計劃書編號D8480C00051
2006-10-01 - 2010-06-30
Phase III
終止收納3
ICD-10Z85.038
大腸其他惡性腫瘤之個人史
ICD-9V10.05
大腸惡性腫瘤病史
評估以AZD2171併用5 fluorouracil、Leucovorin和 Oxaliplatin (FOLFOX) 或 Capecitabine 及 Oxaliplatin (XELOX) 相較於安慰劑併用FOLFOX 或 XELOX治療先前未治療過的轉移性結腸直腸癌患者之療效及安全性的隨機、雙盲、第三期臨床試驗
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
AstraZeneca
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
colorectal Cancer
試驗目的
Compare the Efficacy and Safety of AZD2171 when added to 5 fluorouracil, Leucovorin and Oxaliplatin (FOLFOX) or Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) with the Efficacy and Safety of Placebo when added to FOLFOX or XELOX in Patients with Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer
藥品名稱
CEDIRANIB(AZD2171, RECENTIN)
主成份
CEDIRANIB(AZD2171)
劑型
tab
劑量
15mg, 20mg, 30mg
評估指標
疾病存活率
主要納入條件
您必須符合下列所有條件才可以參與試驗：1. 簽署受試者同意書。2. 年滿 18 歲且性別不拘。3. 經組織學或細胞學確診罹患結腸或直腸癌。4. 第4期 (轉移性) 癌症，且具 1 個或 1 個以上可測量的病灶﹝可測量病灶為依實體腫瘤治療反應評估標準﹝RECIST criteria﹞，以螺旋電腦斷層攝影掃描﹝Spiral computed tomography scan﹞確定最長直徑至少為 10毫米，或經傳統技術確定最長直徑至少為 20 毫米﹞。5. 之前沒有針對轉移性大腸癌進行全身性治療，但在參與本試驗至少 12 個月前完成輔助治療者可以納入。6. 世界衛生組織 (World Health Organization，簡稱WHO) 行為能力分數為 0 或 1。7. 預期生命 ≧ 12 週。
您若符合下列任一條件，則不能參與試驗：1. 加入本試驗前 12 個月內曾經接受輔助治療。2. 之前接受抗癌治療後目前仍存在任何毒性且依一般毒性評估準則（CTC）評估大於第二級者，但不包括掉髮。3. 曾經使用抗 血管內皮細胞生長因子(VEGF)或 VEGF 接受器的單株抗體或小分子抑制劑治療，包括bevacizumab 及 AZD2171。4. 未經治療且情況不穩定的腦部或腦膜轉移。經放射線攝影證實為情況穩定的腦部轉移者，在沒有症狀發生以及不需要皮質類固醇或已經接受皮質類固醇治療且放射線攝影和臨床表現證實停藥至少 10 天後仍是狀況穩定者，可以參與試驗。 5. 骨髓儲藏不良，經證實絕對嗜中性球數 (absolute neutrophil count) <= 1.5 x 109/L，或血小板數 (platelet count) <= 100 x 109/L，或必須定期輸血才能將血紅素(haemoglobin)維持在 > 9 g/dL。6. 血清膽紅素(serum bilirubin) >= 正常值上限的 1.5 倍。7. 丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase，簡稱 ALT) 或天冬氨酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase，簡稱 AST) >=正常值上限的2.5 倍。若有肝臟轉移，ALT 或 AST >正常值上限的5 倍。8. 血清肌酸酐 (serum creatinine) > 正常值上限的 1.5 倍，或依據 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐廓清率(creatinine clearance) <= 50 mL/min。9. 連續 2 次尿液試紙檢查 (需間隔一週以上) 蛋白尿都是大於+1，除非 24 小時尿液蒐集的尿蛋白 < 1.5 g。10. 曾有高血壓控制不良的病史，也就是不管是否使用穩定的降血壓療法，休息時血壓 > 150/100 mmHg (於病人躺臥休息至少 5 分鐘後測量。應至少測量 2 次，每次間隔 2 分鐘，然後計算平均值。如果最初兩次舒張壓讀數相差 5 mmHg 以上，則應再進行一次測量，並且計算平均值)。11. 證據顯示罹患嚴重或控制不良的全身性疾病 (如不穩定或無代償性呼吸、心臟 (包括心律不整)、肝臟或腎臟疾病)。12. 已知感染 B 型或 C 型肝炎，或愛滋病毒 (Human Immunodeficiency Virus，簡稱 HIV)。13. 篩選心電圖經 Bazett校正後的QTc平均值 > 470 msec，或具有 QT 延長症候群的家族史。14. 加入試驗前 14 天內曾接受重大手術，或手術傷口尚未完全癒合。15. 過去 3 個月內曾發生重大出血 ( 每次出血 > 30 c.c. ) 事件、過去 4 週內曾經發生咳血 ( > 5 c.c. 