2010-06-01 - 2013-12-31
Phase III
終止收納12
ICD-10M05.70
未明示部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.711
右側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.712
左側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.719
未明示側性肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.721
右側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.722
左側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.729
未明示側性肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.731
右側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.732
左側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.739
未明示側性腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.741
右側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.742
左側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.749
未明示側性手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.751
右側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.752
左側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.759
未明示側性髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.761
右側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.762
左側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.769
未明示側性膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.771
右側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.772
左側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.779
未明示側性踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.79
多部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.80
未明示部位之其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.811
右側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.812
左側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.819
未明示側性肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.821
右側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.822
左側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.829
未明示側性肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.831
右側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.832
左側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.839
未明示側性腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.841
右側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.842
左側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.849
未明示側性手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.851
右側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.852
左側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.859
未明示側性髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.861
右側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.862
左側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.869
未明示側性膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.871
右側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.872
左側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.879
未明示側性踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.89
多部位其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.9
類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M06.00
未明示部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.011
右側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.012
左側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.019
未明示側性肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.021
右側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.022
左側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.029
未明示側性肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.031
右側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.032
左側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.039
未明示側性腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.041
右側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.042
左側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.049
未明示側性手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.051
右側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.052
左側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.059
未明示側性髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.061
右側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.062
左側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.069
未明示側性膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.071
右側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.072
左側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.079
未明示側性踝部及足部側類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.08
脊椎類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.09
多部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.1
成年期發作之Still氏病
ICD-10M06.20
未明示部位類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.211
右側肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.212
左側肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.219
未明示側性肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.221
右側肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.222
左側肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.229
未明示側性肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.231
右側腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.232
左側腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.239
未明示側性腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.241
右側手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.242
左側手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.249
未明示側性手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.251
右側髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.252
左側髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.259
未明示側性髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.261
右側膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.262
左側膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.269
未明示側性膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.271
右側踝部及足部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.272
左側踝部及足部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.279
未明示側性踝部及足部側類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.28
脊椎類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.29
多部位類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.30
未明示部位類風濕性結節
ICD-10M06.311
右側肩部類風濕性結節
ICD-10M06.312
左側肩部類風濕性結節
ICD-10M06.319
未明示側性肩部類風濕性結節
ICD-10M06.321
右側肘部類風濕性結節
ICD-10M06.322
左側肘部類風濕性結節
ICD-10M06.329
未明示側性肘部類風濕性結節
ICD-10M06.331
右側腕部類風濕性結節
ICD-10M06.332
左側腕部類風濕性結節
ICD-10M06.339
未明示側性腕部類風濕性結節
ICD-10M06.341
右側手部類風濕性結節
ICD-10M06.342
左側手部類風濕性結節
ICD-10M06.349
未明示側性手部類風濕性結節
ICD-10M06.351
右側髖部類風濕性結節
ICD-10M06.352
左側髖部類風濕性結節
ICD-10M06.359
未明示側性髖部類風濕性結節
ICD-10M06.361
右側膝部類風濕性結節
ICD-10M06.362
左側膝部類風濕性結節
ICD-10M06.369
未明示側性膝部類風濕性結節
ICD-10M06.371
右側踝部及足部類風濕性結節
ICD-10M06.372
左側踝部及足部類風濕性結節
ICD-10M06.379
未明示側性踝部及足部側類風濕性結節
ICD-10M06.38
脊椎類風濕性結節
ICD-10M06.39
多部位類風濕性結節
ICD-10M06.80
未明示部位其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.811
右側肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.812
左側肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.819
未明示側性肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.821
右側肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.822
左側肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.829
未明示側性肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.831
右側腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.832
左側腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.839
未明示側性腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.841
右側手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.842
左側手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.849
未明示側性手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.851
右側髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.852
左側髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.859
未明示側性髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.861
右側膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.862
左側膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.869
未明示側性膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.871
