本試驗接受第一劑試驗藥物之前 1 至 28 天內完成。
�{ 針對同步放射療法 (cCRT)，受試者必須接受至少 2 個週期的含鉑化療，並同步接受放射線治療，最後一劑化療必須在最後一劑放射線治療之前或同步完成。放射線治療後不可接受鞏固化療，但可在 cCRT 之前接受最多 2 個週期的誘導化療。
�{ 針對循序放射療法 (sCRT)，受試者必須在放射線治療之前接受至少 2 個週期的含鉑化療。最後一劑化療到開始接受放射線治療的間隔時間，不得超過 6 週。不可以先接受放射療法，再進行鞏固化療。
(i) 註：如果受試者只接受 1 個週期的含鉑化療，並同步接受放射線治療，此受試者符合參加本試驗 sCRT 分層的條件。
�{ 含鉑化療必須包含 cisplatin 或 carboplatin，以及下列藥物之一：etoposide、vinblastine、vinorelbine、taxane (paclitaxel 或 docetaxel) 或 pemetrexed，依據當地照護標準而定。(不包含 gemcitabine。)
�{ 化學放射療法中，受試者必須接受總劑量為 60 Gy ±10% (54 至 66 Gy) 的放射療法，才能進行隨機分配。建議試驗機構遵循下列器官放射治療平均劑量：
(i) 肺部平均劑量必須 <20 Gy 及/或 V20 必須 <35%
(ii) 食道平均劑量必須 <34 Gy
(iii) 心臟 V45 必須 <35% 或 V30 必須 <30%
�{ 試驗機構應注意近期 RTOG 0617 試驗資料，其中顯示劑量高於 60 Gy 可能會提高毒性並減弱療效。
6. 接受決定性含鉑同步或循序化學放射療法後，未發生惡化。
7. 隨機分配前，必須先瞭解腫瘤 PD-L1 狀態，由參考實驗室以 Ventana SP263 PD-L1 免疫組織化學法進行確認。若受試者的 PD-L1 狀態不明，不可參加試驗。「不明」意指 (1) 檢體不足，無法進行分析，或 (2) 檢體可分析，但結果無法判讀。
8. 篩選時，病歷已記載 EGFR 及 ALK 狀態 (當地或中央實驗室)。若由當地實驗室進行檢測，必須使用經過完整驗證、當地法規核准的試劑組。
�{ 隨機分配前，必須了解EGFR 及 ALK 狀態。約 15% EGFR 或 ALK 突變患者接受隨機分配之後，將不再招募 EGFR 或 ALK 突變患者。
9. 腫瘤檢體規定如下：提供腫瘤組織檢體 (最好為 3 個月內新取得的檢體，但已庫存6 個月內的檢體亦適用)，檢體量必須足以進行分析 (詳情請參見計畫書8.8.1 及實驗室手冊一節)。針對前述所指的第III期疾病，除了化學放射療法以外，試驗受試者先前不得接受任何介入性全身性療法。
10. 納入時，世界衛生組織 (WHO)定義的體能表現狀態 (PS) 為 0 或 1。
11. 先前不曾接受過抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 抗體，治療性抗癌疫苗除外。
12. 具有適當的器官及骨髓功能，定義如下，隨機分配前 14 天內，不得經由輸血或輸注生長因子，而使絕對嗜中性白血球計數、血小板計數及血紅素達到標準。
�{ 血紅素 ≥9 g/L
�{ 絕對嗜中性白血球計數 >1.5 × 109/L (1500/mm3)
�{ 血小板計數 >100 × 109/L (100000/mm3)
�{ 血清中膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (ULN)。本限制不適用吉伯特氏症候群 (Gilbert’s syndrome) 患者 (持續或復發高膽紅素血症，主要為非結合型，且無證據顯示出現溶血或肝臟病變)，這類患者經諮詢其主治醫師後允許納入。