鮮血)、或過去 12 個月內曾發生血栓 (包括短暫性腦缺血發作)。16. 懷孕或哺乳婦女、或接受試驗治療前驗孕結果為陽性的育齡婦女。17. 已知對 AZD2171、oxaliplatin、5-FU、leucovorin、capecitabine 或這些藥品的賦形劑過敏者。18. 除了類固醇之外的其他併用抗癌治療 (包括黃體激素釋放素催劑， LHRH agonist)。19. 過去 5 年內曾經罹患其他惡性腫瘤 (除了經適當治療的基底或鱗狀細胞癌或原位癌之外)。如罹患其他惡性腫瘤，如非 2 年內未曾復發且組織學確定轉移性結腸直腸癌來自同目標病灶，方可參加。20. 重大的胃腸道受損病史，且經主持人判斷會顯著影響 AZD2171的 吸收 (包括影響吞嚥整顆藥物之能力) 。21. 週邊神經病變 >= 一般毒性評估標準的第 2 級。22. 已知罹患二氫嘧啶脫氫酶缺乏症 (dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency)。23. 參與計劃試驗計畫及執行者 (適用於 阿斯特捷利康股份有限公司的員工或試驗地點的工作人員)。24. 過去曾經參加此計畫或已完成此試驗的治療隨機分配。25. 開始 AZD2171 治療前 30 天內，曾經使用其他實驗藥物。
您若符合下列任一條件，則不能參與試驗：1. 加入本試驗前 12 個月內曾經接受輔助治療。2. 之前接受抗癌治療後目前仍存在任何毒性且依一般毒性評估準則（CTC）評估大於第二級者，但不包括掉髮。3. 曾經使用抗 血管內皮細胞生長因子(VEGF)或 VEGF 接受器的單株抗體或小分子抑制劑治療，包括bevacizumab 及 AZD2171。4. 未經治療且情況不穩定的腦部或腦膜轉移。經放射線攝影證實為情況穩定的腦部轉移者，在沒有症狀發生以及不需要皮質類固醇或已經接受皮質類固醇治療且放射線攝影和臨床表現證實停藥至少 10 天後仍是狀況穩定者，可以參與試驗。 5. 骨髓儲藏不良，經證實絕對嗜中性球數 (absolute neutrophil count) <= 1.5 x 109/L，或血小板數 (platelet count) <= 100 x 109/L，或必須定期輸血才能將血紅素(haemoglobin)維持在 > 9 g/dL。6. 血清膽紅素(serum bilirubin) >= 正常值上限的 1.5 倍。7. 丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase，簡稱 ALT) 或天冬氨酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase，簡稱 AST) >=正常值上限的2.5 倍。若有肝臟轉移，ALT 或 AST >正常值上限的5 倍。8. 血清肌酸酐 (serum creatinine) > 正常值上限的 1.5 倍，或依據 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐廓清率(creatinine clearance) <= 50 mL/min。9. 連續 2 次尿液試紙檢查 (需間隔一週以上) 蛋白尿都是大於+1，除非 24 小時尿液蒐集的尿蛋白 < 1.5 g。10. 曾有高血壓控制不良的病史，也就是不管是否使用穩定的降血壓療法，休息時血壓 > 150/100 mmHg (於病人躺臥休息至少 5 分鐘後測量。應至少測量 2 次，每次間隔 2 分鐘，然後計算平均值。如果最初兩次舒張壓讀數相差 5 mmHg 以上，則應再進行一次測量，並且計算平均值)。11. 證據顯示罹患嚴重或控制不良的全身性疾病 (如不穩定或無代償性呼吸、心臟 (包括心律不整)、肝臟或腎臟疾病)。12. 已知感染 B 型或 C 型肝炎，或愛滋病毒 (Human Immunodeficiency Virus，簡稱 HIV)。13. 篩選心電圖經 Bazett校正後的QTc平均值 > 470 msec，或具有 QT 延長症候群的家族史。14. 加入試驗前 14 天內曾接受重大手術，或手術傷口尚未完全癒合。15. 過去 3 個月內曾發生重大出血 ( 每次出血 > 30 c.c. ) 事件、過去 4 週內曾經發生咳血 ( > 5 c.c. 鮮血)、或過去 12 個月內曾發生血栓 (包括短暫性腦缺血發作)。16. 懷孕或哺乳婦女、或接受試驗治療前驗孕結果為陽性的育齡婦女。17. 已知對 AZD2171、oxaliplatin、5-FU、leucovorin、capecitabine 或這些藥品的賦形劑過敏者。18. 除了類固醇之外的其他併用抗癌治療 (包括黃體激素釋放素催劑， LHRH agonist)。19. 過去 5 年內曾經罹患其他惡性腫瘤 (除了經適當治療的基底或鱗狀細胞癌或原位癌之外)。如罹患其他惡性腫瘤，如非 2 年內未曾復發且組織學確定轉移性結腸直腸癌來自同目標病灶，方可參加。20. 重大的胃腸道受損病史，且經主持人判斷會顯著影響 AZD2171的 吸收 (包括影響吞嚥整顆藥物之能力) 。21. 週邊神經病變 >= 一般毒性評估標準的第 2 級。22. 已知罹患二氫嘧啶脫氫酶缺乏症 (dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency)。23. 參與計劃試驗計畫及執行者 (適用於 阿斯特捷利康股份有限公司的員工或試驗地點的工作人員)。24. 過去曾經參加此計畫或已完成此試驗的治療隨機分配。25. 開始 AZD2171 治療前 30 天內，曾經使用其他實驗藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
1050 人
