計劃書編號M16-066
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03398135
2018-01-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中5
終止收納1
ICD-10K51
潰瘍性結腸炎
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、52週維持期的開放性延伸試驗，針對潰瘍性結腸炎受試者給予Risankizumab治療，以評估其療效及安全性
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
適應症
潰瘍性結腸炎
試驗目的
子試驗1：隨機分配、雙盲、安慰劑對照之維持
針對在試驗M16-067中對risankizumab靜脈注射誘導治療有反應的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者給予risankizumab維持療法，以評估其相對於安慰劑之療效及安全性。
子試驗2：隨機分配、探索性之維持
針對在試驗M16-067中對誘導治療有反應的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者給予risankizumab兩種不同劑量療程(因劑量增加而進行治療藥物監測對應臨床評估)之維持療法，以評估其療效及安全性。
子試驗3：開放性之長期延伸
對於已完成子試驗1或子試驗2之受試者或於試驗M16-067的誘導治療有反應但由於COVID-19疫情無法取得最後的內視鏡結果的受試者，評估其長期使用risankizumab之安全性。其他的目標是為了進一步調查risankizumab長期使用之療效及耐受性。
藥品名稱
RisankizumabRisankizumab
主成份
risankizumab
劑型
輸注/注射溶液
劑量
N/A
評估指標
主要評估指標：
子試驗1: 第52週時依據修正後Mayo分數達到臨床反應之受試者比例。
子試驗3: 受試者不良反應比例[最多300週]。不良事件（AE）定義為在服用藥物的受試者或臨床研究受試者者中發生的任何醫學上的不良事件，並且不一定與此治療有因果關係
次要試驗指標：
1.子試驗1: 第52週時達到內視鏡檢查結果改善之受試者比例。
2.子試驗1: 基期時完整Mayo分數為6至12分的受試者，在第52週達到臨床緩解(依據完整Mayo分數)的受試者比例。
3.子試驗1: 於(誘導試驗)基期使用類固醇的受試者，且在第52週已中止使用皮質類固醇的受試者比例。
4.子試驗1: 第0週時臨床緩解的受試者，在第52週達到臨床緩解(依據修正後Mayo分數)的受試者比例。
5.子試驗1: 於(誘導試驗)基期正使用類固醇的受試者，在第52週已中止使用皮質類固醇、維持90天不使用皮質類固醇且達到臨床緩解的受試者比例。
6.子試驗1: 第52週時依據修正後Mayo分數達到臨床反應之受試者比例。
7.子試驗1: 在第52週達到組織學-內視鏡改善的受試者比例。
8.子試驗1: 第52週時達到內視鏡檢查緩解之受試者比例。
9.子試驗1: 第0週時出現內視鏡改善的受試者，在第52週出現內視鏡改善的受試者比例。
10.至第52週期間，與UC相關住院治療的受試者比例。
11.子試驗1: 第52週時達到組織學緩解的受試者比例。
12.子試驗1: 第52週時未通報腹痛的受試者比例。
13.子試驗1: 第52週時未通報腸道急躁症的受試者比例。
14.子試驗1: 第52週時達到黏膜癒合之受試者比例。
15.子試驗1: 自基期(誘導試驗)至第52週，發炎腸道疾病問卷(IBDQ)總分的變化。
16.子試驗1: 至第52週期間有施行UC相關手術的受試者比例。
17.子試驗1: 自基期(誘導試驗)至第52週，FACIT-疲倦的變化。
18.子試驗1: 第52週時未通報夜間排便的受試者比例。
19.子試驗1: 第52週時未通報裡急後重的受試者的比例。
20.子試驗1: 自基期(誘導試驗)至第52週，每週排便失禁發作次數的變化。
21.子試驗1: 自基期(誘導試驗)至第52週，一週內由於UC症狀而導致睡眠中斷天數的變化。
22.子試驗1: 第0週至第52週，簡表-36(SF-36)分數的變化。
子試驗1: 第52週時依據修正後Mayo分數達到臨床反應之受試者比例。
子試驗3: 受試者不良反應比例[最多300週]。不良事件（AE）定義為在服用藥物的受試者或臨床研究受試者者中發生的任何醫學上的不良事件，並且不一定與此治療有因果關係
次要試驗指標：
1.子試驗1: 第52週時達到內視鏡檢查結果改善之受試者比例。
2.子試驗1: 基期時完整Mayo分數為6至12分的受試者，在第52週達到臨床緩解(依據完整Mayo分數)的受試者比例。
3.子試驗1: 於(誘導試驗)基期使用類固醇的受試者，且在第52週已中止使用皮質類固醇的受試者比例。
4.子試驗1: 第0週時臨床緩解的受試者，在第52週達到臨床緩解(依據修正後Mayo分數)的受試者比例。
5.子試驗1: 於(誘導試驗)基期正使用類固醇的受試者，在第52週已中止使用皮質類固醇、維持90天不使用皮質類固醇且達到臨床緩解的受試者比例。
6.子試驗1: 第52週時依據修正後Mayo分數達到臨床反應之受試者比例。
7.子試驗1: 在第52週達到組織學-內視鏡改善的受試者比例。
8.子試驗1: 第52週時達到內視鏡檢查緩解之受試者比例。
9.子試驗1: 第0週時出現內視鏡改善的受試者，在第52週出現內視鏡改善的受試者比例。
10.至第52週期間，與UC相關住院治療的受試者比例。
11.子試驗1: 第52週時達到組織學緩解的受試者比例。
12.子試驗1: 第52週時未通報腹痛的受試者比例。
13.子試驗1: 第52週時未通報腸道急躁症的受試者比例。
14.子試驗1: 第52週時達到黏膜癒合之受試者比例。
15.子試驗1: 自基期(誘導試驗)至第52週，發炎腸道疾病問卷(IBDQ)總分的變化。
16.子試驗1: 至第52週期間有施行UC相關手術的受試者比例。
17.子試驗1: 自基期(誘導試驗)至第52週，FACIT-疲倦的變化。
18.子試驗1: 第52週時未通報夜間排便的受試者比例。
19.子試驗1: 第52週時未通報裡急後重的受試者的比例。
20.子試驗1: 自基期(誘導試驗)至第52週，每週排便失禁發作次數的變化。
21.子試驗1: 自基期(誘導試驗)至第52週，一週內由於UC症狀而導致睡眠中斷天數的變化。
22.子試驗1: 第0週至第52週，簡表-36(SF-36)分數的變化。
主要納入條件
主要納入條件：
1. 參加並完成試驗M16-067，且達到計畫書定義的臨床反應
1. 參加並完成試驗M16-067，且達到計畫書定義的臨床反應
主要排除條件
主要排除條件：
1. 受試者已知對risankizumab或任何試驗藥物之賦形劑或中國倉鼠卵巢(CHO)成分過敏，或在試驗M16-067有出現不良事件，因而被試驗主持人判定不適合參加本試驗
2. 受試者因任何理由，經試驗主持人判定認為不適合納入試驗
3. 受試者在試驗M16-067 期間無法遵從先前要求和併用藥物之要求
1. 受試者已知對risankizumab或任何試驗藥物之賦形劑或中國倉鼠卵巢(CHO)成分過敏，或在試驗M16-067有出現不良事件，因而被試驗主持人判定不適合參加本試驗
2. 受試者因任何理由，經試驗主持人判定認為不適合納入試驗
3. 受試者在試驗M16-067 期間無法遵從先前要求和併用藥物之要求
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
760 人
