2020-07-20 - 2029-05-26
Phase III
尚未開始4
召募中4
ICD-10D75.81
骨髓纖維化
ICD-9289.8
其他特定之血液與造血器官疾病
評估Navitoclax併用Ruxolitinib治療相較於最佳可用療法用於罹患復發/難治型骨髓纖維化受試者之療效及安全性的一項隨機分配、開放性、第3期試驗(TRANSFORM-2)
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
Navitoclax
劑型
劑量
N/A
評估指標
主要納入條件
‧ 必須能夠於隨機分配前7天中的至少4天，填寫MFSAF v4.0。
‧ 有至少兩種分數>= 3或總分>=12的症狀，測量依據為MFSAF v4.0。
‧ 依世界衛生組織分類所定義，具有紀錄診斷出原發性MF (真性紅血球增多後[PPV]-MF或原發性血小板增多後[PET]-MF)。
‧ 依動態國際預後評分系統(DIPSS)所定義分類為中等2或高風險MF。
‧ 必須先前接受過單一JAK2抑制劑治療並且符合下列的標準之一：(除此之外也需要有最小脾腫大和症狀負荷才能符合資格)：
‧ 先前接受過JAK2抑制劑治療 ? 24週，而因為缺乏脾反應(難治性)而停止，或於先前的反應後失去脾反應或症狀控
制(復發)，或儘管復發/難治性狀態仍繼續治療
‧ 先前接受過JAK2抑制劑治療 ＜ 24週且在JAK2抑制劑治療時確認病情惡化，其定義如下：
‧ 在開始JAK2抑制劑之前並無脾腫大證據的受試者出現新的脾腫大，在左肋緣(LCM)下可觸及至少5公分。
‧ 在開始JAK2抑制劑之前，具有可測量脾臟距離5至10 公分的受試者中，LCM下的可觸及距離增加>= 100%。
‧ 在開始JAK2抑制劑之前，具有可測量脾臟距離 ＞ 10 公 分 的 受 試 者 中 ， LCM 下 的 可 觸 及 距 離 增 加>= 50%。
‧ 在開始JAK2抑制劑之前，具有脾臟體積評估的受試者，其脾臟體積增加 >= 25 % (由MRI 或 CT掃描評估)。
‧ 依MRI或CT掃描中央評估，受試者具有脾腫大，定義為脾臟觸診肋緣下測量值>= 5 公分或脾臟體積>= 450 cm3。
‧ 受試者的基期血小板計數>= 100 x 109/L。
主要排除條件
‧ 接受過BH3模擬化合物治療或先前使用＞1種JAK2抑制劑。
‧ 在第一劑試驗藥物前3天內及試驗治療期間不得接受可能干擾凝血或血小板功能的藥物，低劑量阿斯匹靈(每天最多100 mg)和低分子量肝素(LMWH)除外。
‧ 在第一劑試驗藥物前30天內以及試驗治療期間(除了作為所選擇BAT一部分的任何重疊療法外)，不得接受抗癌
療法，包括化學療法，放射線療法，荷爾蒙療法(甲狀腺病況或雌激素替代療法所需之荷爾蒙除外)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
330 人
