計劃書編號D822BC00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04075292
試驗執行中
2019-12-01 - 2025-12-31
Phase III
召募中4
終止收納5
ICD-10C91.90
淋巴性白血病，未達到緩解
一項隨機分配、多中心、開放性第 3 期試驗，評估 acalabrutinib 相較於 chlorambucil 合併 rituximab 用於未曾接受治療之慢性淋巴球性白血病受試者的療效和安全性
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/12/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
未曾接受治療之慢性淋巴球性白血病
試驗目的
主要療效目標比較 acalabrutinib 相較於chlorambucil 加上rituximab 用於未曾接受治療且未帶有17p缺失或 TP53 突變之慢性淋巴性白血病受試者的療效。次要療效目標1. 比較 acalabrutinib 相較於chlorambucil 加上rituximab 的客觀反應率、反應持續時間、開始下次治療的時間和整體存活期。2. 評估治療期間和治療結束時的微量殘餘疾病陰性率。3. 評估 acalabrutinib 及其主要代謝物(ACP-5862) 的藥物動力學。安全性目標評估 acalabrutinib 相較於chlorambucil 加上rituximab 用於未曾接受治療且未帶有del(17p) 或TP53 突變之慢性淋巴性白血病受試者的安全性和耐受性。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
Acalabrutinib
劑型
909
劑量
100 mg
評估指標
主要療效目標：比較 acalabrutinib 相較於 chlorambucil 加上 rituximab 用於未曾接受治療且未帶有 17p缺失 或 TP53 突變之慢性淋巴性白血病受試者的療效
指標/變項：無惡化存活期，定義為從隨機分配起、直到由盲性獨立中央審查委員會依據國際慢性淋巴性白血病工作坊 2018 年標準評估為惡化或因任何原因死亡為止的時間
次要療效目標：比較 acalabrutinib 相較於 chlorambucil 加上 rituximab 的客觀反應率、反應持續時間、開始下次治療的時間和整體存活期
指標/變項：
• 整體反應率，定義為由盲性獨立中央審查委員會和試驗主持人依據國際慢性淋巴性白血病工作坊 2018 年標準評估為達到完全反應、完全反應伴隨骨髓未完全恢復或部分反應的受試者比例
• 反應持續時間，定義為依據盲性獨立中央審查委員會和試驗主持人的判定，自第一次記錄反應之日期起、至記錄顯示惡化或在未發生疾病惡化時死亡之日期的時間
• 至下個療法的時間，定義為自隨機分配起、至實施非試驗計畫書指定之慢性淋巴性白血病治療的時間
• 整體存活期為自隨機分配起、至因任何原因死亡之日期的時間長度。
次要療效目標：評估治療期間和治療結束時的微量殘餘疾病陰性率
指標/變項：第 9 週期開始時的微量殘餘疾病陰性率（周邊血液）
次要療效目標：評估 acalabrutinib 及其主要代謝物 (ACP 5862) 的藥物動力學
指標/變項：彙整 acalabrutinib 與 ACP-5862 在指定時間點上的血漿濃度
依據族群分析的藥物動力學 (PK) 參數（如適用）
安全性目標：評估 acalabrutinib 相較於 chlorambucil 加上 rituximab 用於未曾接受治療且未帶有 del(17p) 或 TP53 突變之慢性淋巴性白血病受試者的安全性和耐受性
指標/變項：安全性和耐受性將以不良事件、生命徵象、臨床實驗室檢測、身體檢查和心電圖進行評估
與不良事件相關的評估，包括 ：
• 不良事件數/發生頻率
• 由試驗主持人評估與試驗產品間的關係
• 常見不良事件評價標準的嚴重程度等級
• 嚴重性
• 死亡事件
• 導致停用試驗產品的不良事件
• 導致降低試驗產品劑量的不良事件
• 導致延後給予試驗產品劑量的不良事件
生命徵象參數包括收縮壓和舒張壓，以及脈搏速率、體溫。
