計劃書編號D910LC00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04385368
試驗已結束
2020-05-12 - 2025-12-31
Phase III
尚未開始6
召募中2
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項第三期、隨機分配、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，針對完全切除的第II-III 期非小細胞肺癌(NSCLC)患者，使用輔助性Durvalumab合併含鉑化學療法的療效 (MeRmaiD-1)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
完全切除的第II-III 期非小細胞肺癌(NSCLC)
試驗目的
主要目標
●依據 MRD+ 患者的 DFS 評估 durvalumab + SoC 化療相較於安慰劑 + SoC 化療的療效
次要目標
●依據所有患者的 DFS 評估 durvalumab + SoC 化療相較於安慰劑 + SoC 化療的療效
●依據 MRD+ 患者和所有患者的 DFS 評估 durvalumab + SoC 化療相較於安慰劑 + SoC 化療的療效
●依據 MRD+ 患者和所有患者的 OS 評估 durvalumab + SoC 化療相較於安慰劑 + SoC 化療的療效
●評估durvalumab + SoC 化療相較於安慰劑 + SoC 化療在MRD+ 患者的患者回報症狀、身體功能和HRQoL
●評估 durvalumab 的 PK
●研究 durvalumab 的免疫原性
安全性目標
●評估 durvalumab + SoC 化學治療相較於安慰劑 + SoC 化療在 MRD+ 和所有患者中的安全性和耐受性資料
藥品名稱
Durvalumab
Durvalumab
Durvalumab
主成份
Durvalumab
Durvalumab
Durvalumab
劑型
注射劑
注射劑
注射劑
劑量
50mg/ml
50mg/ml
50mg/ml
評估指標
依據 MRD+ 患者的 DFS 評估 durvalumab + SoC 化療相較於安慰劑 + SoC 化療的療效
主要納入條件
納入條件
I. 由簽署 ICF1 起始的條件與程序
1 必須在任何試驗程序前及預訂的原發性 NSCLC 切除手術前簽署 ICF1 並註明日期，但下方註明例外。本同意書將涵蓋表 1 所列的試驗特定程序、採樣及分析。
例外：將允許患者在手術後簽署 ICF1。在此情況下，必須盡快收集手術後全血檢體及切除的腫瘤組織，以便建立個人化檢測模組。即使用於 MRD 偵測的個人化檢測模組建立延遲，用於判定 MRD 狀態的血漿檢體仍必須在手術後第 3 週至第 4 週之間採集。只有手術後血漿檢體確認為 MRD+ 的患者才能接受本試驗的隨機分配，前提是其符合所有其他納入條件且不符合任何排除條件。
隨機分配至 MRD- 組的患者須已在手術前取得血漿檢體，且若在手術後才簽署 ICF1，則不符合試驗資格。患者不會因手術前檢體的結果而被拒絕隨機分配。請參閱納入條件 7(以下所述)。
年齡
2 篩選時年齡 ?18 歲(台灣為年滿20歲)。
性別
3 男性和/或女性
患者類型與疾病特徵
4 患有經組織學確診(依WHO 2015 分類)的 NSCLC 且為可切除疾病(第 II-III 期)者(根據 IASLC 胸腔腫瘤分期手冊第 8.0 版)。
某些(即 T3N2 或 T4N2)第 IIIB 期患者將符合資格，前提是這些患者經病理學確認提升分級至 T3N2 或 T4N2。在手術前即判定 T3N2 或 T4N2 分級的患者不符合資格。
手術前或手術當下必須符合下列條件：
