計劃書編號M16-135
2017-04-01 - 2018-12-31
Phase III
終止收納3
ICD-10B18.2
慢性病毒性C型肝炎
ICD-10B18
慢性病毒性肝炎
ICD-9070.54
慢性C型肝炎，未提及肝昏迷
針對感染慢性C 型肝炎病毒(HCV)基因型1 至6 型且具有代償性肝硬化而未接受過治療的成人評估Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB)的療效與安全性的一項單組、開放性試驗
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
Audit
無
適應症
感染慢性C型肝炎病毒(HCV)
試驗目的
針對感染慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型1.2.4.5或6型且具有代償性肝硬化而未接受過治療的成人，證實8週glecaprevir/pibrentasvir合併療程的SVR12不劣於以往12週glecaprevir/pibrentasvir療程的SVR12。將在依計畫書治療(PP)族群中評估個基因型的主要療效目標。
針對感染慢性HCV基因型1.2.4.5或6型以及代償性肝硬化而未接受過治療的成人，評估以glecaprevir/pibrentasvir合併療程治療8週的安全性。
藥品名稱
Glecaprevir、Pibrentasvir
主成份
Glecaprevir、Pibrentasvir
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
1. 療效/功效：將於每次治療回診及治療後回診評估血漿中 C 型肝炎 RNA 濃度(IU/mL)。
2. 安全性：將評估安全性及耐受性，評估方式為監測不良事件、理學檢查、臨床實驗室檢
測、12 導程 ECG 以及生命徵象
3. 生活品質：將採用藥品治療滿意度問卷(TSQM)來評估病患對治療效果與副作用的滿意
程度。將使用簡要版 36 版本 2 健康狀態調查(SF-36v2)來評估受試者的功能性健康與良
好狀態。將以疲憊嚴重程度量表(FSS)來評估疲憊的嚴重程度與其對於生活型態與活動
的影響。
4. 抗藥性：將列表並彙整下列資訊：1)針對所有受試者，基期時與適當原型參考序列相關
的特別抗藥性相關胺基酸位置變異；2)針對未達到 SVR12 的受試者，與基期相關的所
有基期後變異
5. 藥物動力學：針對 Glecaprevir/Pibrentasvir，以及 Glecaprevir/Pibrentasvir 的可能
代謝物，將列表並彙整其個別血漿濃度
2. 安全性：將評估安全性及耐受性，評估方式為監測不良事件、理學檢查、臨床實驗室檢
測、12 導程 ECG 以及生命徵象
3. 生活品質：將採用藥品治療滿意度問卷(TSQM)來評估病患對治療效果與副作用的滿意
程度。將使用簡要版 36 版本 2 健康狀態調查(SF-36v2)來評估受試者的功能性健康與良
好狀態。將以疲憊嚴重程度量表(FSS)來評估疲憊的嚴重程度與其對於生活型態與活動
的影響。
4. 抗藥性：將列表並彙整下列資訊：1)針對所有受試者，基期時與適當原型參考序列相關
的特別抗藥性相關胺基酸位置變異；2)針對未達到 SVR12 的受試者，與基期相關的所
有基期後變異
5. 藥物動力學：針對 Glecaprevir/Pibrentasvir，以及 Glecaprevir/Pibrentasvir 的可能
代謝物，將列表並彙整其個別血漿濃度
主要納入條件
1. 篩選時年齡至少為 18 歲的男性或女性 (依據台灣法定成年規定，本試驗在台灣僅納入
年滿 20 歲之男性或女性)；
2.篩選時實驗室檢測結果指出感染 HCV 基因型 1、2、4、5 或 6 型；
3.篩選時血漿 HCV 抗體測試為陽性及 HCV RNA 病毒量≥ 1000 IU/mL；
4.未曾接受過任何已核准或研究性質的抗 HCV 藥物；
5.受試者必須有 Child-Pugh 分數≤ 6 的肝硬化記錄。
年滿 20 歲之男性或女性)；
2.篩選時實驗室檢測結果指出感染 HCV 基因型 1、2、4、5 或 6 型；
3.篩選時血漿 HCV 抗體測試為陽性及 HCV RNA 病毒量≥ 1000 IU/mL；
4.未曾接受過任何已核准或研究性質的抗 HCV 藥物；
5.受試者必須有 Child-Pugh 分數≤ 6 的肝硬化記錄。
主要排除條件
1.懷孕、正在哺乳或考慮於試驗期間或最後一劑試驗藥物後約 30日內懷孕的女性受試者；2.有任何目前或病史上的臨床證據顯示罹患失代償性肝硬化，包括目前或過往有任何證
據顯示屬於 Child-Pugh B 或 C 級、肝性腦病變或靜脈曲張出血、有小量腹水之放射學
證據或 lactulose/rifaximin 之經驗療法。不需排除使用乙型阻斷劑(b-blocker)者；
3.篩選檢測結果顯示目前感染 HBV 或 HIV，其定義為：
• HBsAg 陽性，或；
• 僅有抗 HBc 抗體呈現陽性(亦即 HBsAg 和抗 HBs 抗體均為陰性)的受試者 HBV DNA >
LLOQ，或；
• 抗人類免疫缺乏病毒抗體(HIV Ab)陽性。
4.中央實驗室在篩選期間執行之 HCV 分型顯示，感染基因型 3 型或同時感染超過一種基因型的 HCV；
5.篩選時的實驗室分析顯示有下列任何異常：
• 丙胺酸轉胺酶(ALT) > 10 倍 ULN
• 天門冬胺酸轉胺酶(AST) > 10 倍 ULN
• 總膽紅素> 3.0 mg/dL
• 估算之肌酸酐廓清率(根據 Cockcroft-Gault 公式) < 50 mL/min
• 白蛋白< 2.8 mg/dL
• 血紅素< 10 g/dL
• 血小板< 50,000 cells/mm3
據顯示屬於 Child-Pugh B 或 C 級、肝性腦病變或靜脈曲張出血、有小量腹水之放射學
證據或 lactulose/rifaximin 之經驗療法。不需排除使用乙型阻斷劑(b-blocker)者；
3.篩選檢測結果顯示目前感染 HBV 或 HIV，其定義為：
• HBsAg 陽性，或；
• 僅有抗 HBc 抗體呈現陽性(亦即 HBsAg 和抗 HBs 抗體均為陰性)的受試者 HBV DNA >
LLOQ，或；
• 抗人類免疫缺乏病毒抗體(HIV Ab)陽性。
4.中央實驗室在篩選期間執行之 HCV 分型顯示，感染基因型 3 型或同時感染超過一種基因型的 HCV；
5.篩選時的實驗室分析顯示有下列任何異常：
• 丙胺酸轉胺酶(ALT) > 10 倍 ULN
• 天門冬胺酸轉胺酶(AST) > 10 倍 ULN
• 總膽紅素> 3.0 mg/dL
• 估算之肌酸酐廓清率(根據 Cockcroft-Gault 公式) < 50 mL/min
• 白蛋白< 2.8 mg/dL
• 血紅素< 10 g/dL
• 血小板< 50,000 cells/mm3
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
21 人
-
全球人數
330 人
