計劃書編號M19-130
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03978520
試驗已結束
2019-07-04 - 2022-05-31
Phase II
召募中6
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
評估Elsubrutinib與Upadacitinib單獨使用或兩者併用（ABBV-599合併療法）對於中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡患者之安全性與療效的一項第二期試驗
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
紅斑性狼瘡
試驗目的
主要目的為評估elsubrutinib、upadacitinib和ABBV-599 (elsubrutinib/upadacitinib)合併治療與安慰劑相較，用於治療中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡患者之全身性紅斑性狼瘡病徵和症狀，在第24週和第48週時的安全性和療效，並進一步確定之後研發過程中將使用的劑量。
藥品名稱
N/A
主成份
NA
劑型
N/A
劑量
20mg
15mg、30mg
15mg、30mg
評估指標
1. 主要評估指標：
1.第24週時SLE 反應指數（SRI）-4，以及類固醇劑量等同 prednisone一天一次（QD）10 毫克或以下 SLE 反應指數（SRI）-4定義為全身性紅斑性狼瘡活性指數2000（SLEDAI-2K）得分減少大於或等於4分，且整體狀況未惡化（醫師的整體評估[PhGA]未惡化，增加小於0.3分）或無新器官系統顯著疾病發展（無新的BILAG（由英國狼瘡評估團隊制訂的評估標準）A級分數或無大於1個新的BILAG B級分數）。
2. 次要評估指標：
1. SRI-4（沒有服用等於prednisone一天一次10 毫克或等同劑量以下的要求）
2. SRI-5、-6、-7、-8（且第24週和第48週時，類固醇劑量等同prednisone一天一次10 毫克或以下；在所有其他回診時，沒有服用等於prednisone一天一次10 毫克或等同劑量以下的要求）
3. BILAG為主的狼瘡綜合評估(BICLA)指數
4. 狼瘡低疾病活動狀態（LLDAS）
5. SLEDAI-2K與基期比降低≥4分
6. 類固醇負擔，以相較於基期的變化進行評估
7. 以紅斑性狼瘡國家評估（SELENA）SLEDAI發作指數（SFI）中之雌激素安全性對每患者-年的輕度、中度或重度發作次數（個別與整體）進行評估，比較各治療組中每位受試者的發作次數和類型
8. 首次施用試驗藥物後至第24週和第48週，以SELENA SLEDAI發作指數（SFI）評估的首次發作時間
9. 達到觸痛或腫脹之狼瘡關節減少50％定義為觸痛或腫脹關節減少≥50%（針對開始時受影響總關節數 ≥ 6的受試者）
10. 達到皮膚紅斑性狼瘡病灶面積與嚴重程度指數（CLASI）活動評分降低50％（針對開始時CLASI ≥ 10的受試者）
11. SLEDAI-2K結果相較於基期的變化
12. BILAG結果相較於基期的變化
13. PhGA相較於基期的變化
14. 病患整體評估（PtGA）相較於基期的變化
15. 第2、12、24和48週時，慢性疾病療法的功能評估-疲勞（FACIT-F）結果相較於基期的變化
16. 第2、12、24和48週時，36項目簡易健康調查（SF-36）結果相較於基期的變化
17. 第2、12、24和48週時，紅斑狼瘡病人生活素質問卷（LupusQoL）結果相較於基期的變化
18. 第2、12、24和48週時，疼痛數字評分量表（NRS）結果相較於基期的變化
安全性評估指標
常規安全性評估包括不良事件（AE）監測、理學檢查、生命徵象測量、心電圖（ECG），以及臨床實驗室數據檢測（血液學、化學和尿液分析）作為整個試驗期間安全性和耐受性的測量值。
