計劃書編號M19-850
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04195698
試驗已結束
2020-05-20 - 2023-09-11
Phase III
暫停召募4
ICD-10L20.0
貝斯尼耶氏癢疹
ICD-10L20.81
異位性神經皮膚炎
ICD-10L20.82
屈側皮膚濕疹
ICD-10L20.83
嬰兒型(急或慢性)濕疹
ICD-10L20.84
內因性(過敏性)濕疹
ICD-10L20.89
其他異位性皮膚炎
ICD-10L20.9
異位性皮膚炎
ICD-9691.8
其他異位性皮膚炎及相關狀態
一項以upadacitinib治療患有中度至重度異位性皮膚炎且已完成試驗M16-046治療之成年受試者的第3b期、開放性治療延伸試驗
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
0 暫停召募
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
本試驗的目標，是在患有中度至重度異位性皮膚炎且完成試驗M16-046 治療的成年受試者中，評估upadacitinib 的長期安全性、耐受性及療效。
藥品名稱
N/A
主成份
Upadacitinib
劑型
Tablet
劑量
30
評估指標
主要評估指標:
發生不良事件(AE)的受試者數目 [從基期到試驗藥物最後一劑(第52週)結束後30天]
發生不良事件(AE)的受試者數目 [從基期到試驗藥物最後一劑(第52週)結束後30天]
主要納入條件
納入條件:
1.受試者應已成功完成試驗M16-046 的治療，且未符合任何永久停藥條件。
2.受試者經試驗主持人判定整體健康狀況良好(異位性皮膚炎除外)並且符合試驗 M16-046 的資格條件，即仍有資格在長期延伸試驗中繼續接受治療。
1.受試者應已成功完成試驗M16-046 的治療，且未符合任何永久停藥條件。
2.受試者經試驗主持人判定整體健康狀況良好(異位性皮膚炎除外)並且符合試驗 M16-046 的資格條件，即仍有資格在長期延伸試驗中繼續接受治療。
主要排除條件
排除條件:
1.受試者於試驗治療期間須使用被排除的併用藥物或接受會干擾異位性皮膚炎病灶處評估的檢測。
2.女性受試者於試驗期間懷孕、哺乳或考慮懷孕。
1.受試者於試驗治療期間須使用被排除的併用藥物或接受會干擾異位性皮膚炎病灶處評估的檢測。
2.女性受試者於試驗期間懷孕、哺乳或考慮懷孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
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全球人數
600 人
