計劃書編號M16-067
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03398148
試驗已結束
2018-01-01 - 2023-05-12
Phase II/III
召募中5
終止收納1
ICD-10K51
潰瘍性結腸炎
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的誘導試驗，評估Risankizumab對於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎受試者的療效及安全性
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
適應症
潰瘍性結腸炎
試驗目的
試驗M16-067由兩項子試驗組成：
子試驗1 (第2b期誘導試驗)的目的是探討risankizumab以誘導治療方式用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)受試者的療效、安全性以及藥物動力學，並找出適當的risankizumab誘導劑量，以進一步於子試驗2 (第3期誘導試驗)中評估。
子試驗2 (第3期誘導試驗)的目的是，針對中度至重度活動性UC受試者，評估risankizumab相較於安慰劑在誘導臨床緩解方面的療效與安全性。
藥品名稱
N/A
主成份
risankizumab/安慰劑
劑型
輸注/注射溶液
劑量
N/A
評估指標
主要試驗指標：
第12週時依據修正後Mayo分數達到臨床緩解之受試者比例。
次要試驗指標：
1.子試驗1: 第12 週時達到內視鏡檢查結果改善之受試者比例
2.子試驗1: 基期時完整Mayo 分數為6 至12 分的受試者，在第12 週依據完整Mayo 分數達到臨床緩解(定義為完整Mayo分數≤ 2 且無子分數> 1)的受試者比例
3.子試驗1: 第12 週時依據修正後Mayo 分數達到臨床反應之受試者比例
4.子試驗1: 第4 週時依據部分修正後Mayo 分數達到臨床反應之受試者比例
5.子試驗1: 第12 週時達到內視鏡檢查緩解之受試者比例
6.子試驗1: 至第12 週期間住院的受試者比例
7.子試驗1: 第12 週時達到黏膜癒合之受試者比例
8.子試驗1: 第12 週時UC-症狀問卷(UC-SQ)相較於基期的變化
9.子試驗1: 第12 週時發炎腸道疾病問卷(IBDQ)相較於基期的變化
10.子試驗1: 第12 週時簡易36 項健康量表(SF-36)分數相較於基期的變化
11.子試驗1: 慢性病治療功能評估－疲倦量表(FACIT-Fatigue)第12 週時相較於基期的變化
12.子試驗1: 至第12 週期間有施行UC 相關手術的受試者比例
13.子試驗2: 基期時完整Mayo 分數為6 至12 分的受試者，在第12 週依據完整Mayo 分數達到臨床緩解(定義為完整Mayo 分數≤ 2 且無子分數> 1)的受試者比例
14.子試驗2: 第12 週時依據修正後Mayo 分數達到臨床反應之受試者比例
15.子試驗2: 第12 週時未通報腹痛的受試者比例
16.子試驗2: 第12 週時未通報腸道急躁症的受試者比例
17.子試驗2: 第12 週時達到內視鏡緩解的受試者比例
18.子試驗2: 第12 週時出現內視鏡改善的受試者比例
19.子試驗2: 第12 週時發炎腸道疾病問卷(IBDQ)總分相較於基期的變化
20.子試驗2: 第12 週時慢性病治療功能評估－疲倦量表(FACIT-Fatigue)相較於基期的變化
21.子試驗2: 第12 週時黏膜出現組織學內視鏡改善的受試者比例
22.子試驗2: 第12 週時未通報夜間排便的受試者比例
23.子試驗2: 第12 週時未通報裡急後重的受試者的比例
24.子試驗2: 第12 週時每週排便失禁發作次數相較於基期的變化
25.子試驗2: 第12 週時每週由於UC 症狀而導致睡眠中斷的天數相較於基期的變化
26.子試驗2: 基期時患有全結腸炎的受試者，在第12 週達到臨床反應(依據修正後Mayo 分數)的受試者比例
27.子試驗2: 至第12 週期間，與UC 相關住院治療的受試者比例
28.子試驗2: 第12 週時簡易36 項健康量表(SF-36)分數相較於基期的變化
第12週時依據修正後Mayo分數達到臨床緩解之受試者比例。
次要試驗指標：
1.子試驗1: 第12 週時達到內視鏡檢查結果改善之受試者比例