�{ 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 及天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 2.5 倍 ULN
�{ 使用 Cockcroft-Gault 公式 (Cockcroft 和 Gault 1976) 計算，或收集 24 小時尿液測量肌酸酐廓清率(CL)，血清肌酸酐廓清率 (CL) >40 mL/min。
男性
肌酸酐廓清率(mL/min) =
女性：
肌酸酐廓清率(mL/min) =
13. 隨機分配(第 1 天)時，預計至少仍可存活 12 週。
14. 體重 >30 公斤
受試者必須符合下列所有納入條件，且未符合任何排除條件，才能參加試驗：
受試者同意書
1. 願意簽署受試者同意書，且包含遵從本試驗計畫書及受試者同意書 (ICF) 所列出的要求及限制。
2. 進行任何必要的試驗相關程序、採檢和分析前，已提供簽署及註明日期之書面受試者同意書。
年齡
3. 篩選時年齡 ≥18 歲(臺灣法定成年人為年滿20歲)
患者類型及疾病特性
4. 組織學或細胞學證實為非小細胞肺癌(NSCLC)，具有局部晚期、無法手術切除 (第 III 期) 疾病 (依據國際肺癌研究協會第 8 版 [IASLC] 胸腔腫瘤分期手冊)。建議以正子斷層造影/CT、腦部 MRI、支氣管內視鏡超音波及組織切片診斷。
5. 接受同步或循序化學放射療法，必須在參加本試驗接受第一劑試驗藥物之前 1 至 28 天內完成。
�{ 針對同步放射療法 (cCRT)，受試者必須接受至少 2 個週期的含鉑化療，並同步接受放射線治療，最後一劑化療必須在最後一劑放射線治療之前或同步完成。放射線治療後不可接受鞏固化療，但可在 cCRT 之前接受最多 2 個週期的誘導化療。
�{ 針對循序放射療法 (sCRT)，受試者必須在放射線治療之前接受至少 2 個週期的含鉑化療。最後一劑化療到開始接受放射線治療的間隔時間，不得超過 6 週。不可以先接受放射療法，再進行鞏固化療。
(i) 註：如果受試者只接受 1 個週期的含鉑化療，並同步接受放射線治療，此受試者符合參加本試驗 sCRT 分層的條件。
�{ 含鉑化療必須包含 cisplatin 或 carboplatin，以及下列藥物之一：etoposide、vinblastine、vinorelbine、taxane (paclitaxel 或 docetaxel) 或 pemetrexed，依據當地照護標準而定。(不包含 gemcitabine。)
�{ 化學放射療法中，受試者必須接受總劑量為 60 Gy ±10% (54 至 66 Gy) 的放射療法，才能進行隨機分配。建議試驗機構遵循下列器官放射治療平均劑量：
(i) 肺部平均劑量必須 <20 Gy 及/或 V20 必須 <35%
(ii) 食道平均劑量必須 <34 Gy
(iii) 心臟 V45 必須 <35% 或 V30 必須 <30%
�{ 試驗機構應注意近期 RTOG 0617 試驗資料，其中顯示劑量高於 60 Gy 可能會提高毒性並減弱療效。
6. 接受決定性含鉑同步或循序化學放射療法後，未發生惡化。
7. 隨機分配前，必須先瞭解腫瘤 PD-L1 狀態，由參考實驗室以 Ventana SP263 PD-L1 免疫組織化學法進行確認。若受試者的 PD-L1 狀態不明，不可參加試驗。「不明」意指 (1) 檢體不足，無法進行分析，或 (2) 檢體可分析，但結果無法判讀。
8. 篩選時，病歷已記載 EGFR 及 ALK 狀態 (當地或中央實驗室)。若由當地實驗室進行檢測，必須使用經過完整驗證、當地法規核准的試劑組。
�{ 隨機分配前，必須了解EGFR 及 ALK 狀態。約 15% EGFR 或 ALK 突變患者接受隨機分配之後，將不再招募 EGFR 或 ALK 突變患者。