評估包括
• 觀察值
• 隨時間的相較於基期值的絕對變化
探索性目標：評估使用 acalabrutinib 相較於使用 chlorambucil 加上 rituximab 之受試者的病患報告結果/評估使用 acalabrutinib 相較於使用 chlorambucil 加上 rituximab 之受試者的健康狀態效用分數
指標/變數：歐洲癌症研究與治療組織 (EORTC):其項目和資料庫之生活品質30項核心問卷
(EORTC-QLQ-C30)慢性病治療功能評估:疲倦量表/歐洲生活品質團體 (EuroQol) 五面向、五等級 (EQ-5D-5L) 健康狀態效用指數
指標/變項：無惡化存活期，定義為從隨機分配起、直到由盲性獨立中央審查委員會依據國際慢性淋巴性白血病工作坊 2018 年標準評估為惡化或因任何原因死亡為止的時間
次要療效目標：比較 acalabrutinib 相較於 chlorambucil 加上 rituximab 的客觀反應率、反應持續時間、開始下次治療的時間和整體存活期
指標/變項：
• 整體反應率，定義為由盲性獨立中央審查委員會和試驗主持人依據國際慢性淋巴性白血病工作坊 2018 年標準評估為達到完全反應、完全反應伴隨骨髓未完全恢復或部分反應的受試者比例
• 反應持續時間，定義為依據盲性獨立中央審查委員會和試驗主持人的判定，自第一次記錄反應之日期起、至記錄顯示惡化或在未發生疾病惡化時死亡之日期的時間
• 至下個療法的時間，定義為自隨機分配起、至實施非試驗計畫書指定之慢性淋巴性白血病治療的時間
• 整體存活期為自隨機分配起、至因任何原因死亡之日期的時間長度。
次要療效目標：評估治療期間和治療結束時的微量殘餘疾病陰性率
指標/變項：第 9 週期開始時的微量殘餘疾病陰性率（周邊血液）
次要療效目標：評估 acalabrutinib 及其主要代謝物 (ACP 5862) 的藥物動力學
指標/變項：彙整 acalabrutinib 與 ACP-5862 在指定時間點上的血漿濃度
依據族群分析的藥物動力學 (PK) 參數（如適用）
安全性目標：評估 acalabrutinib 相較於 chlorambucil 加上 rituximab 用於未曾接受治療且未帶有 del(17p) 或 TP53 突變之慢性淋巴性白血病受試者的安全性和耐受性
指標/變項：安全性和耐受性將以不良事件、生命徵象、臨床實驗室檢測、身體檢查和心電圖進行評估
與不良事件相關的評估，包括 ：
• 不良事件數/發生頻率
• 由試驗主持人評估與試驗產品間的關係
• 常見不良事件評價標準的嚴重程度等級
• 嚴重性
• 死亡事件
• 導致停用試驗產品的不良事件
• 導致降低試驗產品劑量的不良事件
• 導致延後給予試驗產品劑量的不良事件
生命徵象參數包括收縮壓和舒張壓，以及脈搏速率、體溫。
評估包括
• 觀察值
• 隨時間的相較於基期值的絕對變化
探索性目標：評估使用 acalabrutinib 相較於使用 chlorambucil 加上 rituximab 之受試者的病患報告結果/評估使用 acalabrutinib 相較於使用 chlorambucil 加上 rituximab 之受試者的健康狀態效用分數
指標/變數：歐洲癌症研究與治療組織 (EORTC):其項目和資料庫之生活品質30項核心問卷
(EORTC-QLQ-C30)慢性病治療功能評估:疲倦量表/歐洲生活品質團體 (EuroQol) 五面向、五等級 (EQ-5D-5L) 健康狀態效用指數
主要納入條件
納入條件
只有在符合所有下列納入條件、且不符合任何排除條件時，受試者方有資格被納入試驗：
受試者同意書
1 有能力簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列之要求與限制。
2 在進行任何必要性試驗特定程序、採樣與分析之前，先提供經簽署且註明日期的書面受試者同意書。
有關 ICF 流程，請參閱附錄 A 3。
年齡
3 男性和女性：
(a) 年齡 ≥ 65 歲，或
(b) > 18 且 < 65 歲，且必須符合至少一項下列條件：
(i) 使用 Cockcroft-Gault 公式估計的肌酸酐廓清率為 30 至 69 mL/min（iwCLL 準則）