1.第24週時SLE 反應指數（SRI）-4，以及類固醇劑量等同 prednisone一天一次（QD）10 毫克或以下 SLE 反應指數（SRI）-4定義為全身性紅斑性狼瘡活性指數2000（SLEDAI-2K）得分減少大於或等於4分，且整體狀況未惡化（醫師的整體評估[PhGA]未惡化，增加小於0.3分）或無新器官系統顯著疾病發展（無新的BILAG（由英國狼瘡評估團隊制訂的評估標準）A級分數或無大於1個新的BILAG B級分數）。
2. 次要評估指標：
1. SRI-4（沒有服用等於prednisone一天一次10 毫克或等同劑量以下的要求）
2. SRI-5、-6、-7、-8（且第24週和第48週時，類固醇劑量等同prednisone一天一次10 毫克或以下；在所有其他回診時，沒有服用等於prednisone一天一次10 毫克或等同劑量以下的要求）
3. BILAG為主的狼瘡綜合評估(BICLA)指數
4. 狼瘡低疾病活動狀態（LLDAS）
5. SLEDAI-2K與基期比降低≥4分
6. 類固醇負擔，以相較於基期的變化進行評估
7. 以紅斑性狼瘡國家評估（SELENA）SLEDAI發作指數（SFI）中之雌激素安全性對每患者-年的輕度、中度或重度發作次數（個別與整體）進行評估，比較各治療組中每位受試者的發作次數和類型
8. 首次施用試驗藥物後至第24週和第48週，以SELENA SLEDAI發作指數（SFI）評估的首次發作時間
9. 達到觸痛或腫脹之狼瘡關節減少50％定義為觸痛或腫脹關節減少≥50%（針對開始時受影響總關節數 ≥ 6的受試者）
10. 達到皮膚紅斑性狼瘡病灶面積與嚴重程度指數（CLASI）活動評分降低50％（針對開始時CLASI ≥ 10的受試者）
11. SLEDAI-2K結果相較於基期的變化
12. BILAG結果相較於基期的變化
13. PhGA相較於基期的變化
14. 病患整體評估（PtGA）相較於基期的變化
15. 第2、12、24和48週時，慢性疾病療法的功能評估-疲勞（FACIT-F）結果相較於基期的變化
16. 第2、12、24和48週時，36項目簡易健康調查（SF-36）結果相較於基期的變化
17. 第2、12、24和48週時，紅斑狼瘡病人生活素質問卷（LupusQoL）結果相較於基期的變化
18. 第2、12、24和48週時，疼痛數字評分量表（NRS）結果相較於基期的變化
安全性評估指標
常規安全性評估包括不良事件（AE）監測、理學檢查、生命徵象測量、心電圖（ECG），以及臨床實驗室數據檢測（血液學、化學和尿液分析）作為整個試驗期間安全性和耐受性的測量值。
主要納入條件
1. 納入條件：
同意書
1.在開始任何篩選或試驗相關的程序之前，受試者或其法定代理人（若當地法規要求），必須先詳閱經研究倫理委員會（IEC/IRB）核准的受試者同意書內容，並自願在上面親自簽署姓名與日期。受保護者例如未成年人、受監護的成年人、孕婦、被剝奪自由者以及無行為能力或無法表達他們同意者均不能被納入試驗。
人口統計學與實驗室檢測評估
2.篩選時，年齡在18至65歲的成年男性或女性。依據台灣法定成年規定，本試驗在台灣僅納入年滿20歲之受試者。
3.在使用第一劑試驗藥物之前，篩選期時的實驗室檢測值不得出現以下狀況：
● 血清中天冬胺酸轉胺酶（AST）> 2倍正常值上限。
● 血清中丙胺酸轉胺酶（ALT）> 2倍正常值上限。
● 依據簡化版4項變數腎臟病飲食調整(MDRD)公式之估計腎小球濾過率（GFR）<40 mL/min/1.73 m2。
● 絕對嗜中性白血球計數（ANC）< 1,000/μL。
● 血小板計數 < 50,000/μL。
● 血紅素 < 9 g/dL。
4.篩選時，已知與靜脈栓塞事件相關的3種抗磷脂抗體：狼瘡抗凝血劑（lupus anticoagulant）、抗β2醣蛋白1（anti-beta 2 glycoprotein 1）和抗心磷脂抗體（anticardiolipin antibody）皆不得為正價。
5.願意且能夠遵循本試驗計畫書所要求的程序。
疾病活動性
6.在篩選之前經臨床診斷罹患SLE至少24週，並符合1997年更新版針對1982年ACR中所修訂之11項SLE分類標準中的至少4項，或至少符合2012年SLICC分類標準中的4項，包括至少1項臨床標準和1項免疫學標準。
7.在篩選時，必須至少具有以下其中一項：