5 手術前須完成針對手術計畫之胸部和腹部(包括肝臟和腎上腺)的顯影劑增強電腦斷層掃描(CT/MRI)。建議患者合併接受FDG-PET (18氟化去氧葡萄糖正子斷層造影)和 電腦斷層掃描，以排除可測得的胸腔外、顱外轉移，並在手術前評估可能的縱隔腔淋巴結侵犯。如果只有電腦斷層掃描 (CT)，或 FDG-PET 顯示可疑淋巴結縱膈腔侵犯，建議依據歐洲胸腔外科醫師手術演算法指引進行侵入性手術前縱隔分期判定(若僅有手術前電腦斷層，此為原發性縱膈分期應使用的演算法，若有 PET-CT 則使用原發性縱膈分期演算法)。腫瘤完全分期需要執行腦部 MRI(首選)或使用 IV 顯影劑增強的腦部電腦斷層。造影應在手術前 6 週內進行。
6 必須完全切除原發性 NSCLC。原發性腫瘤須由多領域專科評估認定為可切除，且此評估必須包含一名以當地標準認證或訓練的胸腔外科醫師，且執行肺癌手術屬其實務工作中的一大部分。原發性 NSCLC 可透過開放式開胸手術或胸腔內視鏡輔助手術 (VATS) 進行手術切除，並可透過肺節切除術、單肺葉切除術、袖式肺葉切除術、雙肺葉切除術或全肺切除術來達成。進行楔狀切除術的患者不符合參與本試驗的資格。
註：進行肺節切除術的患者腫瘤的最大直徑必須小於 2 公分。在手術組織邊緣無病灶的情況下可接受透過相連肺葉的楔狀切除術來擴展切除位置以確保位於或越過兩肺葉間隙的腫瘤的完全切除。如果第二個腫瘤結節的切除(例如，T4 病灶)是透過楔形切除另一肺葉的方式進行，患者則不符合資格。
至少應符合下列參數，以確保完全切除腫瘤：
(a) 進行切除術的外科醫師應在手術結束時移除所有實體疾病。切除所有手術組織邊緣必須沒有腫瘤。
(b) 病理學和/或手術報告必須包括至少 2 處不同的縱膈腔淋巴結 (N2) 等級檢查，其中一處須為氣管隆凸下淋巴結組(第 7 級)，另一處則為肺葉特定淋巴結(定義如下)。
註：在臨床不常見的情況下，外科醫師徹底檢查縱膈腔淋巴結等級，且未發現任何淋巴結，縱膈腔淋巴結等級則屬於最低必要的 2 個等級中。然而，外科醫師必須在手術報告中清楚記錄或另外以書面說明已探查淋巴結等級且沒有淋巴結存在。若出現外觀正常的淋巴結，必須進行切片或切除。如果沒有在手術報告中記錄，就必須將淋巴結的探查的情形清楚記錄在病歷中。
註：肺葉特定淋巴結區為根據以下原發性腫瘤的位置分類(根據 IASLC 2009 淋巴結圖術語)：右上肺葉或中葉腫瘤的 2R 和 4R 淋巴結區、左上葉腫瘤的 4L、5 和 6 淋巴結區，兩側下葉的 8 和 9 淋巴結區。
(c) 切除後的縱膈腔 N2 淋巴結未觀察到腫瘤延伸至囊外淋巴結。
註：可允許切除的 N1 淋巴結有囊外淋巴結延伸。
註：切除的最高縱膈腔淋巴結可為惡性腫瘤。
註：原位癌可存在於支氣管邊緣。
7 希望能採集所有患者手術前血漿檢體，用於評估MRD，但此僅為MRD- 患者接受隨機分配的必要條件。(註：MRD- 患者不會因此手術前血漿評估結果而被拒絕隨機分配)。
在手術後及簽署 ICF2 前，必須符合以下條件：
8 分別確認用於腫瘤和遺傳性 DNA 的 WES 之合適腫瘤切除組織與全血檢體，並建立由試驗委託者核准的個人化 MRD 檢測模組。在病理學確認後，必須盡快提供腫瘤組織和全血檢體給診斷實驗室，以便發展個人化檢測模組。取得全血進行遺傳定序為必要條件。
9 使用在手術後第 3 週至第 4 週之間採集的血漿檢體，經由試驗委託者核准的個人化檢測確定 MRD 狀態 (+/-)。
10 隨機分配前，在中央參考實驗室提供的檢驗服務中，使用經驗證的 Ventana SP263 PD-L1 免疫組織化學檢測 (IHC) 分析，確認腫瘤 PD-L1 狀態。PD-L1 狀態未明的患者不符合試驗資格。
11 在隨機分配前 28 天內進行手術後胸部和腹部(包括肝臟和腎上腺)電腦斷層 掃描。若臨床上有需要，應進行額外掃描(例如腦部核磁共振[首選] 或使用 IV 顯影劑增強的腦部電腦斷層)，以確認無轉移證據。
II. 由簽署 ICF2 起始的條件與程序(與選擇性基因同意書)