(ii) 老年累積疾病評分量表 (CIRS-G) 分數高於 6 分（附錄 F）
受試者類型與疾病特性
4 ECOG 體能狀態為 0、1 或 2。
5 符合已發表診斷標準的慢性淋巴性白血病診斷 (Hallek 2018)：
(a) 為同源細胞共同表現 B 細胞標記（CD19、CD20、和 CD23）和 CD5 的單株 B 細胞（κ 或 λ 輕鏈受限）。
(b) 前淋巴球 (prolymphocyte)包含 < 55% 的血中淋巴球。
(c) 周邊血液中存在 ≥ 5 × 109 /L的 B 淋巴球(5000/μL)（初次診斷後的任何時間點）。
6 依據 IWCLL 2018 標準判定，患有需要治療的活動性疾病：
(a) 有進行性骨髓衰竭的證據，臨床表現形成貧血（血紅素 < 10 g/dL）和/或血小板減少症（血小板 < 100,000/μL），或上述狀況惡化。
(b) 大型（即左側肋緣下方 ≥ 6 cm）、進行性或症狀性的脾腫大。
(c) 大型淋巴結（即：最長直徑 ≥ 10 cm）、進行性或症狀性的淋巴結腫大。
(d) 進行性淋巴球增多，且 2 個月期間增加 > 50% 或淋巴球倍增時間 (LDT) < 6 個月。可透過2 至 3 個月之觀察期間，以 2 週之間隔取得的絕對淋巴球計數 (ALC) 作線性迴歸外推取得 LDT 。在初始血中淋巴球計數 < 30 x 109/L (30,000/μL) 的受試者中，不應使用 LDT 當作定義治療適應症的單一參數。此外，應排除 CLL 以外會引起淋巴球增生症或淋巴結腫大的因子（例如：感染）。
(e) 對標準療法反應不佳的自體免疫性貧血和/或血小板減少症。
(f) 症狀性或功能性淋巴結外侵犯（例如：皮膚、腎臟、肺部、脊椎）。
(g) 在受試者病歷中記錄到 B 症狀，且有足供佐證的客觀測量結果(若適當)，定義為 ≥ 1 種下列疾病相關症狀或徵象：
(i) 篩選前 6 個月內發生非蓄意的體重減輕 ≥ 10%。
(ii) 顯著疲倦（ECOG 體能狀態 2 或更高；無法工作或進行日常活動）。
(iii) 篩選前發燒高於 100.5°F 或 38.0°C 持續 ≥ 2 週，且無感染證據。
(iv) 篩選前夜間出汗持續 ≥ 1 個月且無感染證據。
7 符合下列實驗室檢測參數：
(a) 篩選前 1 週內具有足夠的骨髓功能，無需接受生長因子或輸血支持，如下所述：
(i) 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 750 細胞/μL (0.75 x 109/L)；資料顯示骨髓侵犯的 CLL 受試者為 ANC ≥ 500 細胞/μL (0.50 x 109/L) 。
(ii) 血小板計數 ≥ 50,000 細胞/μL (50 x 109/L)；資料顯示骨髓侵犯的 CLL 受試者為血小板計數 ≥ 30,000 細胞/μL (30 x 109/L) 。
(b) 血清天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN) 。
(c) 總膽紅素 ≤ 1.5 x ULN，除非直接歸因於吉伯特氏症候群。
(d) 依據 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率估計值 ≥ 30 mL/min（附錄 E）。
生殖
8 具生育能力女性受試者在納入前的懷孕檢測（尿液或血清）結果必須呈陰性。
9 女性受試者必須已停經 1 年、已手術絕育，或在試驗期間（自簽署同意書起）至最後一劑 acalabrutinib 後 2 天內或者最後一劑 rituximab 或 chlorambucil 後 12 個月內（以時間較長者為準）使用高度有效的避孕方法（高度有效避孕法的定義列於表 5），以避免懷孕。
10 男性受試者必須已手術絕育，或者在試驗期間（自簽署同意書起）至最後一劑 rituximab 或 chlorambucil 後 12 個月內（以時間較晚者為準）使用屏障避孕法（保險套），以避免伴侶懷孕。男性受試者在此同一期間不得捐贈或留存精子。
只有在符合所有下列納入條件、且不符合任何排除條件時，受試者方有資格被納入試驗：
受試者同意書
1 有能力簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列之要求與限制。
