2016-03-01 - 2023-10-31
Phase III
終止收納8
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
ICD-10M05
類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-9714.0
類風濕性關節炎
一項第三期、隨機分配、雙盲之臨床試驗，比較Upadacitinib (ABT-494)、Adalimumab與安慰劑於接受穩定劑量之Methotrexate (MTX)治療未獲良好控制之中重度活動性類風濕性關節炎患者之安全性與療效
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
2 終止收納
Audit
無
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
●達到ACR (American College Rheumatology) 20反應之受試者比例 [第12週]
●根據疾病活動度分數28 (Disease Activity 28) C反應蛋白C-Reactive Protein)評估達到臨床緩解(Clinical remission；CR)的受試者比例 [第12週]
主要納入條件
●成年男性或女性，年齡至少滿18歲(在臺灣須年滿20歲)。
●類風濕性關節炎確診 ≥ 3個月。
●受試者在接受第一劑試驗藥物前必須已接受口服或腸外methotrexate治療≥ 3個月，並已接受≥15至25 mg/週之穩定處方劑量≥ 4週(或對≥ 12.5 mg/週之MTX劑量缺乏耐受性的受試者則為≥ 10 mg/週)。此外，所有受試者於參與試驗期間都應服用葉酸或亞葉酸膳食補充劑。
●受試者符合下列最小疾病活性標準：篩選與基期回診時有 ≥ 6處關節腫脹(根據66個關節統計結果)與 ≥ 6處關節觸痛(根據68個關節統計結果)。
●受試者在篩選時具有下列至少一項：
X光檢查發現 ≥ 3處骨侵蝕，
或≥ 1處骨侵蝕與類風濕因子呈陽性，
或≥ 1處骨侵蝕與抗環瓜氨酸自體抗體呈陽性。
●過去僅接觸過一種bDMARD (除ADA外)的受試者可能可以納入試驗(最多佔試驗族群的20%)，若有文件證明對bDMARD無法耐受或對bDMARD曝藥量有限(少於 3個月)，並且符合廓清期條件。
●除了MTX以外，受試者必須停用所有csDMARD。
排除條件：
●過去曾接觸過任何Janus激酶(JAK)抑制劑(包括但不限於tofacitinib、baricitinib及filgotinib)。
●曾接觸過adalimumab，或由試驗主持人判定對bDMARD治療反應不足的受試者。
●類風濕性關節炎以外的發炎性關節疾病史。可接受繼發性薛格連氏症候群病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
-
全球人數
1629 人
