2015-10-26 - 2017-05-30
Phase III
終止收納8
ICD-10B18.2
慢性病毒性C型肝炎
ICD-10B18
慢性病毒性肝炎
ICD-9070.54
慢性C型肝炎，未提及肝昏迷
一項隨機分配、開放性、多國多中心，用以評估ABT-493/ABT-530治療慢性C型肝炎病毒基因型第1型之成人病患之療效與安全性之臨床試驗 (ENDURANCE-1)
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
將於每次治療回診及治療後回診評估血漿中C型肝炎 RNA濃度(IU/mL)。
安全性：
將評估安全性及耐受性，評估方式為監測不良事件、理學檢查、臨床實驗室檢測、12導程ECG以及生命徵象。
病患自評結果(PRO)：
健康狀態效用以歐洲生活品質五面向三級量表(EQ-5D-3L)量測。
抗藥性：
將列表並彙整下列資訊：1)針對所有受試者，基期時與適當原型參考序列相關的特別抗藥性相關胺基酸位置變異；2)針對未達到SVR12的受試者，與基期相關的所有基期後變異。
藥物動力學：
針對ABT-493和ABT-530，以及ABT-493和ABT-530的可能代謝物，將列表並彙整其個別血漿濃度。
主要納入條件
1.篩選時年齡至少為18歲的男性或女性。
2.篩選時實驗室檢測結果顯示有C型肝炎基因體第1型感染。
3.感染慢性C型肝炎。
4.受試者必須未曾接受C型肝炎的治療(例如:病患沒有接受過任何被核准或試驗療法的單一劑量)或曾經接受過治療(治療前干擾素或有或沒有併用ribavirin (RBV)的長效型干擾素(pegIFN)，或sofosbuvir (SOF) 加上ribavirin (RBV)有或沒有併用長效型干擾素(pegIFN)的治療方法)。
5.受試者必須無肝硬化。
同時感染C型肝炎病毒基因型第1型及人類免疫缺乏病毒第1型的受試者必須要符合下列額外的納入條件
6.於篩選期時，未曾接受過HIV第1型反轉錄病毒治療(ART)之受試者，其CD4細胞數目≥ 500 細胞/毫米3 (cells/mm3)，並且血漿中的HIV第1型RNA RNA <1,000 copies/mL，並且在篩選期前的12個月之間至少1次出現上列數值。
或
於篩選期前接受穩定的、被認可的HIV第1型的反轉錄病毒治療(ART)(Section5.2.3.2) 至少8週，於篩選期時，其CD4+ 細胞數目 ≥ 200細胞/毫米3 (cells/mm3)(或CD4+ 細胞之百分比 ≥ 14%)，並且血漿中HIV第1型RNA< LLOQ (可定量值之下限)，並且在篩選期前的12個月之間至少1次出現上列數值。
主要排除條件
1.對於試驗藥物的任何賦形劑有嚴重、危及生命或其他顯著的敏感性病史。
2.懷孕女性、計畫於試驗期間懷孕或正在哺乳的女性；或為男性且伴侶懷孕或計畫於試驗期間懷孕。
3.依據試驗主持人認定，近期(試驗藥物治療前6個月內)有藥物或酒精濫用史，且可能干擾試驗計畫書遵從度。
4.篩選時，B型肝炎表面抗原(HBsAg)檢測結果陽性。
5.篩選時，C型肝炎基因分型結果顯示同時感染超過一種C型肝炎基因型。
6.感染慢性HIV第2型之患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
64 人
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全球人數
620 人