12 必須在確定 MRD 狀態後；手術後 12 週(±7 天)內；以及開始任何試驗特定程序、採樣、和列於表 2 和表 3 試驗時程表之分析之前，簽署 ICF2 和註明日期。
13 WHO/美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態必須為 0 或1。
14 術後傷口必須在隨機分配前完全癒合；必須根據試驗主持人的判斷，患者需從先前因 durvalumab/安慰劑或化學治療而可能導致不良影響的所有急性、可逆毒性作用(掉髮除外)中恢復。
15 能夠耐受 4 個週期的含鉑輔助性化療
16 具有適當的器官和骨髓功能，定義如下：
血紅素 ? 9.0 g/dL
絕對嗜中性白血球計數 ?1.5 × 109/L
血小板計數 ?100 × 109/L
血清膽紅素 ?1.5 × 正常值上限 (ULN)。這將不適用於確認患有吉伯特氏症候群的患者，經與其醫師諮詢將可允許進入試驗。
丙胺酸轉胺?和 天門冬胺酸轉胺??2.5 × ULN
測量的肌酸酐清除率 (CL) ? 40 mL/min 或依據 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率＞ 40 mL/min(使用實際體重)
男性：
肌酸酐清除率 = 體重 (kg) ×(140 - 年齡)
(mL/min) 72 × 血清肌酸酐 (mg/dL)
女性：
肌酸酐清除率 = 體重 (kg) ×(140 - 年齡)x 0.85
(mL/min) 72 × 血清肌酸酐 (mg/dL)
17 預期必須存活至少 12 週
體重
18 體重 ＞ 30 公斤
I. 由簽署 ICF1 起始的條件與程序
1 必須在任何試驗程序前及預訂的原發性 NSCLC 切除手術前簽署 ICF1 並註明日期，但下方註明例外。本同意書將涵蓋表 1 所列的試驗特定程序、採樣及分析。
例外：將允許患者在手術後簽署 ICF1。在此情況下，必須盡快收集手術後全血檢體及切除的腫瘤組織，以便建立個人化檢測模組。即使用於 MRD 偵測的個人化檢測模組建立延遲，用於判定 MRD 狀態的血漿檢體仍必須在手術後第 3 週至第 4 週之間採集。只有手術後血漿檢體確認為 MRD+ 的患者才能接受本試驗的隨機分配，前提是其符合所有其他納入條件且不符合任何排除條件。
隨機分配至 MRD- 組的患者須已在手術前取得血漿檢體，且若在手術後才簽署 ICF1，則不符合試驗資格。患者不會因手術前檢體的結果而被拒絕隨機分配。請參閱納入條件 7(以下所述)。
年齡
2 篩選時年齡 ?18 歲(台灣為年滿20歲)。
性別
3 男性和/或女性
患者類型與疾病特徵
4 患有經組織學確診(依WHO 2015 分類)的 NSCLC 且為可切除疾病(第 II-III 期)者(根據 IASLC 胸腔腫瘤分期手冊第 8.0 版)。
某些(即 T3N2 或 T4N2)第 IIIB 期患者將符合資格，前提是這些患者經病理學確認提升分級至 T3N2 或 T4N2。在手術前即判定 T3N2 或 T4N2 分級的患者不符合資格。
手術前或手術當下必須符合下列條件：
5 手術前須完成針對手術計畫之胸部和腹部(包括肝臟和腎上腺)的顯影劑增強電腦斷層掃描(CT/MRI)。建議患者合併接受FDG-PET (18氟化去氧葡萄糖正子斷層造影)和 電腦斷層掃描，以排除可測得的胸腔外、顱外轉移，並在手術前評估可能的縱隔腔淋巴結侵犯。如果只有電腦斷層掃描 (CT)，或 FDG-PET 顯示可疑淋巴結縱膈腔侵犯，建議依據歐洲胸腔外科醫師手術演算法指引進行侵入性手術前縱隔分期判定(若僅有手術前電腦斷層，此為原發性縱膈分期應使用的演算法，若有 PET-CT 則使用原發性縱膈分期演算法)。腫瘤完全分期需要執行腦部 MRI(首選)或使用 IV 顯影劑增強的腦部電腦斷層。造影應在手術前 6 週內進行。
