計劃書編號M15-464
2015-10-20 - 2017-05-30
Phase III
終止收納4
試驗已結束1
ICD-10B18.2
慢性病毒性C型肝炎
ICD-10B18
慢性病毒性肝炎
ICD-9070.54
慢性C型肝炎，未提及肝昏迷
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多國多中心，用以評估ABT-493/ABT-530治療慢性C型肝炎病毒基因型第2型之成人病患之療效與安全性之臨床試驗 (ENDURANCE-2)
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
Audit
無
適應症
無肝硬化、未曾接受HCV治療，或曾接受過相關治療(即干擾素(IFN)或長效型干擾素(pegIFN)有/無合併雷巴威林(RBV)治療，或Sofosbuvir (SOF)搭配雷巴威林有/無合併長效型干擾素治療)、年齡18歲以上慢性HCV基因型2的成人男性與女性病患。
試驗目的
本試驗主要目的為評估無潛在肝硬化的慢性HCV基因型(GT2)成人病患，給予ABT-493/ABT-530合併治療12週後，12週後HCV RNA <定量下限(LLOQ)的療效(SVR12)，以及給予ABT-493/ABT-530合併治療12週相較於安慰劑的安全性。
藥品名稱
ABT-493/ABT-530
主成份
ABT-493/ABT-530
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
療效：
在試驗期間，將於治療期與治療後追蹤期的每次回診評估血漿HCV RNA濃度(IU/mL)。
病患自評結果(PRO)：
健康狀態效用以歐洲生活品質五面向三級量表(EQ-5D-3L)量測；將使用工作生產力與活動受限問卷：C型肝炎(WPAI：C型肝炎)來評估因感染HCV而造成的工作與活動受限。將以疲憊嚴重程度量表(FSS)來評估疲憊的嚴重程度與其對於生活型態與活動的影響。將使用簡要版36-版本2健康調查(SF-36v2)來評估受試者的功能性健康與良好狀態。
抗藥性：
將列表並彙整下列資訊：1)針對接受活性試驗藥物的所有受試者，基期時與適當原型參考序列相關的特別抗藥性相關胺基酸位置變異；2)針對未達到SVR12的受試者，與基期相關的所有基期後變異。
藥物動力學：
針對ABT-493/ABT-530以及ABT-493/ABT-530的可能代謝物，將列表並彙整其個別血漿濃度。
安全性：
將評估安全性及耐受性，評估方式為監測不良事件、理學檢查、臨床實驗室檢測、12導程ECG以及生命徵象。
在試驗期間，將於治療期與治療後追蹤期的每次回診評估血漿HCV RNA濃度(IU/mL)。
病患自評結果(PRO)：
健康狀態效用以歐洲生活品質五面向三級量表(EQ-5D-3L)量測；將使用工作生產力與活動受限問卷：C型肝炎(WPAI：C型肝炎)來評估因感染HCV而造成的工作與活動受限。將以疲憊嚴重程度量表(FSS)來評估疲憊的嚴重程度與其對於生活型態與活動的影響。將使用簡要版36-版本2健康調查(SF-36v2)來評估受試者的功能性健康與良好狀態。
抗藥性：
將列表並彙整下列資訊：1)針對接受活性試驗藥物的所有受試者，基期時與適當原型參考序列相關的特別抗藥性相關胺基酸位置變異；2)針對未達到SVR12的受試者，與基期相關的所有基期後變異。
藥物動力學：
針對ABT-493/ABT-530以及ABT-493/ABT-530的可能代謝物，將列表並彙整其個別血漿濃度。
安全性：
將評估安全性及耐受性，評估方式為監測不良事件、理學檢查、臨床實驗室檢測、12導程ECG以及生命徵象。
主要納入條件
主要納入條件：
1.篩選時年齡至少為18歲的男性或女性。
2.篩選時實驗室檢測結果顯示有C型肝炎基因體第2型感染。
3.慢性C型肝炎感染。
4.受試者必須未曾接受C型肝炎治療(即，受試者未曾接受過任何一劑已核准上市或試驗性之療法)或為曾經接受過干擾素(IFN)或長效型干擾素(pegIFN)有/無合併雷巴威林(ribavirin)的治療但治療失敗者，或曾接受Sofosbuvir (SOF)搭配雷巴威林有/無合併長效型干擾素治療但治療失敗者。接受過其他任何已獲核准上市或試驗性的C型肝炎病毒治療則不被允許。
5.受試者必須無肝硬化。
1.篩選時年齡至少為18歲的男性或女性。
2.篩選時實驗室檢測結果顯示有C型肝炎基因體第2型感染。
3.慢性C型肝炎感染。
4.受試者必須未曾接受C型肝炎治療(即，受試者未曾接受過任何一劑已核准上市或試驗性之療法)或為曾經接受過干擾素(IFN)或長效型干擾素(pegIFN)有/無合併雷巴威林(ribavirin)的治療但治療失敗者，或曾接受Sofosbuvir (SOF)搭配雷巴威林有/無合併長效型干擾素治療但治療失敗者。接受過其他任何已獲核准上市或試驗性的C型肝炎病毒治療則不被允許。
5.受試者必須無肝硬化。
主要排除條件
主要排除條件：
1.對於試驗藥物的任何賦形劑有嚴重、危及生命或其他顯著的敏感性病史。
2.懷孕女性、計畫於試驗期間懷孕或正在哺乳的女性；或為男性且伴侶懷孕或計畫於試驗期間懷孕。
3.依據試驗主持人認定，近期(試驗藥物治療前6個月內)有藥物或酒精濫用史，且可能干擾試驗計畫書遵從度。
4.篩選時，B型肝炎表面抗原(HBsAg)或抗人類免疫不全病毒抗體(HIV Ab)檢測結果陽性。
5.篩選時，C型肝炎基因分型結果顯示同時感染超過一種C型肝炎基因型。
1.對於試驗藥物的任何賦形劑有嚴重、危及生命或其他顯著的敏感性病史。
2.懷孕女性、計畫於試驗期間懷孕或正在哺乳的女性；或為男性且伴侶懷孕或計畫於試驗期間懷孕。
3.依據試驗主持人認定，近期(試驗藥物治療前6個月內)有藥物或酒精濫用史，且可能干擾試驗計畫書遵從度。
4.篩選時，B型肝炎表面抗原(HBsAg)或抗人類免疫不全病毒抗體(HIV Ab)檢測結果陽性。
5.篩選時，C型肝炎基因分型結果顯示同時感染超過一種C型肝炎基因型。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
64 人
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全球人數
291 人
