2009-10-31 - 2012-10-20
Phase III
終止收納12
比較Linifanib (ABT-869)與Sorafenib 對晚期肝細胞癌(HCC)病患的療效及耐受性之開放型，隨機，第三期試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
疾病惡化時間（Time to Progression, TTP）之測量使用修改後之RECIST 版本 1.1，在第42週前，每6週評估一次，之後則是每九週評估一次。
生活品質每三週以FACT-Hepatobiliary Scale 及 EQ-5D 評估。
主要納入條件
• 受試者必須大於或等於18歲。
• 受試者必須依下列定義診斷為無法切除或是移轉之肝細胞癌 (HCC)：
• 組織切片或是細胞診斷 或是
• 歐洲肝臟研究協會之定義：
o 放射線標準： 兩種結果相符的影像檢測（可接受之四種檢測技術：超音波、螺旋式電腦斷層掃
描(spiral CT)、核磁共振(MRI)以及血管造影）
o 焦點病灶大於2公分且有血管增生現象
o 合併條件： ㄧ種影像技術與AFP (α─胎兒蛋白)大於400微克/毫升
• 受試者必須至少有一個可被RECIST版本1.1以電腦斷層掃描測量之病灶，且之前沒有接受放射線治療。
• 若是受試者曾經接受過肝臟導向(liver-directed therapy)治療，則必須有惡化之徵象（即依RECIST版本1.1新病灶）。
• 受試者有美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態 (Performance Status) 評估0至1。
• 受試者之實驗室檢查數值必須符合下列條件：
• 總膽紅素小於或等於3.0 mg/dL 或相等值
• AST/ALT 小於或等於 5 倍上限值
• PTT 小於或等於 1.5倍上限值且 INR小於 1.5
• ANC大於或等於1.0 ×109/L
• 若是有脾腫大，血小板大於或等於 50 × 109/L ；若是沒有脾腫大，血小板大於或等於75 ×109/L
• 肌酸酐小於或等於1.5倍上限值
• 血清白蛋白大於或等於2.8 g/dL
• 凝血酶原時間延長(Prothrombin time prolong)小於或等於6秒
• 具有生育能力之女性及男性必須在進入試驗前，同意在試驗期間及完成治療的90天內使用合適之避孕方式。具有生育能力之女性必須在治療開始之7天內尿液驗孕呈現陰性反應，且/或是更年期女性必須已停經至少12個月才認定為不具有生育能力。
• 受試者能夠了解且完成計畫書上所列出之事項，並能在篩檢及試驗相關之流程進行前簽署由倫理委員會所同意之受試者同意書。且試驗主持人同意目前沒有其他更好的治療且/或是受試者願意接受之治療（例如：肝動脈化療栓塞）。
主要排除條件：
• 受試者曾接受過全身性肝細胞癌之治療(經由靜脈或口服，而非局部治療)。
• 受試者為Child-Pugh 分級B 或是 C之肝功能不良。
• 受試者在接受試驗用藥的前四週內曾接受局部治療（包括肝臟導向治療）。局部治療包括但不僅只於：手術、放射線治療、肝動脈栓塞、化療栓塞、射頻燒灼術(Bipolar Radiofrequency Ablation)、經皮酒精注射或冷凍脫剝術(cryoablation)。並且受試者尚未自先前的治療回復到小於或等於一級臨床顯著之不良反應/毒性。
• 受試者有未治療之腦部或是腦膜轉移。除非臨床症狀懷疑有中樞神經系統疾病，不要求要進行電腦斷層以排除腦部或是腦膜轉移。受試者之腦部移轉已治療，經放射線診斷或是臨床上穩定（至少治療後四週）且腦部病灶處無空穴(cavitation)或出血，是可以納入試驗的，但必須已無症狀且不需要類固醇（在試驗開始前至少一週必須停止使用類固醇）。
• 除了子宮頸原位癌、皮膚的非黑色素皮膚瘤或是膀胱原位癌，受試者曾經或是現在有在原發部位或組織學非肝細胞癌之癌症。任何在進入試驗前已治癒超過三年之癌症是允許的。
• 受試者之蛋白尿在基準時大於美國癌症研究所常見不良事件評價標準（NCI CTCAE）分級一：以尿液試紙測試為大於或等於2+，且以二十四小時尿液收集確認（大於1克/24小時）。若蛋白尿經治療或未經治療而已得到控制，受試者可重新篩檢。
• 受試者目前有有症狀或是持續未控制之高血壓，亦即舒張壓大於90毫米汞柱或是收縮壓大於140毫米汞柱。若血壓經治療或未經治療而已得到控制，受試者可重新篩檢。
• 受試者有左心室射出率小於50%的紀錄。
• 受試者正在服用抗凝血藥物。唯一允許的是預防導管栓塞之低劑量抗凝血劑（例如：低劑量warfarin）。低分子量heparin （LMW）是不允許的。
• 受試者正在服用治療愛滋病毒（HIV）之抗病毒治療。預防性之抗病毒治療以預防B型肝炎病毒（HBV）再活化是允許的。
• 懷孕或是哺乳之女性。
• 呈現大於CTCAE 2級之腦病變(encephalopathy)。
• 呈現大於或等於CTCAE 2級之腹水。
• 臨床顯著之無法控制情形。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
900 人