6 必須完全切除原發性 NSCLC。原發性腫瘤須由多領域專科評估認定為可切除，且此評估必須包含一名以當地標準認證或訓練的胸腔外科醫師，且執行肺癌手術屬其實務工作中的一大部分。原發性 NSCLC 可透過開放式開胸手術或胸腔內視鏡輔助手術 (VATS) 進行手術切除，並可透過肺節切除術、單肺葉切除術、袖式肺葉切除術、雙肺葉切除術或全肺切除術來達成。進行楔狀切除術的患者不符合參與本試驗的資格。
註：進行肺節切除術的患者腫瘤的最大直徑必須小於 2 公分。在手術組織邊緣無病灶的情況下可接受透過相連肺葉的楔狀切除術來擴展切除位置以確保位於或越過兩肺葉間隙的腫瘤的完全切除。如果第二個腫瘤結節的切除(例如，T4 病灶)是透過楔形切除另一肺葉的方式進行，患者則不符合資格。
至少應符合下列參數，以確保完全切除腫瘤：
(a) 進行切除術的外科醫師應在手術結束時移除所有實體疾病。切除所有手術組織邊緣必須沒有腫瘤。
(b) 病理學和/或手術報告必須包括至少 2 處不同的縱膈腔淋巴結 (N2) 等級檢查，其中一處須為氣管隆凸下淋巴結組(第 7 級)，另一處則為肺葉特定淋巴結(定義如下)。
註：在臨床不常見的情況下，外科醫師徹底檢查縱膈腔淋巴結等級，且未發現任何淋巴結，縱膈腔淋巴結等級則屬於最低必要的 2 個等級中。然而，外科醫師必須在手術報告中清楚記錄或另外以書面說明已探查淋巴結等級且沒有淋巴結存在。若出現外觀正常的淋巴結，必須進行切片或切除。如果沒有在手術報告中記錄，就必須將淋巴結的探查的情形清楚記錄在病歷中。
註：肺葉特定淋巴結區為根據以下原發性腫瘤的位置分類(根據 IASLC 2009 淋巴結圖術語)：右上肺葉或中葉腫瘤的 2R 和 4R 淋巴結區、左上葉腫瘤的 4L、5 和 6 淋巴結區，兩側下葉的 8 和 9 淋巴結區。
(c) 切除後的縱膈腔 N2 淋巴結未觀察到腫瘤延伸至囊外淋巴結。
註：可允許切除的 N1 淋巴結有囊外淋巴結延伸。
註：切除的最高縱膈腔淋巴結可為惡性腫瘤。
註：原位癌可存在於支氣管邊緣。
7 希望能採集所有患者手術前血漿檢體，用於評估MRD，但此僅為MRD- 患者接受隨機分配的必要條件。(註：MRD- 患者不會因此手術前血漿評估結果而被拒絕隨機分配)。
在手術後及簽署 ICF2 前，必須符合以下條件：
8 分別確認用於腫瘤和遺傳性 DNA 的 WES 之合適腫瘤切除組織與全血檢體，並建立由試驗委託者核准的個人化 MRD 檢測模組。在病理學確認後，必須盡快提供腫瘤組織和全血檢體給診斷實驗室，以便發展個人化檢測模組。取得全血進行遺傳定序為必要條件。
9 使用在手術後第 3 週至第 4 週之間採集的血漿檢體，經由試驗委託者核准的個人化檢測確定 MRD 狀態 (+/-)。
10 隨機分配前，在中央參考實驗室提供的檢驗服務中，使用經驗證的 Ventana SP263 PD-L1 免疫組織化學檢測 (IHC) 分析，確認腫瘤 PD-L1 狀態。PD-L1 狀態未明的患者不符合試驗資格。
11 在隨機分配前 28 天內進行手術後胸部和腹部(包括肝臟和腎上腺)電腦斷層 掃描。若臨床上有需要，應進行額外掃描(例如腦部核磁共振[首選] 或使用 IV 顯影劑增強的腦部電腦斷層)，以確認無轉移證據。
II. 由簽署 ICF2 起始的條件與程序(與選擇性基因同意書)
12 必須在確定 MRD 狀態後；手術後 12 週(±7 天)內；以及開始任何試驗特定程序、採樣、和列於表 2 和表 3 試驗時程表之分析之前，簽署 ICF2 和註明日期。
13 WHO/美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態必須為 0 或1。
14 術後傷口必須在隨機分配前完全癒合；必須根據試驗主持人的判斷，患者需從先前因 durvalumab/安慰劑或化學治療而可能導致不良影響的所有急性、可逆毒性作用(掉髮除外)中恢復。
15 能夠耐受 4 個週期的含鉑輔助性化療
16 具有適當的器官和骨髓功能，定義如下：
血紅素 ? 9.0 g/dL
絕對嗜中性白血球計數 ?1.5 × 109/L
血小板計數 ?100 × 109/L
血清膽紅素 ?1.5 × 正常值上限 (ULN)。這將不適用於確認患有吉伯特氏症候群的患者，經與其醫師諮詢將可允許進入試驗。
