計劃書編號M16-011
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03675308
試驗執行中
2018-12-20 - 2027-01-30
Phase III
終止收納3
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
針對曾對於至少一種疾病調節抗風濕藥物(DMARD)治療反應不佳或無法耐受的活動性乾癬性關節炎(PsA)受試者使用Risankizumab與安慰劑進行比較之第3期、隨機分配、雙盲性試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
乾癬性關節炎
試驗目的
在試驗族群中比較risankizumab相較於安慰劑治療PsA之徵兆和症狀的效果
藥品名稱
N/A
主成份
risankizumab
劑型
N/A
劑量
.
評估指標
第24週時達到美國風濕病學會(ACR) 20反應的受試者比例
主要納入條件
納入條件:
• 具有PsA的臨床診斷且症狀始發於篩選回診前至少6個月，且在篩選回診時符合PsA的分類標準(CASPAR)。
• 受試者在基期回診患有活動性疾病。
• 具有活動性斑塊型乾癬的診斷。
• 受試者證實對csDMARD治療反應不佳或無法耐受。
篩選時有以下任一情況：
1. 經中央造影審核判定放射影像上出現≥ 1侵蝕處，或；
2. 高敏感性C反應蛋白(hsCRP) ≥ 3.0 mg/L。
• 具有PsA的臨床診斷且症狀始發於篩選回診前至少6個月，且在篩選回診時符合PsA的分類標準(CASPAR)。
• 受試者在基期回診患有活動性疾病。
• 具有活動性斑塊型乾癬的診斷。
• 受試者證實對csDMARD治療反應不佳或無法耐受。
篩選時有以下任一情況：
1. 經中央造影審核判定放射影像上出現≥ 1侵蝕處，或；
2. 高敏感性C反應蛋白(hsCRP) ≥ 3.0 mg/L。
主要排除條件
排除條件:
• 試驗主持人因任何理由認定受試者不適於參與此試驗。
• 受試者已知對risankizumab有嚴重過敏史。
• 受試者先前曾接受生物製劑治療。
• 試驗主持人因任何理由認定受試者不適於參與此試驗。
• 受試者已知對risankizumab有嚴重過敏史。
• 受試者先前曾接受生物製劑治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
880 人