9. 腫瘤檢體規定如下：提供腫瘤組織檢體 (最好為 3 個月內新取得的檢體，但已庫存6 個月內的檢體亦適用)，檢體量必須足以進行分析 (詳情請參見計畫書8.8.1 及實驗室手冊一節)。針對前述所指的第III期疾病，除了化學放射療法以外，試驗受試者先前不得接受任何介入性全身性療法。
10. 納入時，世界衛生組織 (WHO)定義的體能表現狀態 (PS) 為 0 或 1。
11. 先前不曾接受過抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 抗體，治療性抗癌疫苗除外。
12. 具有適當的器官及骨髓功能，定義如下，隨機分配前 14 天內，不得經由輸血或輸注生長因子，而使絕對嗜中性白血球計數、血小板計數及血紅素達到標準。
�{ 血紅素 ≥9 g/L
�{ 絕對嗜中性白血球計數 >1.5 × 109/L (1500/mm3)
�{ 血小板計數 >100 × 109/L (100000/mm3)
�{ 血清中膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (ULN)。本限制不適用吉伯特氏症候群 (Gilbert’s syndrome) 患者 (持續或復發高膽紅素血症，主要為非結合型，且無證據顯示出現溶血或肝臟病變)，這類患者經諮詢其主治醫師後允許納入。
�{ 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 及天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 2.5 倍 ULN
�{ 使用 Cockcroft-Gault 公式 (Cockcroft 和 Gault 1976) 計算，或收集 24 小時尿液測量肌酸酐廓清率(CL)，血清肌酸酐廓清率 (CL) >40 mL/min。
男性
肌酸酐廓清率(mL/min) =
女性：
肌酸酐廓清率(mL/min) =
13. 隨機分配(第 1 天)時，預計至少仍可存活 12 週。
14. 體重 >30 公斤
主要排除條件
排除條件
符合下列任一排除條件的患者，不得參與試驗：
醫療狀況
1. 曾接受異體器官移植
2. 患有活動性或先前確診的自體免疫或發炎性疾病 (包括發炎性腸道疾病 [如結腸炎或克隆氏症]、憩室炎 [憩室病除外]、全身性紅斑狼瘡、類肉瘤病症候群、韋格納氏症候群 (Wegener syndrome) [肉芽腫合併多發性血管炎、葛瑞夫氏疾病(Graves’ disease)、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等]。但以下情況除外：
�{ 白斑症或禿髮患者
�{ 穩定接受荷爾蒙補充療法的甲狀腺功能低下(如橋本式症候群後續發展而導致甲狀腺功能減退) 患者
�{ 不需要全身性療法的任何慢性皮膚病
�{ 最近 5 年內沒有活動性疾病的患者，在諮詢試驗醫師後可納入
�{ 僅以飲食控制乳糜瀉的患者
3. 患有未獲控制的併發疾病，包括但不限於持續中或活動性感染、鬱血性心衰竭症狀、未獲控制的高血壓、不穩定型心絞痛、未獲控制的心律不整、活動性間質性肺病、伴隨腹瀉的嚴重慢性胃腸道疾病或可能妨礙患者遵循試驗要求，大幅增加不良事件風險，或妨礙患者簽署受試者同意書之能力的精神疾病/社交狀況。
4. 有其他原發性惡性腫瘤病史，下列除外：
�{ 已接受過根治性治療，第一劑試驗藥物 (IP) 之前持續 ≥5 年未有活動性疾病，且復發風險的可能性很低的惡性腫瘤
�{ 已適當治療且無疾病證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性痣
�{ 已適當治療且無疾病證據的原位癌
