計劃書編號M20-186
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04451772
試驗已結束
2020-07-31 - 2024-02-06
Phase II
尚未開始3
召募中3
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
Elsubrutinib與Upadacitinib單獨使用或兩者併用(ABBV-599)對於完成M19-130第2期隨機對照試驗(RCT)之中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡患者的第2期、長期延伸性(LTE)試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡
試驗目的
主要目標為針對完成M19-130 第2 期試驗的全身性紅斑性狼瘡(SLE)受試者，評估單獨使用Elsubrutinib 與Upadacitinib 或使用ABBV-599(Elsubrutinib/Upadacitinib)合併療法的長期安全性、耐受性與療效。
藥品名稱
N/A
主成份
Elsubrutinib (ABBV-105)
Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib (ABT-494)
劑型
膠囊 / 錠劑
劑量
20mg/cap
15mg/tab
30mg/tab
15mg/tab
30mg/tab
評估指標
主要評估指標:
受試者發生不良事件的數目
次要評估指標:
1.全身性紅斑性狼瘡反應指數(SRI)-4
2.以不列顛群島狼瘡評估組(BILAG)為基礎的狼瘡綜合評估(BICLA)
3.狼瘡低疾病活動狀態(LLDAS)
4.SLE 疾病活動度指標(SLEDAI)-2K降低大於或等於4分
5.類固醇負擔的變化
6.依據國家紅斑性狼瘡評估試驗雌激素安全評估(SELENA) SLEDAI 發作指數(SFI)之每患者－年的發作次數(個別與整體)
7.達到壓痛或腫脹狼瘡關節數減少50% (開始時受影響關節總數6的患者)
8.SLEDAI-2K的變化
9.達到皮膚紅斑性狼瘡病灶面積與嚴重程度指標(CLASI)活動度分數減少50% (在M19-130 基期開始時CLASI 10的患者)
10.BILAG的變化
11.慢性疾病療法的功能評估–疲倦(FACIT-F)的變化
12.36 項目簡易健康調查(SF-36)的變化
13.狼瘡生活品質問卷(LupusQoL)的變化
14.疼痛數字評分量表(NRS)的變化
受試者發生不良事件的數目
次要評估指標:
1.全身性紅斑性狼瘡反應指數(SRI)-4
2.以不列顛群島狼瘡評估組(BILAG)為基礎的狼瘡綜合評估(BICLA)
3.狼瘡低疾病活動狀態(LLDAS)
4.SLE 疾病活動度指標(SLEDAI)-2K降低大於或等於4分
5.類固醇負擔的變化
6.依據國家紅斑性狼瘡評估試驗雌激素安全評估(SELENA) SLEDAI 發作指數(SFI)之每患者－年的發作次數(個別與整體)
7.達到壓痛或腫脹狼瘡關節數減少50% (開始時受影響關節總數6的患者)
8.SLEDAI-2K的變化
9.達到皮膚紅斑性狼瘡病灶面積與嚴重程度指標(CLASI)活動度分數減少50% (在M19-130 基期開始時CLASI 10的患者)
10.BILAG的變化
11.慢性疾病療法的功能評估–疲倦(FACIT-F)的變化
12.36 項目簡易健康調查(SF-36)的變化
13.狼瘡生活品質問卷(LupusQoL)的變化
14.疼痛數字評分量表(NRS)的變化
主要納入條件
納入條件:
1.完成試驗M19-130 ( 亦即先前的elsubrutinib、upadacitinib 與ABBV-599 [elsubrutinib/upadacitinib]合併療法試驗)
2.在整個試驗期間接受穩定的SLE 背景治療
1.完成試驗M19-130 ( 亦即先前的elsubrutinib、upadacitinib 與ABBV-599 [elsubrutinib/upadacitinib]合併療法試驗)
2.在整個試驗期間接受穩定的SLE 背景治療
主要排除條件
排除條件:
1.活動性、慢性或復發性病毒感染
2.活動性結核病(TB)
3.有腸胃道(GI)穿孔、憩室炎病史，或顯著增加GI 穿孔的風險
4.受試者於參與試驗期間，需要接種任何活性疫苗
1.活動性、慢性或復發性病毒感染
2.活動性結核病(TB)
3.有腸胃道(GI)穿孔、憩室炎病史，或顯著增加GI 穿孔的風險
4.受試者於參與試驗期間，需要接種任何活性疫苗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
260 人
