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臨床試驗計畫

計劃書編號M16-191
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)-
試驗已結束

2020-08-01 - 2028-09-30

Phase III

尚未開始4

召募中2

一項探討Navitoclax併用Ruxolitinib相較於Ruxolitinib用於患有骨髓纖維化受試者的隨機分配、雙盲、安慰劑對照之第3期試驗 (TRANSFORM-1)

  • 試驗申請者

    瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/09/24

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 葉士芃 血液腫瘤科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 施麗雲 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 蕭樑材 血液腫瘤科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 曹朝榮 血液腫瘤科
奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 馬銘君 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 侯信安
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗聯絡人

- -

適應症

骨髓纖維化

試驗目的

主要目標為評估navitoclax併用ruxolitinib相較於ruxolitinib用於患有MF受試者對脾腫大反應的影響。 次要目標為： -評估 navitoclax 併用 ruxolitinib 對疾病反應發作、程度和持續時間的影響，包含總症狀分數(TSS)，對於脾臟、骨髓纖維化和貧血的影響。 -評估 navitoclax 併用 ruxolitinib 對健康相關生活品質(HRQoL)測量的影響，包括疲倦和生理功能。 -評估 navitoclax 併用 ruxolitinib 對整體存活期(OS)和無白血病存活期(LFS)的影響。

藥品名稱

N/A

主成份

Navitoclax
Navitoclax

劑型

錠劑

劑量

25mg/tab
100mg/tab

評估指標

按照國際工作小組(IWG)標準，第 24 週自基期以來脾臟體積至少減少 35% (SVR35W24)，測量依據為磁振造影(MRI)或電腦斷層(CT)掃描。

主要納入條件

納入條件
- 依世界衛生組織分類所定義，受試者具有紀錄診斷出原發性 MF 或繼發性 MF (真性紅血球增多後[PPV]-MF 或原發性血小板增多後[PET]-MF)。
-受試者必須能夠在第一週第一天前7天中至少4天完成MFSAF
v4.0。
- 受試者具有至少 2 種分數? 3 分或總分? 12 分的症狀，測量依據為 MFSAF 第 4.0 版。
- 依動態國際預後評分系統所定義，受試者分類為中等-2 或高風險 MF。
- 依 MRI 或 CT 掃描中央評估，受試者具有脾腫大，定義為脾臟觸診肋緣下測量值? 5 cm 或脾臟體積? 450 cm3。
- 受試者於納入試驗時必須不符合幹細胞移植的資格。
- 受試者在美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分為 0、1 或 2 分。


排除條件
- 接受過 JAK2 抑制劑治療。
- 接受過 BH3-模擬化合物或溴結構域和末端外基序(BET)抑制劑治療。
- 在第一劑試驗藥物前 3 天內及試驗治療期間接受可能干擾凝血或血小板功能的藥物，低劑量阿斯匹靈(每天最多 100 mg)和低分子量肝素(LMWH)除外。

主要排除條件

-

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    15 人

  • 全球人數

    230 人

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