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臨床試驗計畫

計劃書編號D933RC00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03732677
試驗執行中

2018-09-28 - 2026-12-31

Phase III

召募中6

終止收納1

ICD-10C67

膀胱惡性腫瘤

ICD-9188.8

膀胱其他特定部位之惡性腫瘤

一項針對肌肉侵襲性膀胱癌患者，評估以Durvalumab併用Gemcitabine+Cisplatin進行前導輔助治療後，接著單獨以Durvalumab進行輔助治療的療效與安全性之第三期、隨機分組、開放標記、多中心的全球性試驗（NIAGARA）

  • 試驗申請者

    臺灣阿斯特捷利康股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    臺灣阿斯特捷利康股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 張兆祥 泌尿科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 鍾孝仁 泌尿科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳卷書 泌尿科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 馮思中 泌尿科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 黃冠華 泌尿科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 張兆祥 未分科
中國醫藥大學附設醫院臺北分院

協同主持人

Audit

CRO

試驗主持人 呂育全 泌尿科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 吳文正 泌尿科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

適應症

肌肉侵襲性膀胱癌

試驗目的

評估在腎功能足夠的MIBC患者中，durvalumab + G+C合併治療(前導輔助性)/單獨使用durvalumab (輔助性)(第1組)相較於G+C合併治療(前導輔助性)/無輔助治療(第2組)對於pCR和EFS方面的療效

藥品名稱

Durvalumab

主成份

Durvalumab (Humanized anti-PD-1 mAb)

劑型

242

劑量

500 mg

評估指標

病理完全反應(pCR)由中央病理審查委員會評估無事件存活率(EFS)由盲性中央獨立審查委員會 (BICR)評估

主要納入條件

受試者納入條件：
患者需符合下列所有納入條件，方可參與試驗：
1. 可提供已簽署之受試者同意書，包括同意遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列出的要求與限制。
2. 在進行任何必要的試驗特定程序、檢體採集和分析前，須提供已簽署並註明日期的書面受試者同意書。
3. 篩選時年齡≥ 18歲 (台灣法定成年人為年滿20歲 )。
4. 經組織學或細胞學確診為肌肉侵襲性膀胱移行上皮細胞癌的患者。具有移行細胞和混合型移行/非移行細胞之組織學特徵(腺癌、鱗狀細胞)/變異型移行，且根據美國聯合委員會癌症分期手冊，患有臨床分期為T2N0M0-T4aN0M0膀胱移行上皮細胞癌的患者符合條件。具有單純非移行細胞變異型組織學和任何小細胞組織學特徵的患者不符合資格。
5. 納入時，美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)為0或1。
6. 須在隨機分配之前得知經參考實驗室以免疫組織化學 (IHC)檢測法確認的腫瘤PD-L1狀態。因此，所有患者必須提供有效的書面同意，以便於篩選期間提供新採集的MIBC腫瘤組織切片(優先選擇)或提供在篩選前≤3年個月採集的可用庫存MIBC腫瘤檢體。提交的腫瘤病灶必須是在確定患者患有MIBC時(即不接受NMIBC檢體)。不接受腫瘤含量有限的檢體。提交用於評估PD-L1狀態的腫瘤檢體應該具有足夠量以允許進行PD-L1 IHC、肌肉侵襲性疾病的回溯性評估和其他探索性生物標記分析，優先選用福馬林固定石蠟包埋(FFPE)塊。
7. 具適當的器官及骨髓功能
8. 在隨機分配時預計至少存活12週。
9. 在納入和隨機分配時的體重> 30公斤
10. 證實進入更年期，或更年期前女性患者的尿液或血清懷孕檢測結果呈陰性。在無其他醫療因素的情況下，已持續12個月無月經，即認定該女性進入更年期。