2.子試驗1: 基期時完整Mayo 分數為6 至12 分的受試者，在第12 週依據完整Mayo 分數達到臨床緩解(定義為完整Mayo分數≤ 2 且無子分數> 1)的受試者比例
3.子試驗1: 第12 週時依據修正後Mayo 分數達到臨床反應之受試者比例
4.子試驗1: 第4 週時依據部分修正後Mayo 分數達到臨床反應之受試者比例
5.子試驗1: 第12 週時達到內視鏡檢查緩解之受試者比例
6.子試驗1: 至第12 週期間住院的受試者比例
7.子試驗1: 第12 週時達到黏膜癒合之受試者比例
8.子試驗1: 第12 週時UC-症狀問卷(UC-SQ)相較於基期的變化
9.子試驗1: 第12 週時發炎腸道疾病問卷(IBDQ)相較於基期的變化
10.子試驗1: 第12 週時簡易36 項健康量表(SF-36)分數相較於基期的變化
11.子試驗1: 慢性病治療功能評估－疲倦量表(FACIT-Fatigue)第12 週時相較於基期的變化
12.子試驗1: 至第12 週期間有施行UC 相關手術的受試者比例
13.子試驗2: 基期時完整Mayo 分數為6 至12 分的受試者，在第12 週依據完整Mayo 分數達到臨床緩解(定義為完整Mayo 分數≤ 2 且無子分數> 1)的受試者比例
14.子試驗2: 第12 週時依據修正後Mayo 分數達到臨床反應之受試者比例
15.子試驗2: 第12 週時未通報腹痛的受試者比例
16.子試驗2: 第12 週時未通報腸道急躁症的受試者比例
17.子試驗2: 第12 週時達到內視鏡緩解的受試者比例
18.子試驗2: 第12 週時出現內視鏡改善的受試者比例
19.子試驗2: 第12 週時發炎腸道疾病問卷(IBDQ)總分相較於基期的變化
20.子試驗2: 第12 週時慢性病治療功能評估－疲倦量表(FACIT-Fatigue)相較於基期的變化
21.子試驗2: 第12 週時黏膜出現組織學內視鏡改善的受試者比例
22.子試驗2: 第12 週時未通報夜間排便的受試者比例
23.子試驗2: 第12 週時未通報裡急後重的受試者的比例
24.子試驗2: 第12 週時每週排便失禁發作次數相較於基期的變化
25.子試驗2: 第12 週時每週由於UC 症狀而導致睡眠中斷的天數相較於基期的變化
26.子試驗2: 基期時患有全結腸炎的受試者，在第12 週達到臨床反應(依據修正後Mayo 分數)的受試者比例
27.子試驗2: 至第12 週期間，與UC 相關住院治療的受試者比例
28.子試驗2: 第12 週時簡易36 項健康量表(SF-36)分數相較於基期的變化
主要納入條件
主要納入條件：
- 男性及女性於基期訪視時的年齡>=18歲至<=80歲。當地允許之下，基期訪視時符合Tanner氏第5期發育的年滿16未滿18歲的受試者。
- 基期前至少3 個月已確診患有潰瘍性結腸炎。
- 經修正後Mayo分數、內視鏡子分數評估後患有活動性潰瘍性結腸炎
- 證實對傳統療法、tofacitinib或一種以上生物性療法無法耐受或反應不佳。
- 女性必須停經1年，或施行手術絕育，或避孕措施
- 男性及女性於基期訪視時的年齡>=18歲至<=80歲。當地允許之下，基期訪視時符合Tanner氏第5期發育的年滿16未滿18歲的受試者。
- 基期前至少3 個月已確診患有潰瘍性結腸炎。
- 經修正後Mayo分數、內視鏡子分數評估後患有活動性潰瘍性結腸炎
- 證實對傳統療法、tofacitinib或一種以上生物性療法無法耐受或反應不佳。
- 女性必須停經1年，或施行手術絕育，或避孕措施
主要排除條件
主要排除條件：
- 當前診斷出克隆氏症(CD)、未分類IBD (IBD-U)或有放射性大腸炎或缺血性大腸炎病史的患者。
- 患者正接受本試驗禁用的藥物與治療。
- 篩選期內視鏡評估顯示，發炎疾病的程度侷限於直腸。
- 患者目前已知出現UC併發症 (如:毒性巨結腸症)
- 患者無已知的活動性COVID-19 感染
- 當前診斷出克隆氏症(CD)、未分類IBD (IBD-U)或有放射性大腸炎或缺血性大腸炎病史的患者。
- 患者正接受本試驗禁用的藥物與治療。
- 篩選期內視鏡評估顯示，發炎疾病的程度侷限於直腸。
- 患者目前已知出現UC併發症 (如:毒性巨結腸症)
- 患者無已知的活動性COVID-19 感染
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
720 人