2 在進行任何必要性試驗特定程序、採樣與分析之前，先提供經簽署且註明日期的書面受試者同意書。
有關 ICF 流程，請參閱附錄 A 3。
年齡
3 男性和女性：
(a) 年齡 ≥ 65 歲，或
(b) > 18 且 < 65 歲，且必須符合至少一項下列條件：
(i) 使用 Cockcroft-Gault 公式估計的肌酸酐廓清率為 30 至 69 mL/min（iwCLL 準則）
(ii) 老年累積疾病評分量表 (CIRS-G) 分數高於 6 分（附錄 F）
受試者類型與疾病特性
4 ECOG 體能狀態為 0、1 或 2。
5 符合已發表診斷標準的慢性淋巴性白血病診斷 (Hallek 2018)：
(a) 為同源細胞共同表現 B 細胞標記（CD19、CD20、和 CD23）和 CD5 的單株 B 細胞（κ 或 λ 輕鏈受限）。
(b) 前淋巴球 (prolymphocyte)包含 < 55% 的血中淋巴球。
(c) 周邊血液中存在 ≥ 5 × 109 /L的 B 淋巴球(5000/μL)（初次診斷後的任何時間點）。
6 依據 IWCLL 2018 標準判定，患有需要治療的活動性疾病：
(a) 有進行性骨髓衰竭的證據，臨床表現形成貧血（血紅素 < 10 g/dL）和/或血小板減少症（血小板 < 100,000/μL），或上述狀況惡化。
(b) 大型（即左側肋緣下方 ≥ 6 cm）、進行性或症狀性的脾腫大。
(c) 大型淋巴結（即：最長直徑 ≥ 10 cm）、進行性或症狀性的淋巴結腫大。
(d) 進行性淋巴球增多，且 2 個月期間增加 > 50% 或淋巴球倍增時間 (LDT) < 6 個月。可透過2 至 3 個月之觀察期間，以 2 週之間隔取得的絕對淋巴球計數 (ALC) 作線性迴歸外推取得 LDT 。在初始血中淋巴球計數 < 30 x 109/L (30,000/μL) 的受試者中，不應使用 LDT 當作定義治療適應症的單一參數。此外，應排除 CLL 以外會引起淋巴球增生症或淋巴結腫大的因子（例如：感染）。
(e) 對標準療法反應不佳的自體免疫性貧血和/或血小板減少症。
(f) 症狀性或功能性淋巴結外侵犯（例如：皮膚、腎臟、肺部、脊椎）。
(g) 在受試者病歷中記錄到 B 症狀，且有足供佐證的客觀測量結果(若適當)，定義為 ≥ 1 種下列疾病相關症狀或徵象：
(i) 篩選前 6 個月內發生非蓄意的體重減輕 ≥ 10%。
(ii) 顯著疲倦（ECOG 體能狀態 2 或更高；無法工作或進行日常活動）。
(iii) 篩選前發燒高於 100.5°F 或 38.0°C 持續 ≥ 2 週，且無感染證據。
(iv) 篩選前夜間出汗持續 ≥ 1 個月且無感染證據。
7 符合下列實驗室檢測參數：
(a) 篩選前 1 週內具有足夠的骨髓功能，無需接受生長因子或輸血支持，如下所述：
(i) 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 750 細胞/μL (0.75 x 109/L)；資料顯示骨髓侵犯的 CLL 受試者為 ANC ≥ 500 細胞/μL (0.50 x 109/L) 。
(ii) 血小板計數 ≥ 50,000 細胞/μL (50 x 109/L)；資料顯示骨髓侵犯的 CLL 受試者為血小板計數 ≥ 30,000 細胞/μL (30 x 109/L) 。
(b) 血清天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN) 。
(c) 總膽紅素 ≤ 1.5 x ULN，除非直接歸因於吉伯特氏症候群。
(d) 依據 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率估計值 ≥ 30 mL/min（附錄 E）。
生殖
8 具生育能力女性受試者在納入前的懷孕檢測（尿液或血清）結果必須呈陰性。
9 女性受試者必須已停經 1 年、已手術絕育，或在試驗期間（自簽署同意書起）至最後一劑 acalabrutinib 後 2 天內或者最後一劑 rituximab 或 chlorambucil 後 12 個月內（以時間較長者為準）使用高度有效的避孕方法（高度有效避孕法的定義列於表 5），以避免懷孕。