5. 有活動性原發性免疫不全病史
6. 患有活動性感染包括肺結核 (經臨床評估，包括臨床病史、身體檢查、放射影像結果及依當地準則進行肺結核檢驗)、B 型肝炎 (已知 B 型肝炎病毒表面抗原 [HBsAg] 結果為陽性)、C 型肝炎 (HCV) 或人類免疫不全病毒 (HIV) (HIV第1/2型抗體陽性)。若患者曾經感染 HBV 病毒或感染後已緩解 (定義為帶有 B 型肝炎核心抗體，但無 HBsAg)，可以納入。若患者為 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性，但以聚合酶鏈鎖反應檢測 HCV RNA 為陰性，則可納入。
7. 組織學證實混合小細胞肺癌及非小細胞肺癌
8. 未從先前化學放射療法的毒性緩解 (美國國家癌症研究院 [NCI] 不良事件常用術語標準 [CTCAE] ≥ 第 2 級)。毒性無法緩解，但合理預期不會因使用試驗治療而惡化的患者(例如喪失聽力)，在諮詢阿斯特捷利康的試驗醫師後，可納入試驗。
9. 由於先前化學放射療法，導致非感染性肺炎 ≥ 第 2 級的患者。
10. 已知對試驗藥物或其中賦形劑過敏或出現過敏反應
先前/併用藥物
11. 除本試驗探討的療法之外，接受其他用於治療癌症的同步化療、免疫療法、生物療法或荷爾蒙療法。
12. 第一劑試驗藥物前 30 天內接種減毒活疫苗。註︰患者進入試驗後，在接受試驗藥物期間及最後一劑試驗藥物後 30 天內，不得接種活毒疫苗。
13. 接受第一劑試驗藥物前 28 天內，進行過重大手術 (由試驗主持人定義)。註︰可接受對單獨病灶進行緩和性局部手術治療，以及置入血管通路。
14. 第一劑 durvalumab 前 14 天內曾使用或目前使用免疫抑制藥物。但以下情況除外：
�{ 鼻內、吸入式、局部類固醇，或局部注射類固醇 (例如關節內注射)
�{ 全身性皮質類固醇的生理劑量未超過 prednisone 每日劑量 10 毫克 (或等價劑量)
�{ 過敏反應前置類固醇藥物 (例如 CT 前置用藥)
�{ 採用化學放射療法，治療局部晚期 NSCLC 過程中，由於化療及/或放射治療會對患者產生毒性，必須使用全身性類固醇以預防或控制毒性。
先前/並存臨床試驗經驗
15. 隨機分配前 4 週內，曾參加其他使用試驗藥物的臨床試驗。
16. 曾接受本試驗的試驗藥物分配
17. 同時參加其他臨床試驗，除非該試驗為觀察性 (非介入性) 臨床研究或處於介入性試驗的追蹤期。
18. 先前接受過隨機分配，或是接受過 durvalumab ± tremelimumab 臨床試驗治療，不論是否分配至治療組。
其他排除條件
19. 已懷孕或正在哺乳的女性患者；或具有生育能力但從篩選到最後一劑 durvalumab 單一療法後 90 天內，不願意使用有效避孕方法的男性或女性患者。
20. 若經試驗主持人判定，患者無法配合試驗程序、限制與要求，則患者不應參加試驗。
符合下列任一排除條件的患者，不得參與試驗：
醫療狀況
1. 曾接受異體器官移植
2. 患有活動性或先前確診的自體免疫或發炎性疾病 (包括發炎性腸道疾病 [如結腸炎或克隆氏症]、憩室炎 [憩室病除外]、全身性紅斑狼瘡、類肉瘤病症候群、韋格納氏症候群 (Wegener syndrome) [肉芽腫合併多發性血管炎、葛瑞夫氏疾病(Graves’ disease)、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等]。但以下情況除外：
�{ 白斑症或禿髮患者
�{ 穩定接受荷爾蒙補充療法的甲狀腺功能低下(如橋本式症候群後續發展而導致甲狀腺功能減退) 患者
�{ 不需要全身性療法的任何慢性皮膚病
�{ 最近 5 年內沒有活動性疾病的患者，在諮詢試驗醫師後可納入
�{ 僅以飲食控制乳糜瀉的患者