右側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.872
左側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.879
未明示側性踝部及足部側其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.88
脊椎其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.89
多部位其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
ICD-9714.0
類風濕性關節炎
Randomized, placebo-controlled study of tocilizumab in combination with methotrexate for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis patients
-
試驗申請者
維州生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣中外製藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
本試驗之次要評估指標包括治療的療效與安全性。
主要納入條件
1. 病人經美國風濕病學院標準判斷 (ACR，西元1987年版) 評估確診為中度至重度的類風濕性關節炎長達6個月以上。
2. 病人在美國風濕病學院標準判斷發行之前已被評估確認為中度至重度的類風濕性關節炎且在篩選期前以美國風濕病學院標準判斷重新確診。
3. 病人年紀介於18歲(含)至75歲(含)之間，並自願參予本試驗且簽署本受試者同意書。
4. 病人在篩選期前12個月內有使用過至少2種以上 (其中一種為Methotrexate, MTX) 之疾病調節抗風濕性藥物 (DMARDs) 至少持續12週且無法達到預期之臨床效果；其中MTX的穩定劑量在篩選期前為每週10-20毫克且至少持續治療12週，其他服用之疾病調節抗風濕性藥物 (DMARDs)亦在標準治療劑量。
5. 在篩選期前，病人需停用etanercept 至少2週，停用infliximab或adalimumab至少8週，停用leflunomide至少12週，其他的疾病調節抗風濕性藥物 (DMARDs) 停用至少4週。
6. 在篩選期前至少4週即穩定使用口服類固醇類藥物 (強體松prednisone 每天劑量小於等於10毫克或其他等效藥物) 及非類固醇抗炎藥物 (NSAIDs劑量不可大於最高建議劑量)。
7. 在篩選期與基準期時病人符合關節腫脹計數 (swollen joint count SJC) 大於等於6 (66個關節計數中有6個關節腫脹) 及關節觸痛計數 (tender joint count TJC) 大於等於8 (68個關節計數中有8個關節觸痛)。
8. 在篩選期與基準期時病人的C反應蛋白 (CRP) 值大於等於1 mg/dL 或紅血球沉降速度 (ESR) 大於等於28 mm/hour。
9. 若病人或病人的配偶仍有生育能力，在試驗期間至試驗完成後6個月內需進行有效的避孕措施。
10. 若病人為女性且有生育能力，其驗孕結果 (尿液或血液檢查) 必須為陰性。
11. 若病人同意每週服用超過5毫克的葉酸 (Folic acid) 或服用與葉酸相似成分之相同含量之藥物。
排除條件：
一般排除條件
1. 若病人在篩選期前8週或是預計在參加試驗後6個月內進行關節之大型手術。
2. 病人患有類風濕性關節炎以外的自體免疫系統之類風濕性疾病，包括(但不僅限於) 紅斑性狼瘡 (SLE) 或重大的系統性繼發性類風濕性關節炎。
3. 病人正經歷類風濕性關節炎之嚴重的併發症，例如，血管炎、臨床上顯著的肺纖維化、Felty症候群 (Felty’s syndrome) 等等。但，伴隨類風濕性關節炎所引起的修格連氏症候群 (Sjogren’s syndrome) 不在此限。
4. 病人屬於美國風濕病學院 (ACR) 分類標準中功能性判斷之第四級。
第四級：病患因久病或長期坐輪椅而導致大部分失能或全部失能，鮮少或沒有自我照顧能力
5. 病人患有發炎性之關節 (除類風濕性關節炎外)，例如，痛風、反應性關節炎、乾癬性關節炎、血清陰性脊椎關節病、萊姆病 (Lyme disease) 等等。
6. 病人在篩選期前4週內曾施打活的減毒疫苗或已安排要施打活的減毒疫苗。
併用藥物/治療之排除條件
7. 病人在篩選期前24週曾接受伽瑪球蛋白 (-globin) 靜脈注射、血漿析離術(plasmapheresis) 或柱血漿分離置換治療 (Prosorba therapy)。
8. 病人曾接受過TNF-α受體拮抗劑治療但因為安全上的考量或因為沒有療效而未持續使用。
9. 病人在篩選期前24週曾使用其他臨床試驗之試驗藥物。
安全性考量之排除條件
10. 病人有對人類、人源化或鼠類之單株抗體有過敏史或禁忌。
11. 病人有控制不良的嚴重心血管疾病 (經紐約心臟醫學會NYHA的3級及4級定義的心臟衰竭、心絞痛或心肌梗塞等等)、神經系統疾病、呼吸系統疾病 (阻塞性肺疾病等等)、內分泌系統疾病 (控制不良的糖尿病等等)、或胃腸系統疾病。
12. 病人患有嚴重高血壓 (收縮壓大於等於180毫米汞柱、舒張壓小於等於110毫米汞柱)。
13. 病人被懷疑患有腎衰竭或需要治療的肝/膽道疾病。
14. 病人患有控制不良的氣喘、乾癬、發炎性腸道疾病 (若病人使用口服或非口服之類固醇治療)。
15. 病人正接受胃潰瘍的治療或經歷潰瘍性口腔炎、潰瘍性大腸炎、腸穿孔或憩室炎。
16. 病人患有傳染性疾病需要住院治療或病人在篩選期前4週內接受靜脈注射抗生素或2週內接受口服抗生素治療。
17. 病人目前患有、或曾有以下疾病史：細菌、病毒、真菌、以及黴漿菌感染，或其他傳染性疾病，如結核菌、非典型黴漿菌感染、胸腔X光顯示有肉芽腫發炎、B型肝炎、C型肝炎、或帶狀皰疹等。若病人為手或足部之真菌感染者仍可參加本臨床試驗。
18. 病人篩檢結果證實有陽性結核菌感染，但目前因病程未有適當的治療方法或因為某些特殊原因而無法接受治療。
19. 病人目前患有、或曾經患有先天或後天免疫不全症候群。
20. 病人在過去十年間被診斷出患有惡性腫瘤；但基底細胞之腫瘤切除後痊癒仍可參加本臨床試驗。
21. 病人目前為懷孕或是哺乳中之婦女。
22. 病人無法從周邊靜脈注射的方式投與藥物。
23. 病人的體重超過75公斤。
24. 病人被實驗主持人或是共同主持人判定無法參與試驗者。
臨床病理之排除條件(篩選期適用)
25. 病人的血漿中肌酸酐 (Serum creatinine) 數值高於正常值上限。
26. 麩丙酮酸轉胺脢 (ALT) 或是麩草醋酸轉胺脢 (AST) 數值高於正常值上限的兩倍 (若ALT或AST大於正常值2倍以上，可以在篩選期內再次檢驗確定)。
27. 血小板＜100,000 cells/mm3。
28. 血紅素＜8.5 g/dL。
29. 總白血球數＜3000 cells/ mm3。
30. 完全嗜中性白血球 (ANC)＜2000 cells/ mm3。
31. 絕對淋巴球計數＜500 cells/ mm3。
32. B型肝炎帶原者或非B型肝炎帶原但其核心抗體呈現陽性/表面抗體呈現陰性。
33. C型肝炎帶原者。
34. 總膽紅素值高於正常值上限的1.5倍 (若總膽紅素值大於正常值1.5倍以上，可以在篩選期內再次檢驗確定)。
退出試驗條件：
1. 當病人受到嚴重感染時。
2. 當病人對Tocilizumab有顯著的過敏反應，且有必要終止治療。
3. 由於不良事件發生導致試驗主持人決定必須終止此臨床試驗。
4. 當試驗開始後，病人拒絕本臨床試驗的執行與檢測並想退出試驗。
5. 在試驗開始後，因病人個人情況之考量而不願繼續參與時。
6. 當病人產生視覺功能上的疾患 (如視網膜黃斑症、視網膜中央窩反射受損等與視覺功能相關之疾病)、或無法解釋之視覺功能上的症狀時。
7. 因病人的麩丙酮酸轉胺脢 (ALT) 或麩草醋酸轉胺脢 (AST) 數值高於正常值上限的3倍導致無法投與試驗藥物並且因重新投與試驗藥物導致麩丙胺酸轉胺酵素(ALT) 或麩草醋酸轉胺脢 (AST) 數值高於正常值上限的3倍以上。
8. 病人的麩丙胺酸轉胺酵素 (ALT) 或麩草醋酸轉胺脢 (AST) 數值高於正常值上限的5倍。
9. 由於病人的麩丙胺酸轉胺酵素 (ALT) 或麩草醋酸轉胺脢 (AST) 數值增加而導致連續2次不能投與試驗藥物。
10. 病人的總膽紅素值高於正常值上限的2倍以上。
11. 病人的完全嗜中性白血球細胞數 (ANC) 低於500/mm3。
12. 病人的血小板數目低於50×103/L。
13. 病人在第16週、第20週或第24週經試驗主持人判斷其ACR評估標準未達到百分之20之改善並可進入延伸性試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
136 人
-
全球人數
0 人
