2016-06-06 - 2022-03-10
Phase III
終止收納7
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
ICD-10M46.90
未明示部位發炎性脊椎病變
ICD-9714.0
類風濕性關節炎
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照之臨床試驗，評估Upadacitinib (ABT-494)於接受穩定劑量之csDMARDs治療未獲良好控制之中重度活動性類風濕性關節炎患者之安全性與療效
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
CRO
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
●達到ACR (American College Rheumatology) 反應之受試者比例
●達到低疾病活性(Low Disease Activity)的受試者比例與達到臨床緩解(CR)的受試者比例
主要納入條件
●成年男性或女性，年齡至少滿18歲(在臺灣須年滿20歲)。
●類風濕性關節炎確診需大於或等於3個月。
●受試者接受第一劑試驗藥物前已接受csDMARD治療大於或等於3個月且接受穩定劑量大於或等於4週。可允許下列csDMARD：Methotrexate (MTX)、sulfasalazine、hydroxychloroquine、chloroquine及leflunomide。
●受試者符合下列最小疾病活性標準：篩選與基期回診時有大於或等於6處關節腫脹(根據66個關節統計結果)與大於或等於6處關節觸痛(根據68個關節統計結果)。
●曾接觸過最多一種bDMARD的受試者可能可以納入試驗(最多佔試驗族群的20%)，若有文件證明對bDMARDs無法耐受或對bDMARD曝藥量有限(少於 3個月)，並且符合廓清期條件。
主要排除條件
●過去曾接觸過任何Janus激酶(JAK)抑制劑(包括但不限於tofacitinib、baricitinib及filgotinib)。
●類風濕性關節炎以外的發炎性關節疾病史。可接受繼發性薛格連氏症候群病史。
●由試驗主持人判定，對bDMARD治療反應不足的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
42 人
-
全球人數
600 人