● ANA+（效價≥1:80）
● 抗-dsDNA抗體+
● 抗-Smith抗體+
8.在篩選時，受試者儘管有背景治療必須有報告紀錄且經獨立判定SLEDAI-2K ≥ 6（臨床評分 ≥ 4，不包括狼瘡性頭痛和／或器質性腦症候群）：
● 若進入試驗所需的分數中有4分是屬於關節炎方面，則必須至少還有3個觸痛和3個腫脹的關節。
● 若受試者有皮疹且試驗主持人認為其可歸因於SLE，則受試者必須同意接受拍攝皮膚照片以進行判讀。
● 必須於基期回診時再次確認評分。
9.篩選期間，醫師的整體評估（PhGA）分數≥1。
10.受試者必須在整個試驗中接受背景治療。在基期前30天及整個試驗中必須接受穩定背景治療如下：
● 抗瘧疾藥物、prednisone（或與prednisone等價藥物）（≤ 20毫克）、azathioprine（≤ 150毫克）、mycophenolate（≤ 2公克）、leflunomide （≤ 20毫 克）、cyclosporine、tacrolimus、和／或methotrexate (簡稱MTX)（≤ 20毫克）。
● 允許使用抗瘧疾藥物和／或prednisone（或等價藥物）的背景治療。
● 允許併用上述所列單一種（但不可多種）其他免疫抑制劑。
受試者的病史
11.過去6個月內，不得患有活動性狼瘡性腎炎（慢性第4級或 > 1公克／天等價 [1毫克/1毫克]的蛋白尿）、或曾接受過誘導治療。
12.不得正在接受血液透析治療（或其他形式的腎臟替代療法）。
13.不得患有SLEDAI-2K或BILAG之CNS部分所定義的活動性神經精神性SLE（不包括狼瘡性頭痛）。
14.依據試驗主持人的臨床評估，受試者具有任何活動性、慢性或復發性病毒感染，包括B型肝炎（HBV）或C型肝炎（HCV）、復發性或瀰漫性（甚至只發生一次的事件）帶狀皰疹、瀰漫性（甚至只發生一次的事件）單純皰疹或人類免疫不全病毒(HIV)。
活動性HBV、HCV和HIV的定義為：
● B型肝炎（HBV）：B型肝炎表面抗原（HBs Ag）為陽性（+）或以去氧核醣核酸(DNA)之聚合酶鏈鎖反應（PCR）定性測出B型肝炎之核心抗體（HBc Ab）為陽性;
● C型肝炎（HCV）：C型肝炎（HCV）之核醣核酸(RNA)可於具抗HCV抗體（HCV Ab）、之任何受試者身上測得。
● 人類免疫不全病毒(HIV)：證實抗HIV抗體（HIV Ab）檢測結果呈陽性。
15.不得患有活動性或潛伏性結核病。
16.除了已成功治療的非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）或局部子宮頸原位癌（CIS）外，不得有任何惡性腫瘤病史。
17.最近6個月內，不得具有臨床顯著（根據試驗主持人的判斷）之藥物濫用或酗酒行為。
18.根據試驗主持人的判斷，不得有腸胃道穿孔（闌尾炎或穿透性損傷除外）、憩室炎或腸胃道穿孔風險顯著增加的病史。
19.不得有任何可能干擾藥物吸收的情況，包括但不限於短腸症候群。（例如：排除有胃繞道手術病史的受試者）。不排除有胃束帶/分節手術病史的受試者。
20.不得為器官移植的受贈者。
21.不得有試驗主持人認為會干擾受試者參與本試驗、或使受試者不適合接受試驗藥物的臨床重大病史或任何其他理由。
22.受試者不得具有在第一劑試驗藥物之前，在30天內接受非經腸道之抗感染藥物治療、或在14天內接受口服抗感染藥物的活動性感染。
23.先前不得具有對試驗藥物（及其賦形劑）和／或其他同類產品中的成分有過敏反應、或顯著敏感的病史。
24.不得有任何以下心血管疾病的病史：
● 近期（過去6個月內）發生腦血管病變（CVA）、心肌梗塞（MI）或冠狀動脈支架置入術、冠狀動脈繞道手術病史。
● 控制不良的高血壓，其定義為持續性收縮壓（BP）> 160 mmHg或舒張壓 > 100mmHg。對於已知患有高血壓的受試者，在穩定使用抗高血壓藥物治療下，受試者的血壓必須保持穩定至少30天。
● 試驗主持人認為，受試者會因參與本試驗而使其置身風險中。
25.篩選時，不得有任何具有臨床相關或顯著的心電圖異常，包括以Fridericia校正公式校正心跳速率（QTc）之QT間隔（QTcF）> 480毫秒的心電圖。有心室傳導延遲（QRS>120毫秒）的受試者需向心臟科醫師諮詢。
