2016-03-01 - 2023-10-31
Phase III
終止收納8
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
ICD-10M05
類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-9714.0
類風濕性關節炎
一項第三期、隨機分配、雙盲之臨床試驗，比較Upadacitinib (ABT-494)、Adalimumab與安慰劑於接受穩定劑量之Methotrexate (MTX)治療未獲良好控制之中重度活動性類風濕性關節炎患者之安全性與療效
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
2 終止收納
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
●達到ACR (American College Rheumatology) 20反應之受試者比例 [第12週]
●根據疾病活動度分數28 (Disease Activity 28) C反應蛋白C-Reactive Protein)評估達到臨床緩解(Clinical remission；CR)的受試者比例 [第12週]
主要納入條件
1. 成年男性或女性，年齡至少滿 18 歲(在台灣須年滿 20 歲)。
2. RA 確診 ≥ 3 個月且符合 1987 年修訂之美國類風濕學院(ACR) RA 分類標準或 2010 年 ACR/歐
洲抗風濕病協會(EULAR) RA 分類標準。
3. 受試者在接受第一劑試驗藥物前必須已接受口服或腸外 MTX 治療≥ 3 個月，並已接受 15 至
25 mg/週之穩定處方劑量≥ 4 週(或對≥ 15 mg/週之 MTX 劑量缺乏耐受性的受試者則為≥ 10 mg/
週)。此外，所有受試者於參與試驗期間都應服用葉酸或亞葉酸膳食補充劑。
4. 受試者符合下列 2 項疾病活性標準：
a. 篩選與基期回診時有 ≥ 6 處關節腫脹(根據 66 個關節統計結果)與 ≥ 6 處關節觸痛(根據 68
個關節統計結果)；與
b. 篩選回診時 hsCRP ≥ 5 mg/L (中央實驗室，ULN 2.87 mg/L)。
5. 受試者在篩選時具有下列至少一項：
a. X 光檢查發現 ≥ 3 處骨侵蝕；或
b. ≥ 1 處骨侵蝕與類風濕因子呈陽性；或
c. ≥ 1 處骨侵蝕與抗環瓜氨酸自體抗體呈陽性。
6. 過去僅接觸過一種 bDMARD (除 ADA 外)的受試者若有紀錄證實對 bDMARD 缺乏耐受性或曝
藥量有限(< 3 個月)，則可納入試驗(最多佔總試驗族群的 20%)。
7. 除了 MTX 以外，受試者必須停用所有 csDMARD。試驗第一劑藥物前 csDMARD 的藥物清除
期規定如下，或至少應為藥物平均末端清除半衰期的 5 倍：
minocycline、penicillamine、sulfasalazine、hydroxychloroquine、chloroquine、
azathioprine、金劑、cyclophosphamide、tacrolimus、cyclosporine、mycophenolate 為接受
第一劑試驗藥物前≥ 4 週；
若無清除程序可遵循，leflunomide 為接受第一劑試驗藥物前≥ 8 週，或遵守清除程序(亦
即以 colestyramine 清除 11 天，或以活性碳清除 30 天，或依當地仿單)。
主要排除條件
1. 過去曾接觸過任何 Janus 激酶(JAK)抑制劑(包括但不限於 tofacitinib、baricitinib 與 filgotinib)。
2. 曾接觸過 adalimumab，或由試驗主持人判定，認定為對 bDMARD 具有不足夠反應的受試
者。
3. RA 以外的發炎性關節疾病史(包括但不限於痛風、全身性紅斑性狼瘡、乾癬性關節炎、軸心
型脊椎關節炎[包括僵直性脊椎炎與非放射軸心型脊椎關節炎]、反應性關節炎、重疊結締組織
疾病、硬皮症、多發性肌炎、皮肌炎、纖維肌痛[目前出現活性症狀]或任何 17 歲前發病的關
節炎)。可接受繼發性薛格連氏症候群病史。
4. 接受第一劑試驗藥物前的篩選期間，實驗室數值符合下列標準：血清天門冬胺酸轉氨酶> 2 倍
ULN；血清丙胺酸轉氨酶> 2 倍 ULN；根據簡要版 4 項變數腎臟疾病校正飲食公式預估的腎
小球濾過率< 40 mL/min/1.73m
2；總白血球計數< 2,500/µL；絕對嗜中性粒細胞計數<
1,500/µL；血小板計數< 100,000/µL；絕對淋巴細胞計數< 850/µL；與血紅素< 10 g/dL。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
-
全球人數
1629 人
