計劃書編號M19-130
試驗已結束
2019-07-19 - 2022-01-01
Phase II
召募中6
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
評估Elsubrutinib與Upadacitinib單獨使用或兩者併用（ABBV-599合併療法）對於中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡患者之安全性與療效的一項第二期試驗
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
患有中度至重度活動性紅斑性狼瘡的成年男性與女性。
試驗目的
主要目的為評估elsubrutinib、upadacitinib和ABBV-599 (elsubrutinib/upadacitinib)合併治療與安慰劑相較，用於治療中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡患者之全身性紅斑性狼瘡病徵和症狀，在第24週和第48週時的安全性和療效，並進一步確定之後研發過程中將使用的劑量。
藥品名稱
N/A
主成份
NA
劑型
N/A
劑量
20
15、30
15、30
評估指標
主要評估指標：
1.SLE反應指數（SRI）達到-4，以及類固醇劑量等同prednisone一天一次10毫克或以下
SRI-4定義為全身性紅斑性狼瘡活性指數2000（SLEDAI-2K）得分減少大於或等於4分，且整體狀況未惡化（醫師的整體評估[PhGA]未惡化，增加小於0.3分）或無新器官系統顯著疾病發展（無新的BILAG（由英國狼瘡評估團隊制訂的評估標準）A級分數或無大於1個新的BILAG B級分數）。
[時間:第24周]
次要評估指標：
1. SRI達到-4
SRI是一個綜合反應指數，反映疾病的改善，即整體狀況沒有惡化或是疾病沒有法展到新的器官。
[時間:第24周]
2. 達到BILAG為主的狼瘡綜合評估(BICLA)指數
BICLA是一個綜合反應指數，反映器官的改善，即整體狀況沒有惡化且疾病得到改善。
[時間:第24周]
3. 達到狼瘡低疾病活動狀態（LLDAS）
[時間:第24周]
4. 類固醇負擔自基期起的變化
類固醇負擔是測量每天投予的類固醇毫克數(mg)
[時間:第24周]
5. 以紅斑性狼瘡國家評估（SELENA）SLEDAI發作指數（SFI）中之雌激素安全性對每患者-年的輕度、中度或重度發作次數（個別與整體）進行評估，比較各治療組中每位受試者的發作次數和類型
[時間:第24周]
1.SLE反應指數（SRI）達到-4，以及類固醇劑量等同prednisone一天一次10毫克或以下
SRI-4定義為全身性紅斑性狼瘡活性指數2000（SLEDAI-2K）得分減少大於或等於4分，且整體狀況未惡化（醫師的整體評估[PhGA]未惡化，增加小於0.3分）或無新器官系統顯著疾病發展（無新的BILAG（由英國狼瘡評估團隊制訂的評估標準）A級分數或無大於1個新的BILAG B級分數）。
[時間:第24周]
次要評估指標：
1. SRI達到-4
SRI是一個綜合反應指數，反映疾病的改善，即整體狀況沒有惡化或是疾病沒有法展到新的器官。
[時間:第24周]
2. 達到BILAG為主的狼瘡綜合評估(BICLA)指數
BICLA是一個綜合反應指數，反映器官的改善，即整體狀況沒有惡化且疾病得到改善。
[時間:第24周]
3. 達到狼瘡低疾病活動狀態（LLDAS）
[時間:第24周]
4. 類固醇負擔自基期起的變化
類固醇負擔是測量每天投予的類固醇毫克數(mg)
[時間:第24周]
5. 以紅斑性狼瘡國家評估（SELENA）SLEDAI發作指數（SFI）中之雌激素安全性對每患者-年的輕度、中度或重度發作次數（個別與整體）進行評估，比較各治療組中每位受試者的發作次數和類型
[時間:第24周]
主要納入條件
納入條件:
•篩選時，年齡在18至65歲的成年男性或女性。
•在篩選之前，已經臨床診斷罹患SLE至少24週，並符合1997年更新版針對1982年ACR中所修訂之11項SLE分類標準中的至少4項，或至少符合2012年SLICC分類標準中的4項，包括至少1項臨床標準和1項免疫學標準。
•在篩選時，必須至少具有以下其中一項：
•ANA+（效價 ≥ 1:80）
•抗-dsDNA抗體+
•抗-Smith抗體+
•篩選時，受試者儘管有背景治療必須有報告紀錄且經過獨立判定之SLEDAI-2K ≥ 6的活動性SLE（臨床評分 ≥ 4，不包括狼瘡性頭痛和／或器質性腦症候群）。若進入試驗所需的分數中有4分屬於關節炎方面，必須至少還有3個觸痛和3個腫脹的關節。若受試者有皮疹，且試驗主持人（PI）認為可歸因於SLE，則受試者必須同意接受拍攝皮膚照片以進行判讀。必需於基期訪視再次確認評分。
•篩選期間PhGA分數 ≥ 1
•已穩定接受過下列背景治療30天：prednisone（≤ 20毫克）、antimalarials、azathioprine（≤ 150毫克）、mycophenolate（≤ 2公克）、leflunomide（≤ 20毫克）、cyclosporine、tacrolimus和／或methotrexate (簡稱MTX）（≤ 20毫克）。
•不可將上述藥物與免疫調節劑併用，但prednisone（或等同藥物）和antimalarials除外。
排除條件:
•在進行預定的隨機分組前30天內，曾經靜脈注射（IV）或肌肉注射（IM）大於或等於40毫克劑量之prednisone，或等同的皮質類固醇藥物。
•篩選時，年齡在18至65歲的成年男性或女性。
•在篩選之前，已經臨床診斷罹患SLE至少24週，並符合1997年更新版針對1982年ACR中所修訂之11項SLE分類標準中的至少4項，或至少符合2012年SLICC分類標準中的4項，包括至少1項臨床標準和1項免疫學標準。
•在篩選時，必須至少具有以下其中一項：
•ANA+（效價 ≥ 1:80）
•抗-dsDNA抗體+
•抗-Smith抗體+
•篩選時，受試者儘管有背景治療必須有報告紀錄且經過獨立判定之SLEDAI-2K ≥ 6的活動性SLE（臨床評分 ≥ 4，不包括狼瘡性頭痛和／或器質性腦症候群）。若進入試驗所需的分數中有4分屬於關節炎方面，必須至少還有3個觸痛和3個腫脹的關節。若受試者有皮疹，且試驗主持人（PI）認為可歸因於SLE，則受試者必須同意接受拍攝皮膚照片以進行判讀。必需於基期訪視再次確認評分。
•篩選期間PhGA分數 ≥ 1
•已穩定接受過下列背景治療30天：prednisone（≤ 20毫克）、antimalarials、azathioprine（≤ 150毫克）、mycophenolate（≤ 2公克）、leflunomide（≤ 20毫克）、cyclosporine、tacrolimus和／或methotrexate (簡稱MTX）（≤ 20毫克）。
•不可將上述藥物與免疫調節劑併用，但prednisone（或等同藥物）和antimalarials除外。
排除條件:
•在進行預定的隨機分組前30天內，曾經靜脈注射（IV）或肌肉注射（IM）大於或等於40毫克劑量之prednisone，或等同的皮質類固醇藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
-
全球人數
325 人