主要排除條件

1. 已有證據證實患有淋巴結或轉移性TCC/UC、侵襲骨盆和/或腹壁的膀胱癌[T4b]之膀胱外TCC/UC或尿路上皮原發性非膀胱(即輸尿管、尿道或腎盂) TCC/UC。若根據靜脈輸注(IV)顯影劑增強電腦斷層(CT)或核磁共振造影(MRI)掃描，其短軸>=10 mm，則應排除放射學影像結果疑似淋巴結轉移的患者。
2. 試驗主持人判斷，在隨機分配時需要針對在輸尿管中段，腎盂或膀胱收集系統腫瘤接受腎臟輸尿管切除術的患者
3. 除了試驗計劃的膀胱切除術外，髂總動脈近端出現輸尿管腫瘤，且需要進行接受輸尿管切除術的患者
4. 臨床檢查時發現骨盆壁上附有無法以手術切除的腫瘤。
5. 曾接受需要施用免疫抑制藥物的異體器官移植。曾接受異體幹細胞移植的患者也須排除。
6. 患有活動性或先前確診的自體免疫或發炎性疾病。
7. 患有未獲控制的併發疾病，包括但不限於持續中或活動性感染、未獲控制的糖尿病、症狀性鬱血性心衰竭、未獲控制的高血壓、未獲控制的心絞痛、未獲控制的心律不整、活動性間質性肺病、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病，或將限制患者遵從研究要求、使不良事件發生風險大幅升高或影響患者提供書面受試者同意之能力的精神疾病/社交情況。
8. 曾於隨機分配前6個月發生可能因gemcitabine所造成的心肌細胞毒性所導致的心肌梗塞
9. 具有其他原發性惡性腫瘤病史
10. 具有活動性原發性免疫不全病史
11. 具有軟腦膜癌病（leptomeningeal carcinomatosis）之病史
12. 患有活動性感染，包括結核病(包含臨床病史、身體檢查及放射造影等臨床評估，並依當地實務進行結核病檢測)、B型肝炎(已知B型肝炎病毒[HBV]表面抗原[HBsAg]檢測結果陽性)、C型肝炎或人類免疫缺乏病毒(第1/2型HIV抗體陽性)。過去曾患有B型肝炎病毒(HBV)感染或已經緩解的患者(其定義為有B型肝炎核心抗體[anti-HBc]，但無HBV表面抗原(HBsAg))符合參與資格。C型肝炎病毒(HCV)抗體陽性的患者，只有當檢測HCV核糖核酸(RNA)的聚合酶反應呈陰性者方符合參與資格。
13. 先前的抗癌療法留下任何未緩解且NCI常見不良事件評價標準(CTCAE) ≥第2級的毒性，但禿髮症、白斑症及納入條件中定義的實驗室檢驗值為例外
14. 患者若因durvalumab治療而使不可逆毒性出現無法合理預期的惡化，只有在與AstraZeneca諮詢後方可納入。
15. 紐約心臟協會第III級或IV級心臟衰竭(NYHA標準委員會，1964年)。
16. 使用Fridericia公式，針對心率校正之QT間期(QTcF)的計算結果≥470毫秒。任何檢測到的臨床上顯著異常，須取得三重複的ECG結果，且由在簡短的時間內(例如30分鐘)獲得的3次ECG計算出平均QTcF≥470毫秒。
17. 已知對任何試驗藥物或任何試驗藥物賦形劑過敏或出現過敏反應
18. 具有針對含鉑(cisplatin)雙重化療的任何醫學禁忌症
19. 以任何化療、試驗藥物、生物製劑或荷爾蒙療法同步治療癌症。可接受併用荷爾蒙治療作為非癌症相關病症的治療(例如荷爾蒙補充療法)。
20. 先前曾接受免疫媒介療法(不包括卡介苗[BCG])，包括但不限於其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2抗體。
21. 於第一劑試驗藥物前30天內施打活性減毒疫苗。
22. 於第一劑試驗藥物前28天內進行重大手術程序(依試驗主持人定義)。
23. 於隨機分配前2年內曾接受骨盆放射治療。
24. 目前或第一劑durvalumab前14天內曾使用免疫抑制藥物。
25. 已懷孕或正在哺乳的女性患者，或具生育能力但不願自篩選起至最後一劑durvalumab治療後90天內採行有效避孕措施的男性或女性患者。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    70 人

  • 全球人數

    1250 人

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