10 男性受試者必須已手術絕育，或者在試驗期間（自簽署同意書起）至最後一劑 rituximab 或 chlorambucil 後 12 個月內（以時間較晚者為準）使用屏障避孕法（保險套），以避免伴侶懷孕。男性受試者在此同一期間不得捐贈或留存精子。
主要排除條件
排除條件
醫療病況
1 已知測得17p 缺失或 TP53 變異。（注意：檢測結果應在篩選期間自中央實驗室取得）
2 慢性淋巴性白血病 (CLL) 轉變為侵襲性非何杰金氏淋巴瘤 (NHL)（例如：Richter 氏轉變、前淋巴球性白血病 (PLL) 或瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)），或白血病侵犯中樞神經系統 (CNS) 。
3 有經確認的進行性多灶性白質腦病 (PML) 病史。
4 曾有可能影響試驗計畫書遵從度或結果判讀之惡性腫瘤病史，但下列項目除外：
(a) 試驗前任何時候已治癒的基底細胞癌、鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌。
(b) 患有已透過手術和/或放射療法治癒且以上未指明的其他癌症、已無疾病也無需進一步治療 ≥ 3 年的受試者。
5 篩選前 6 個月內有顯著的心血管疾病，例如未受控制或未治療的症狀性心律不整、鬱血性心臟衰竭或心肌梗塞，或者篩選時患有依據紐約心臟協會功能分類的任何第 3 或 4 級心臟疾病。(例外：允許納入篩選時患有控制良好且無症狀之心房顫動的受試者)
6 吸收不良症候群、顯著影響胃腸功能的疾病、切除胃部、或切除大範圍小腸而可能影響吸收、症狀性發炎性腸道疾病、局部或完全腸阻塞、或胃部限制與減肥手術，如胃繞道手術。
7 已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 的感染病史。
8 血清學狀態顯示活動性 B 或 C 型肝炎感染：
(a) 在隨機分配前，B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc) 陽性且 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陰性受試者的聚合酶連鎖反應 (PCR) 結果必須為陰性，且必須願意在試驗期間進行 DNA PCR 檢測。HBsAg 陽性或 B 型肝炎 PCR 陽性者將予以排除。
(b) 在隨機分配前，C 型肝炎抗體陽性受試者的 PCR 結果必須為陰性。C 型肝炎 PCR 陽性者將予以排除。
9 任何需要全身性治療的活動性全身性感染（例如：細菌性、病毒性或真菌性感染）。
10 未受控制的自體免疫溶血性貧血或特發性血小板減少性紫斑症，定義為篩選期內因自體免疫破壞造成之血紅素或血小板計數下降。
11 有出血傾向（例如：血友病、類血友病）病史。
12 第一劑試驗藥物前 6 個月內有中風或顱內出血病史。
13 第一劑試驗藥物前 30 天內曾接受重大手術程序。注意：如果受試者曾接受重大手術，必須在第一劑試驗藥物前從任何毒性和/或併發症中充分恢復。
先前療法/併用療法
14 先前曾接受任何 CLL 特定療法。（例外：允許先前曾接受局部放療）
15 第一劑試驗藥物前 1 週內曾使用皮質類固醇 > 20 mg，適用於其他醫療病況時除外，例如氣喘的吸入性類固醇、局部類固醇使用，或作為給予試驗藥物的前驅藥物。例如：每天需要接受相當於 prednisone > 20 mg 之全身性曝藥量的劑量、或者以類固醇控制白血病或白血球計數降低的受試者，將予以排除。
16 需要或正在接受 warfarin 或等效維生素 K 拮抗劑的抗凝血療法。
17 需要使用 CYP3A 強效抑制劑治療。禁止在第一劑試驗藥物前 7 天內使用 CYP3A 強效或中效抑制劑或誘導劑。
18 第一劑試驗藥物前 30 天內曾接受任何試驗性藥物。
19 第一劑試驗藥物前 28 天內曾接受活病毒疫苗。
20 已知曾對試驗藥物或賦形劑過敏或產生過敏性反應。
先前/同時的臨床試驗經驗
21 同時參與另一項治療性臨床試驗。
其他排除條件
22 僅適用於女性：哺乳中或懷孕中。
23 參與本試驗的規劃和/或執行。（僅適用於試驗委託者員工和/或試驗中心員工）
