2018-09-26 - 2022-05-18
Phase III
召募中6
ICD-10C67.9
膀胱惡性腫瘤
ICD-10C67
膀胱惡性腫瘤
一項比較第一線Durvalumab併用標準治療化療以及Durvalumab併用Tremelimumab與標準治療化療相較於單獨接受標準治療化療，對於無法切除之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌患者之療效的第III期、隨機分配、開放性、對照、多中心、全球試驗 (NILE)
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
Audit
無
臺灣區總主持人
實際收案人數
2 召募中
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
Humanized anti-PD-1 mAb
劑型
劑量
20
評估指標
整體存活期
主要納入條件
受試者須符合以下所有納入條件且無任何排除條件，即可參與本試驗：
簽署受試者同意書
1. 有能力簽署受試者同意書，包括同意遵從受試者同意書中與本試驗計畫書中所列的要求與限制。
2. 在進行任何必須配合試驗相關程序、檢體採集與分析之前，須提供已簽名及註明日期的書面受試者同意書。
年齡
3. 篩選時年齡≥18歲。(台灣受試者需年滿20歲)
患者類型與疾病特徵
4. 經組織學或細胞學確診為無法切除、局部晚期或轉移性（亦即根據臨床TNM [腫瘤／淋巴結／轉移]分期：T4b，任何N；或任何 T，N2 N3或M1） （請參閱「NCCN膀胱癌準則」[NCCN Bladder Cancer Guidelines]）泌尿上皮（包括腎盂、輸尿管、膀胱與尿道）之過渡性上皮細胞癌（過渡性上皮細胞與混合型過渡性／非過渡性上皮細胞組織學），且先前未曾接受第一線化療的患者。（若惡化為局部晚期或轉移性疾病的時間距離最後一次治療已超過12個月[化放療與輔助療法]，或距離最後一次手術已超過12個月[新輔助療法]，則先前曾接受化放療[definitive chemoradiation]、輔助療法或新輔助療法治療局部晚期疾病的患者仍符合參與資格。）
5. 納入時，世界衛生組織（WHO）／美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態（PS）為0或1。
6. 基期時，至少有1個先前未接受放射治療的病灶且符合RECIST 1.1目標病灶（target lesion，TL）的標準。以電腦斷層（CT）掃描或核磁共振造影（MRI）進行的腫瘤評估必須在隨機分配前28天內進行。
主要排除條件
醫療狀況
1. 曾接受異體器官移植。
2. 患有活動性或先前確診的自體免疫或發炎性病政（包括腸道炎[例如結腸炎或克隆氏症]、憩室炎[憩室病除外]、全身性紅斑性狼瘡、結節病症候群或韋格納症候群(Wegener syndrome) [肉芽腫性血管炎、葛瑞夫氏疾病(Grave’s disease)、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等]）。以下情況除外：
�{ 有白斑症或禿頭患者
�{ 穩定接受荷爾蒙補充療法的甲狀腺功能不足患者（例如罹患橋本症候群[Hashimoto syndrome]之後）
�{ 不需接受全身性治療之慢性皮膚病患者
�{ 過去5年內未曾發生無活動性疾病的患者可被納入，惟應先諮詢阿斯特捷利康試驗醫師
�{ 僅使用飲食控制的乳糜瀉病（celiac disease）患者
3. 未有效控制的間發性疾病，包括但不限於持續或活動性感染、有症狀之充血性心臟衰竭、未有效控制的高血壓、不穩定型心絞痛、未有效控制的心律不整、活動性間質性肺病、伴隨腹瀉的嚴重慢性胃腸道病症狀，或由於精神疾病／社會狀況無法配合試驗的要求、大幅增加不良事件的發生風險，或影響患者簽署書面受試者同意書之能力。
4. 其他原發性惡性腫瘤的病史，以下除外：
�{ 已接受根治性治療並於首劑試驗藥物前≥5年內未再罹患活動性疾病且復發風險低的惡性腫瘤
�{ 已接受適當治療的非黑色素瘤皮膚癌或目前尚未確診的惡性雀斑樣痣
�{ 已接受適當治療且未確診的原位癌
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
1735 人