3. 患有未獲控制的併發疾病，包括但不限於持續中或活動性感染、鬱血性心衰竭症狀、未獲控制的高血壓、不穩定型心絞痛、未獲控制的心律不整、活動性間質性肺病、伴隨腹瀉的嚴重慢性胃腸道疾病或可能妨礙患者遵循試驗要求，大幅增加不良事件風險，或妨礙患者簽署受試者同意書之能力的精神疾病/社交狀況。
4. 有其他原發性惡性腫瘤病史，下列除外：
�{ 已接受過根治性治療，第一劑試驗藥物 (IP) 之前持續 ≥5 年未有活動性疾病，且復發風險的可能性很低的惡性腫瘤
�{ 已適當治療且無疾病證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性痣
�{ 已適當治療且無疾病證據的原位癌
5. 有活動性原發性免疫不全病史
6. 患有活動性感染包括肺結核 (經臨床評估，包括臨床病史、身體檢查、放射影像結果及依當地準則進行肺結核檢驗)、B 型肝炎 (已知 B 型肝炎病毒表面抗原 [HBsAg] 結果為陽性)、C 型肝炎 (HCV) 或人類免疫不全病毒 (HIV) (HIV第1/2型抗體陽性)。若患者曾經感染 HBV 病毒或感染後已緩解 (定義為帶有 B 型肝炎核心抗體，但無 HBsAg)，可以納入。若患者為 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性，但以聚合酶鏈鎖反應檢測 HCV RNA 為陰性，則可納入。
7. 組織學證實混合小細胞肺癌及非小細胞肺癌
8. 未從先前化學放射療法的毒性緩解 (美國國家癌症研究院 [NCI] 不良事件常用術語標準 [CTCAE] ≥ 第 2 級)。毒性無法緩解，但合理預期不會因使用試驗治療而惡化的患者(例如喪失聽力)，在諮詢阿斯特捷利康的試驗醫師後，可納入試驗。
9. 由於先前化學放射療法，導致非感染性肺炎 ≥ 第 2 級的患者。
10. 已知對試驗藥物或其中賦形劑過敏或出現過敏反應
先前/併用藥物
11. 除本試驗探討的療法之外，接受其他用於治療癌症的同步化療、免疫療法、生物療法或荷爾蒙療法。
12. 第一劑試驗藥物前 30 天內接種減毒活疫苗。註︰患者進入試驗後，在接受試驗藥物期間及最後一劑試驗藥物後 30 天內，不得接種活毒疫苗。
13. 接受第一劑試驗藥物前 28 天內，進行過重大手術 (由試驗主持人定義)。註︰可接受對單獨病灶進行緩和性局部手術治療，以及置入血管通路。
14. 第一劑 durvalumab 前 14 天內曾使用或目前使用免疫抑制藥物。但以下情況除外：
�{ 鼻內、吸入式、局部類固醇，或局部注射類固醇 (例如關節內注射)
�{ 全身性皮質類固醇的生理劑量未超過 prednisone 每日劑量 10 毫克 (或等價劑量)
�{ 過敏反應前置類固醇藥物 (例如 CT 前置用藥)
�{ 採用化學放射療法，治療局部晚期 NSCLC 過程中，由於化療及/或放射治療會對患者產生毒性，必須使用全身性類固醇以預防或控制毒性。
先前/並存臨床試驗經驗
15. 隨機分配前 4 週內，曾參加其他使用試驗藥物的臨床試驗。
16. 曾接受本試驗的試驗藥物分配
17. 同時參加其他臨床試驗，除非該試驗為觀察性 (非介入性) 臨床研究或處於介入性試驗的追蹤期。
18. 先前接受過隨機分配，或是接受過 durvalumab ± tremelimumab 臨床試驗治療，不論是否分配至治療組。
其他排除條件
19. 已懷孕或正在哺乳的女性患者；或具有生育能力但從篩選到最後一劑 durvalumab 單一療法後 90 天內，不願意使用有效避孕方法的男性或女性患者。
20. 若經試驗主持人判定，患者無法配合試驗程序、限制與要求，則患者不應參加試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
34 人
-
全球人數
360 人