24 若受試者經試驗主持人判定不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗。
醫療病況
1 已知測得17p 缺失或 TP53 變異。（注意：檢測結果應在篩選期間自中央實驗室取得）
2 慢性淋巴性白血病 (CLL) 轉變為侵襲性非何杰金氏淋巴瘤 (NHL)（例如：Richter 氏轉變、前淋巴球性白血病 (PLL) 或瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)），或白血病侵犯中樞神經系統 (CNS) 。
3 有經確認的進行性多灶性白質腦病 (PML) 病史。
4 曾有可能影響試驗計畫書遵從度或結果判讀之惡性腫瘤病史，但下列項目除外：
(a) 試驗前任何時候已治癒的基底細胞癌、鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌。
(b) 患有已透過手術和/或放射療法治癒且以上未指明的其他癌症、已無疾病也無需進一步治療 ≥ 3 年的受試者。
5 篩選前 6 個月內有顯著的心血管疾病，例如未受控制或未治療的症狀性心律不整、鬱血性心臟衰竭或心肌梗塞，或者篩選時患有依據紐約心臟協會功能分類的任何第 3 或 4 級心臟疾病。(例外：允許納入篩選時患有控制良好且無症狀之心房顫動的受試者)
6 吸收不良症候群、顯著影響胃腸功能的疾病、切除胃部、或切除大範圍小腸而可能影響吸收、症狀性發炎性腸道疾病、局部或完全腸阻塞、或胃部限制與減肥手術，如胃繞道手術。
7 已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 的感染病史。
8 血清學狀態顯示活動性 B 或 C 型肝炎感染：
(a) 在隨機分配前，B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc) 陽性且 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陰性受試者的聚合酶連鎖反應 (PCR) 結果必須為陰性，且必須願意在試驗期間進行 DNA PCR 檢測。HBsAg 陽性或 B 型肝炎 PCR 陽性者將予以排除。
(b) 在隨機分配前，C 型肝炎抗體陽性受試者的 PCR 結果必須為陰性。C 型肝炎 PCR 陽性者將予以排除。
9 任何需要全身性治療的活動性全身性感染（例如：細菌性、病毒性或真菌性感染）。
10 未受控制的自體免疫溶血性貧血或特發性血小板減少性紫斑症，定義為篩選期內因自體免疫破壞造成之血紅素或血小板計數下降。
11 有出血傾向（例如：血友病、類血友病）病史。
12 第一劑試驗藥物前 6 個月內有中風或顱內出血病史。
13 第一劑試驗藥物前 30 天內曾接受重大手術程序。注意：如果受試者曾接受重大手術，必須在第一劑試驗藥物前從任何毒性和/或併發症中充分恢復。
先前療法/併用療法
14 先前曾接受任何 CLL 特定療法。（例外：允許先前曾接受局部放療）
15 第一劑試驗藥物前 1 週內曾使用皮質類固醇 > 20 mg，適用於其他醫療病況時除外，例如氣喘的吸入性類固醇、局部類固醇使用，或作為給予試驗藥物的前驅藥物。例如：每天需要接受相當於 prednisone > 20 mg 之全身性曝藥量的劑量、或者以類固醇控制白血病或白血球計數降低的受試者，將予以排除。
16 需要或正在接受 warfarin 或等效維生素 K 拮抗劑的抗凝血療法。
17 需要使用 CYP3A 強效抑制劑治療。禁止在第一劑試驗藥物前 7 天內使用 CYP3A 強效或中效抑制劑或誘導劑。
18 第一劑試驗藥物前 30 天內曾接受任何試驗性藥物。
19 第一劑試驗藥物前 28 天內曾接受活病毒疫苗。
20 已知曾對試驗藥物或賦形劑過敏或產生過敏性反應。
先前/同時的臨床試驗經驗
21 同時參與另一項治療性臨床試驗。
其他排除條件
22 僅適用於女性：哺乳中或懷孕中。
23 參與本試驗的規劃和/或執行。（僅適用於試驗委託者員工和/或試驗中心員工）
24 若受試者經試驗主持人判定不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
21 人
-
全球人數
150 人