避孕
26.具有生育能力的女性（WOCBP）在篩選回診時，血清懷孕檢測結果不得為陽性，且在第一劑試驗藥物之前，於基期時進行的尿液懷孕檢測結果必須呈陰性。請注意：篩選時進行的血清懷孕檢測結果呈不明確的受試者，必須在至少3天後重新再進行一次血清驗孕，並證明其結果仍為非陽性。
27.女性受試者必須為已停經，或已接受永久性節育手術，或具有生育能力的女性必須從試驗第1天開始至最後一劑試驗藥物後至少30天內，採用至少1種試驗計畫書所指定的避孕方法且符合當地法規。
28.在試驗期間以及最後一劑試驗藥物後至少約30天內，女性受試者不得懷孕、哺乳或考慮懷孕。
先前／同時併用的藥物
29.在進行預定的隨機分組前30天內，不得經靜脈或肌肉注射大於或等於40毫克劑量之prednisone、或等同的皮質類固醇藥物。在第一劑試驗藥物之前的8週內，不得接受關節內、觸發點或觸痛點、囊內或腱鞘內注射的皮質類固醇治療。
30.受試者必須為不曾接受下列治療，或依照適用的洗除期，在第一劑試驗藥物之前、或在藥物平均終末清除半衰期的至少5倍時間之前停止接受（若目前無法從中獲益）：
● 血漿置換術：≥ 6個月
● belimumab（Benlysta®）：≥ 3個月
● rituximab：≥ 1年，若B細胞已恢復至每微升 ≥ 50個B細胞，則為 ≥ 6個月
● cyclophosphamide：≥ 3個月
● abatacept、任何抗腫瘤壞死因子(TNF)療法與其他所有生物製劑：≥ 4周
31.在第一劑試驗藥物前至少30天內，受試者不得接受靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）。
32.曾接受JAK抑制劑的時間必須少於14天，或曾無法耐受JAK抑制劑（包括但不限於upadacitinib、tofacitinib、baricitinib和filgotinib）或BTK抑制劑。在接受第一劑試驗藥物之前的JAK抑制劑及BTK抑制劑洗除期為至少30天或至少5個藥物半衰期（以時間較長者為準）。
33.避免合併使用不被試驗允許的免疫抑制劑（見上述條件第10點）。先前接受過下列藥物治療的受試者在納入前需按照以下說明完成洗除期，或應至少完成5個平均藥物終末清除半衰期：
● MTX, azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, mycophenolate：第一劑試驗藥物之前≥ 4周
● leflunomide：若沒遵從清除程序需於第一劑試驗藥物之前≥ 8周，或遵從清除程序（如：使用cholestyramine11天，或使用活性碳洗除30天或依當地藥品標示）。
34.先前不得有過干擾素kinoid疫苗接種。
35.在試驗基期前3個月內，不得接受過抗干擾素抗體（包括抗干擾素之抗體和抗干擾素受體之抗體）治療。
36.在第一劑試驗藥物的前30天內、或5個藥物半衰期（以時間較長者為準），不得接受過任何試驗藥物的治療，且不得正參加另一項臨床試驗。
37.受試者在第一劑試驗藥物之前，必須已停用所有高效鴉片類藥物至少1週，傳統中藥則為至少30天。
38.受試者不得在第一劑試驗藥物之前30天內，接種任何活疫苗。
同意書
1.在開始任何篩選或試驗相關的程序之前，受試者或其法定代理人（若當地法規要求），必須先詳閱經研究倫理委員會（IEC/IRB）核准的受試者同意書內容，並自願在上面親自簽署姓名與日期。受保護者例如未成年人、受監護的成年人、孕婦、被剝奪自由者以及無行為能力或無法表達他們同意者均不能被納入試驗。
人口統計學與實驗室檢測評估
2.篩選時，年齡在18至65歲的成年男性或女性。依據台灣法定成年規定，本試驗在台灣僅納入年滿20歲之受試者。
3.在使用第一劑試驗藥物之前，篩選期時的實驗室檢測值不得出現以下狀況：
● 血清中天冬胺酸轉胺酶（AST）> 2倍正常值上限。
● 血清中丙胺酸轉胺酶（ALT）> 2倍正常值上限。
● 依據簡化版4項變數腎臟病飲食調整(MDRD)公式之估計腎小球濾過率（GFR）<40 mL/min/1.73 m2。
● 絕對嗜中性白血球計數（ANC）< 1,000/μL。
● 血小板計數 < 50,000/μL。