丙胺酸轉胺?和 天門冬胺酸轉胺??2.5 × ULN
測量的肌酸酐清除率 (CL) ? 40 mL/min 或依據 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率＞ 40 mL/min(使用實際體重)
男性：
肌酸酐清除率 = 體重 (kg) ×(140 - 年齡)
(mL/min) 72 × 血清肌酸酐 (mg/dL)
女性：
肌酸酐清除率 = 體重 (kg) ×(140 - 年齡)x 0.85
(mL/min) 72 × 血清肌酸酐 (mg/dL)
17 預期必須存活至少 12 週
體重
18 體重 ＞ 30 公斤
主要排除條件
排除條件
必須在第一次篩選(手術前或手術後)以及在隨機分配前的第二次篩選期間檢查這些排除條件。若患者在其中一個時間點符合排除條件，則該患者不符合繼續參與試驗的資格。
有關對於手術(之前與之後)的排除條件評估時程表，請參閱表 5。有些條件必須在兩個時間點都檢查，如同表格所示。
診斷評估
1 術後造影顯示明確的疾病復發證據，或經組織切片證實疾病復發。如果造影時發生可能導致排除的淋巴結腫大，應在排除患者參與試驗前經組織病理學確認淋巴結轉移。如果技術上無法執行淋巴結轉移病理學確認，且影像外觀視為明確復發，則將排除患者。
2 在手術前(首選)取得之腫瘤切片或切除腫瘤組織(若切片無法評估)經評估為EGFR-突變和/或 ALK-轉位。若無法取得手術前切片，將在個人化檢測模組正在建立時，儘快使用手術後切除的腫瘤組織進行檢測；在進行檢測時，仍將允許患者繼續接受試驗程序，但若切除腫瘤組織檢測結果為 EGFR 突變和/或 ALK 轉位陽性，則將拒絕患者隨機分配。必須使用經過充分確效的當地核准檢測進行檢查。若當地無法進行 EGFR/ALK 檢測，則可由中央實驗室進行檢測。
3 組織學為混合型小細胞和 NSCLC。
4 由多領域專科評估後認為需要重新切除或判定為無法切除的 NSCLC，此評估必須包含一名執行肺癌手術屬其實務工作一大部分的胸腔外科醫師。
5 僅接受楔狀切除術的患者。
醫療病況
6 有同種異體器官或骨髓移植的病史。
7 基因檢體採集前 120 天內曾接受非去白血球的全血輸血。
8 患有活動性或先前記錄的自體免疫或發炎性疾病 (包含發炎性腸道疾病 [例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室炎[憩室症除外]、全身性紅斑狼瘡、類肉瘤病症候群或韋格納氏症候群 [肉芽腫性多血管炎、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等])。以下為此條件的例外情況：
白斑或禿頭症患者
甲狀腺機能低下(例如：發生橋本氏症候群後而導致)的患者且穩定接受荷爾蒙替代療法
任何不需要全身性療法的慢性皮膚病。
最近 5 年內無活動性疾病的患者可以加入，惟須先諮詢試驗醫師
僅需以飲食控制的乳糜瀉患者
9 控制不良的併發疾病，包含但不限於持續或活動性感染、有症狀的鬱血性心臟衰竭、控制不良的高血壓、不穩定型心絞痛、控制不良的心律不整、活動性間質性肺病、與腹瀉有關的嚴重慢性胃腸道病症，或患有精神疾病/社會狀況而可能限制參與者遵守試驗要求的能力、大幅增加引發不良事件的風險或損害患者提供書面知情同意書的能力。
10 有另一種原發性惡性腫瘤的病史，但以下情況除外：
曾以治癒性目的治療且復發風險低的惡性腫瘤，且在第一劑試驗藥物前 ? 5 年沒有已知活動性病症
經適當治療且無疾病證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣
經適當治療且無疾病證據的原位癌
11 患有活動性原發性免疫缺乏的病史
