計劃書編號M14-359
試驗已結束
2014-09-30 - 2020-02-21
Phase III
終止收納5
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、開放性、多中心第三期試驗，在首次接受細胞毒性化療且目前或曾經吸菸的轉移性或晚期非鱗狀型非小細胞肺癌(NSCLC)受試者，對Veliparib與Carboplatin和paclitaxel的合併治療以及試驗主持人選擇的標準化療進行比較
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
非鱗狀型非小細胞肺癌
試驗目的
本試驗為雙組、第三期試驗，評估相較於試驗主持人所選標準化療，veliparib併用carboplatin及paclitaxel用於治療患有轉移性或晚期NSCLC的肺亞型組合(LSP)陽性受試者其安全性及療效。
藥品名稱
N/A
主成份
Veliparib (ABT-888)
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
主要評估指標：
1. LSP陽性受試者的整體存活期 (OS) [自使用第一劑試驗藥物至3年]。整體存活期定義為自受試者隨機分配進入試驗至受試者死亡之天數。
次要評估指標：
1. LSP陽性受試者及整個試驗族群的客觀反應率 (ORR) [自使用第一劑試驗藥物至3年]。客觀反應率定義為完全或部分反應受試者 (試驗主持人根據RECIST第1.1版評估) 的比例。
2. LSP陽性受試者及整個試驗族群的無惡化存活期 (PFS) [自使用第一劑試驗藥物至5年]。無惡化存活期定義為自受試者隨機分配進入試驗至受試者疾病惡化或死亡期間之天數 (所有導致死亡之原因)，若未發生疾病惡化。
3. 整個試驗族群的整體存活期 (OS) [自使用第一劑試驗藥物至5年]。整體存活期定義為自受試者隨機分配進入試驗至受試者死亡之天數。
其他評估指標:
1. LSP陽性受試者及整個試驗族群生活品質 (QoL) 的改變 [自篩選 (使用試驗藥物前) 至2年]。受試者將回答歐洲生活品質五面向 (EQ-5D-5L) 問卷及癌症治療功能性評估 (FACT) 肺部症狀指數-17 (NFLSI-17) 問卷
2. LSP陽性受試者及整個試驗族群的整體反應持續時間 (DOR) [自隨機分配至3年]。整體反應持續時間定義為符合完全或部分反應條件 (先發生者) 至疾病惡化客觀紀錄的時間。
3. LSP陽性受試者及整個試驗族群ECOG行為能力狀態的改變 [自篩選 (使用試驗藥物前) 至2年] 。
1. LSP陽性受試者的整體存活期 (OS) [自使用第一劑試驗藥物至3年]。整體存活期定義為自受試者隨機分配進入試驗至受試者死亡之天數。
次要評估指標：
1. LSP陽性受試者及整個試驗族群的客觀反應率 (ORR) [自使用第一劑試驗藥物至3年]。客觀反應率定義為完全或部分反應受試者 (試驗主持人根據RECIST第1.1版評估) 的比例。
2. LSP陽性受試者及整個試驗族群的無惡化存活期 (PFS) [自使用第一劑試驗藥物至5年]。無惡化存活期定義為自受試者隨機分配進入試驗至受試者疾病惡化或死亡期間之天數 (所有導致死亡之原因)，若未發生疾病惡化。
3. 整個試驗族群的整體存活期 (OS) [自使用第一劑試驗藥物至5年]。整體存活期定義為自受試者隨機分配進入試驗至受試者死亡之天數。
其他評估指標:
1. LSP陽性受試者及整個試驗族群生活品質 (QoL) 的改變 [自篩選 (使用試驗藥物前) 至2年]。受試者將回答歐洲生活品質五面向 (EQ-5D-5L) 問卷及癌症治療功能性評估 (FACT) 肺部症狀指數-17 (NFLSI-17) 問卷
2. LSP陽性受試者及整個試驗族群的整體反應持續時間 (DOR) [自隨機分配至3年]。整體反應持續時間定義為符合完全或部分反應條件 (先發生者) 至疾病惡化客觀紀錄的時間。
3. LSP陽性受試者及整個試驗族群ECOG行為能力狀態的改變 [自篩選 (使用試驗藥物前) 至2年] 。
主要納入條件
主要納入條件：
1. 受試者必須>18歲。平均餘命>12週。
2. 受試者必須經細胞學或組織學確診為晚期或轉移性非鱗狀型NSCLC且目前或曾經為吸菸者。
3. 在試驗篩檢時，受試者必須患有不適合進行手術切除或以放射線治療的NSCLC。
4. 依CT掃描結果，受試者必須至少有1處依RECIST(第1.1版)定義的單維可測量的NSCLC病灶。
1. 受試者必須>18歲。平均餘命>12週。
2. 受試者必須經細胞學或組織學確診為晚期或轉移性非鱗狀型NSCLC且目前或曾經為吸菸者。
3. 在試驗篩檢時，受試者必須患有不適合進行手術切除或以放射線治療的NSCLC。
4. 依CT掃描結果，受試者必須至少有1處依RECIST(第1.1版)定義的單維可測量的NSCLC病灶。
主要排除條件
主要排除條件：
1. 受試者已知對paclitaxel或聚乙氧基蓖麻油 (Cremophor) 配製的其他藥物過敏。
2. 受試者已知對鉑類化合物過敏。
3. 患有周邊神經病變≧2級的受試者。
4. 鱗狀型NSCLC、或帶有未經治療的已知EGFR突變(外顯子19缺失或外顯子21上發生L858R突變)或ALK基因重組的受試者。
5. 受試者曾接受過細胞毒性化療或放射性化療以治療NSCLC。
1. 受試者已知對paclitaxel或聚乙氧基蓖麻油 (Cremophor) 配製的其他藥物過敏。
2. 受試者已知對鉑類化合物過敏。
3. 患有周邊神經病變≧2級的受試者。
4. 鱗狀型NSCLC、或帶有未經治療的已知EGFR突變(外顯子19缺失或外顯子21上發生L858R突變)或ALK基因重組的受試者。
5. 受試者曾接受過細胞毒性化療或放射性化療以治療NSCLC。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
525 人
