全身性紅斑性狼瘡

本試驗主要目的為針對具血清陽性的紅斑性狼瘡受試者，以紅斑性狼瘡反應指數(SRI，SLE responder index)評估A-623之臨床療效。

A-623

A-623

注射液

100 mg/ml

本試驗主要目的為針對具血清陽性的紅斑性狼瘡受試者，以紅斑性狼瘡反應指數(SRI，SLE responder index)評估A-623之臨床療效。

納入條件:
符合下列納入條件之受試者得納入本試驗：
1.依美國風濕病學會標準診斷為全身性紅斑性狼瘡患者(SLE)。
2.至少已接受2個月的標準療法，且於隨機分配前 30天內以穩定劑量給藥。(標準療法用藥包括抗瘧藥、腎上腺皮質固醇類、methotrexate、azathioprine、leflunomide及mycophenolate)
3.活動性全身性紅斑性狼瘡(active SLE)之定義，為受試者於篩選時的SELENA-SLEDAI指數大於等於6。
4.所謂血清陽性，定義為受試者於篩選時的抗核抗體(ANA)大於等於1:80 (使用Hep 2細胞株之IFA力價)，及/或抗雙股去氧核糖核酸抗體(anti-ds DNA)大於等於30 IU/mL。
5.年齡大於等於 18歲。
6.至少30天內接受穩定劑量的prednisone治療，劑量須介於每日7.5 mg至40 mg之間。若治療劑量小於每日7.5 mg或未使用prednisone者，如果使用至少一種其他的SLE藥物，則也可納入(請參閱上述納入條件第二項所列之藥物)。

排除條件:
受試者不得符合以下任何一項排除條件：
1.依據試驗主持人判斷，除SLE外，另有會影響試驗評估、完成、流程之症狀(包含精神性)、健康狀況或臨床上重要之疾病。包括所有的合併症，如鬱血性心衰竭、心絞痛或慢性阻塞性疾病及肺病。
2.嚴重之活動性血管炎(定義為壞疽或急性缺血性梗塞)、活動性中樞神經(CNS)狼瘡、活動性狼瘡腎炎、高血壓控制不佳(> 160/90 mm Hg)或糖尿病控制不佳(依據試驗主持人之臨床判斷)。
3.已知為人類免疫缺陷病毒(HIV)陽性，及/或篩選時B型肝炎表面抗原或C型肝炎病毒呈現陽性。
4.肝臟疾病(血清丙胺酸轉胺酶[ALT]或天門冬胺酸轉胺脢[AST] 大於正常值上限[ULN] 3倍以上)。
5.貧血(Hgb < 8 g/dL)、嗜中性白血球低下症( 1500 cells/μL)或血小板數量低下症(< 50,000 cells/μ/L)。若受試者之狀況為SLE所引起，可經醫療監測小組討論後納入。
6.過去5年內曾患有惡性腫瘤(已切除或已治癒之皮膚鱗狀細胞癌或基底上皮細胞癌除外)。
7.在過去60天內因活性感染而需住院或需腸外注射抗生素治療，或有反覆皰疹病毒感染病史(定義為篩選前2年內曾發作過2次以上)。
8.有活性結核病(TB)或潛伏性結核感染病史者；但若有紀錄顯示，已依疾病管制局(CDC)指示或當地法律規定，使用適當之抗結核病療法治療者，不在此限。這些受試者並且不得出現活動性結核病之任何臨床徵兆或症狀。