12 活動性感染，包含結核病(經臨床評估包含臨床病史、身體檢查和放射學檢查結果，以及符合當地實務的結核病檢測)、B 型肝炎(HBV；已知的 HBV 表面抗原 [HBsAg] 結果呈陽性)、C 型肝炎 (HCV) 或人類免疫缺乏病毒感染(HIV 1/2 抗體呈陽性)。曾經罹患或已緩解的 HBV 感染(定義為存在 B 型肝炎核心抗體 [anti-HBc] 但沒有 HBsAg)的患者符合資格。HCV 抗體呈陽性的患者只有在 HCV RNA 的聚合?連鎖反應呈陰性時才符合資格。
13 已知對任一 試驗藥物 或任一試驗藥物 賦形劑過敏或有敏感反應。
14 具有當地仿單所列之鉑類雙重化療的任何醫療禁忌症。
先前/併用療法
15 曾因 NSCLC 而接受任何輔助性療法或先前曾接受 durvalumab。
16 同時接受任何其他化療、試驗藥物、生物製劑或荷爾蒙治療治療癌症。可接受同時使用非癌症病症相關的荷爾蒙療法(例如：荷爾蒙替代療法)。
17 在接受第一劑試驗治療前 4 週內曾接受超過 30% 的骨髓放射治療或廣泛放射線治療。
18 在接受第一劑試驗治療前 30 天內接受活性減毒疫苗注射。註：如患者已納入，則在接受試驗治療 期間及最後一劑試驗治療後最長 30 天內不應接受活性疫苗。
19 在接受第一劑試驗治療前 28 天內進行任何重大手術(由試驗主持人定義)。
20 目前正在使用或在第一劑 durvalumab/安慰劑前 14 天內曾使用免疫抑制藥物。以下為此條件的例外情況：
鼻內、吸入性、外用類固醇或局部類固醇注射(例如：關節內注射)
生理性劑量不超過每天10 mg prednisone或其同等劑量的全身性皮質類固醇
以類固醇作為預防過敏反應的前置藥物(例如：電腦斷層掃描前置藥物)
先前/當前臨床試驗經驗
21 在完成手術後，參與另一項使用 試驗藥物 的臨床試驗。
22 先前曾接受本試驗的試驗藥物分派。
23 同時納入另一項臨床試驗中，除非該試驗為觀察性(非介入性)臨床試驗或處於介入性試驗的追蹤期。
24 在先前的 durvalumab 臨床試驗中曾接受隨機分配或治療，無論分配到哪個治療組。
其他排除條件
25 已懷孕或正在哺乳的女性患者，或自篩選至最後一劑 durvalumab/安慰劑後 90 天內，具有生育能力但不願採取有效的避孕措施的男性或女性患者。
26 若經試驗主持人判定，患者不太能遵從試驗程序、限制與要求，則不宜參與試驗。
必須在第一次篩選(手術前或手術後)以及在隨機分配前的第二次篩選期間檢查這些排除條件。若患者在其中一個時間點符合排除條件，則該患者不符合繼續參與試驗的資格。
有關對於手術(之前與之後)的排除條件評估時程表，請參閱表 5。有些條件必須在兩個時間點都檢查，如同表格所示。
診斷評估
1 術後造影顯示明確的疾病復發證據，或經組織切片證實疾病復發。如果造影時發生可能導致排除的淋巴結腫大，應在排除患者參與試驗前經組織病理學確認淋巴結轉移。如果技術上無法執行淋巴結轉移病理學確認，且影像外觀視為明確復發，則將排除患者。
2 在手術前(首選)取得之腫瘤切片或切除腫瘤組織(若切片無法評估)經評估為EGFR-突變和/或 ALK-轉位。若無法取得手術前切片，將在個人化檢測模組正在建立時，儘快使用手術後切除的腫瘤組織進行檢測；在進行檢測時，仍將允許患者繼續接受試驗程序，但若切除腫瘤組織檢測結果為 EGFR 突變和/或 ALK 轉位陽性，則將拒絕患者隨機分配。必須使用經過充分確效的當地核准檢測進行檢查。若當地無法進行 EGFR/ALK 檢測，則可由中央實驗室進行檢測。
3 組織學為混合型小細胞和 NSCLC。
4 由多領域專科評估後認為需要重新切除或判定為無法切除的 NSCLC，此評估必須包含一名執行肺癌手術屬其實務工作一大部分的胸腔外科醫師。
5 僅接受楔狀切除術的患者。
醫療病況
6 有同種異體器官或骨髓移植的病史。
7 基因檢體採集前 120 天內曾接受非去白血球的全血輸血。