● 血紅素 < 9 g/dL。
4.篩選時，已知與靜脈栓塞事件相關的3種抗磷脂抗體：狼瘡抗凝血劑（lupus anticoagulant）、抗β2醣蛋白1（anti-beta 2 glycoprotein 1）和抗心磷脂抗體（anticardiolipin antibody）皆不得為正價。
5.願意且能夠遵循本試驗計畫書所要求的程序。
疾病活動性
6.在篩選之前經臨床診斷罹患SLE至少24週，並符合1997年更新版針對1982年ACR中所修訂之11項SLE分類標準中的至少4項，或至少符合2012年SLICC分類標準中的4項，包括至少1項臨床標準和1項免疫學標準。
7.在篩選時，必須至少具有以下其中一項：
● ANA+（效價≥1:80）
● 抗-dsDNA抗體+
● 抗-Smith抗體+
8.在篩選時，受試者儘管有背景治療必須有報告紀錄且經獨立判定SLEDAI-2K ≥ 6（臨床評分 ≥ 4，不包括狼瘡性頭痛和／或器質性腦症候群）：
● 若進入試驗所需的分數中有4分是屬於關節炎方面，則必須至少還有3個觸痛和3個腫脹的關節。
● 若受試者有皮疹且試驗主持人認為其可歸因於SLE，則受試者必須同意接受拍攝皮膚照片以進行判讀。
● 必須於基期回診時再次確認評分。
9.篩選期間，醫師的整體評估（PhGA）分數≥1。
10.受試者必須在整個試驗中接受背景治療。在基期前30天及整個試驗中必須接受穩定背景治療如下：
● 抗瘧疾藥物、prednisone（或與prednisone等價藥物）（≤ 20毫克）、azathioprine（≤ 150毫克）、mycophenolate（≤ 2公克）、leflunomide （≤ 20毫 克）、cyclosporine、tacrolimus、和／或methotrexate (簡稱MTX)（≤ 20毫克）。
● 允許使用抗瘧疾藥物和／或prednisone（或等價藥物）的背景治療。
● 允許併用上述所列單一種（但不可多種）其他免疫抑制劑。
受試者的病史
11.過去6個月內，不得患有活動性狼瘡性腎炎（慢性第4級或 > 1公克／天等價 [1毫克/1毫克]的蛋白尿）、或曾接受過誘導治療。
12.不得正在接受血液透析治療（或其他形式的腎臟替代療法）。
13.不得患有SLEDAI-2K或BILAG之CNS部分所定義的活動性神經精神性SLE（不包括狼瘡性頭痛）。
14.依據試驗主持人的臨床評估，受試者具有任何活動性、慢性或復發性病毒感染，包括B型肝炎（HBV）或C型肝炎（HCV）、復發性或瀰漫性（甚至只發生一次的事件）帶狀皰疹、瀰漫性（甚至只發生一次的事件）單純皰疹或人類免疫不全病毒(HIV)。
活動性HBV、HCV和HIV的定義為：
● B型肝炎（HBV）：B型肝炎表面抗原（HBs Ag）為陽性（+）或以去氧核醣核酸(DNA)之聚合酶鏈鎖反應（PCR）定性測出B型肝炎之核心抗體（HBc Ab）為陽性;
● C型肝炎（HCV）：C型肝炎（HCV）之核醣核酸(RNA)可於具抗HCV抗體（HCV Ab）、之任何受試者身上測得。
● 人類免疫不全病毒(HIV)：證實抗HIV抗體（HIV Ab）檢測結果呈陽性。
15.不得患有活動性或潛伏性結核病。
16.除了已成功治療的非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）或局部子宮頸原位癌（CIS）外，不得有任何惡性腫瘤病史。
17.最近6個月內，不得具有臨床顯著（根據試驗主持人的判斷）之藥物濫用或酗酒行為。
18.根據試驗主持人的判斷，不得有腸胃道穿孔（闌尾炎或穿透性損傷除外）、憩室炎或腸胃道穿孔風險顯著增加的病史。
19.不得有任何可能干擾藥物吸收的情況，包括但不限於短腸症候群。（例如：排除有胃繞道手術病史的受試者）。不排除有胃束帶/分節手術病史的受試者。
20.不得為器官移植的受贈者。
21.不得有試驗主持人認為會干擾受試者參與本試驗、或使受試者不適合接受試驗藥物的臨床重大病史或任何其他理由。
22.受試者不得具有在第一劑試驗藥物之前，在30天內接受非經腸道之抗感染藥物治療、或在14天內接受口服抗感染藥物的活動性感染。
23.先前不得具有對試驗藥物（及其賦形劑）和／或其他同類產品中的成分有過敏反應、或顯著敏感的病史。
24.不得有任何以下心血管疾病的病史：
● 近期（過去6個月內）發生腦血管病變（CVA）、心肌梗塞（MI）或冠狀動脈支架置入術、冠狀動脈繞道手術病史。
● 控制不良的高血壓，其定義為持續性收縮壓（BP）> 160 mmHg或舒張壓 > 100mmHg。對於已知患有高血壓的受試者，在穩定使用抗高血壓藥物治療下，受試者的血壓必須保持穩定至少30天。
● 試驗主持人認為，受試者會因參與本試驗而使其置身風險中。
25.篩選時，不得有任何具有臨床相關或顯著的心電圖異常，包括以Fridericia校正公式校正心跳速率（QTc）之QT間隔（QTcF）> 480毫秒的心電圖。有心室傳導延遲（QRS>120毫秒）的受試者需向心臟科醫師諮詢。
避孕
26.具有生育能力的女性（WOCBP）在篩選回診時，血清懷孕檢測結果不得為陽性，且在第一劑試驗藥物之前，於基期時進行的尿液懷孕檢測結果必須呈陰性。請注意：篩選時進行的血清懷孕檢測結果呈不明確的受試者，必須在至少3天後重新再進行一次血清驗孕，並證明其結果仍為非陽性。
27.女性受試者必須為已停經，或已接受永久性節育手術，或具有生育能力的女性必須從試驗第1天開始至最後一劑試驗藥物後至少30天內，採用至少1種試驗計畫書所指定的避孕方法且符合當地法規。
28.在試驗期間以及最後一劑試驗藥物後至少約30天內，女性受試者不得懷孕、哺乳或考慮懷孕。
先前／同時併用的藥物
29.在進行預定的隨機分組前30天內，不得經靜脈或肌肉注射大於或等於40毫克劑量之prednisone、或等同的皮質類固醇藥物。在第一劑試驗藥物之前的8週內，不得接受關節內、觸發點或觸痛點、囊內或腱鞘內注射的皮質類固醇治療。
30.受試者必須為不曾接受下列治療，或依照適用的洗除期，在第一劑試驗藥物之前、或在藥物平均終末清除半衰期的至少5倍時間之前停止接受（若目前無法從中獲益）：
● 血漿置換術：≥ 6個月
● belimumab（Benlysta®）：≥ 3個月
● rituximab：≥ 1年，若B細胞已恢復至每微升 ≥ 50個B細胞，則為 ≥ 6個月
● cyclophosphamide：≥ 3個月
● abatacept、任何抗腫瘤壞死因子(TNF)療法與其他所有生物製劑：≥ 4周
31.在第一劑試驗藥物前至少30天內，受試者不得接受靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）。
32.曾接受JAK抑制劑的時間必須少於14天，或曾無法耐受JAK抑制劑（包括但不限於upadacitinib、tofacitinib、baricitinib和filgotinib）或BTK抑制劑。在接受第一劑試驗藥物之前的JAK抑制劑及BTK抑制劑洗除期為至少30天或至少5個藥物半衰期（以時間較長者為準）。
33.避免合併使用不被試驗允許的免疫抑制劑（見上述條件第10點）。先前接受過下列藥物治療的受試者在納入前需按照以下說明完成洗除期，或應至少完成5個平均藥物終末清除半衰期：
● MTX, azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, mycophenolate：第一劑試驗藥物之前≥ 4周
● leflunomide：若沒遵從清除程序需於第一劑試驗藥物之前≥ 8周，或遵從清除程序（如：使用cholestyramine11天，或使用活性碳洗除30天或依當地藥品標示）。
34.先前不得有過干擾素kinoid疫苗接種。
35.在試驗基期前3個月內，不得接受過抗干擾素抗體（包括抗干擾素之抗體和抗干擾素受體之抗體）治療。
36.在第一劑試驗藥物的前30天內、或5個藥物半衰期（以時間較長者為準），不得接受過任何試驗藥物的治療，且不得正參加另一項臨床試驗。
37.受試者在第一劑試驗藥物之前，必須已停用所有高效鴉片類藥物至少1週，傳統中藥則為至少30天。
38.受試者不得在第一劑試驗藥物之前30天內，接種任何活疫苗。
主要排除條件
2. 排除條件：
所有不符合納入條件的病患將被排除。
所有不符合納入條件的病患將被排除。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
-
全球人數
人