8 患有活動性或先前記錄的自體免疫或發炎性疾病 (包含發炎性腸道疾病 [例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室炎[憩室症除外]、全身性紅斑狼瘡、類肉瘤病症候群或韋格納氏症候群 [肉芽腫性多血管炎、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等])。以下為此條件的例外情況：
白斑或禿頭症患者
甲狀腺機能低下(例如：發生橋本氏症候群後而導致)的患者且穩定接受荷爾蒙替代療法
任何不需要全身性療法的慢性皮膚病。
最近 5 年內無活動性疾病的患者可以加入，惟須先諮詢試驗醫師
僅需以飲食控制的乳糜瀉患者
9 控制不良的併發疾病，包含但不限於持續或活動性感染、有症狀的鬱血性心臟衰竭、控制不良的高血壓、不穩定型心絞痛、控制不良的心律不整、活動性間質性肺病、與腹瀉有關的嚴重慢性胃腸道病症，或患有精神疾病/社會狀況而可能限制參與者遵守試驗要求的能力、大幅增加引發不良事件的風險或損害患者提供書面知情同意書的能力。
10 有另一種原發性惡性腫瘤的病史，但以下情況除外：
曾以治癒性目的治療且復發風險低的惡性腫瘤，且在第一劑試驗藥物前 ? 5 年沒有已知活動性病症
經適當治療且無疾病證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣
經適當治療且無疾病證據的原位癌
11 患有活動性原發性免疫缺乏的病史
12 活動性感染，包含結核病(經臨床評估包含臨床病史、身體檢查和放射學檢查結果，以及符合當地實務的結核病檢測)、B 型肝炎(HBV；已知的 HBV 表面抗原 [HBsAg] 結果呈陽性)、C 型肝炎 (HCV) 或人類免疫缺乏病毒感染(HIV 1/2 抗體呈陽性)。曾經罹患或已緩解的 HBV 感染(定義為存在 B 型肝炎核心抗體 [anti-HBc] 但沒有 HBsAg)的患者符合資格。HCV 抗體呈陽性的患者只有在 HCV RNA 的聚合?連鎖反應呈陰性時才符合資格。
13 已知對任一 試驗藥物 或任一試驗藥物 賦形劑過敏或有敏感反應。
14 具有當地仿單所列之鉑類雙重化療的任何醫療禁忌症。
先前/併用療法
15 曾因 NSCLC 而接受任何輔助性療法或先前曾接受 durvalumab。
16 同時接受任何其他化療、試驗藥物、生物製劑或荷爾蒙治療治療癌症。可接受同時使用非癌症病症相關的荷爾蒙療法(例如：荷爾蒙替代療法)。
17 在接受第一劑試驗治療前 4 週內曾接受超過 30% 的骨髓放射治療或廣泛放射線治療。
18 在接受第一劑試驗治療前 30 天內接受活性減毒疫苗注射。註：如患者已納入，則在接受試驗治療 期間及最後一劑試驗治療後最長 30 天內不應接受活性疫苗。
19 在接受第一劑試驗治療前 28 天內進行任何重大手術(由試驗主持人定義)。
20 目前正在使用或在第一劑 durvalumab/安慰劑前 14 天內曾使用免疫抑制藥物。以下為此條件的例外情況：
鼻內、吸入性、外用類固醇或局部類固醇注射(例如：關節內注射)
生理性劑量不超過每天10 mg prednisone或其同等劑量的全身性皮質類固醇
以類固醇作為預防過敏反應的前置藥物(例如：電腦斷層掃描前置藥物)
先前/當前臨床試驗經驗
21 在完成手術後，參與另一項使用 試驗藥物 的臨床試驗。
22 先前曾接受本試驗的試驗藥物分派。
23 同時納入另一項臨床試驗中，除非該試驗為觀察性(非介入性)臨床試驗或處於介入性試驗的追蹤期。
24 在先前的 durvalumab 臨床試驗中曾接受隨機分配或治療，無論分配到哪個治療組。
其他排除條件
25 已懷孕或正在哺乳的女性患者，或自篩選至最後一劑 durvalumab/安慰劑後 90 天內，具有生育能力但不願採取有效的避孕措施的男性或女性患者。
26 若經試驗主持人判定，患者不太能遵從試驗程序、限制與要求，則不宜參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
32 人
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全球人數
332 人
