計劃書編號AN-SLE3331
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01395745
2013-05-28 - 2016-09-21
Phase III
終止收納4
試驗已結束1
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項評估Blisibimod用於全身性紅斑狼瘡受試者之療效與安全性的隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第3期試驗
-
試驗申請者
新加坡商奇爾特恩國際研究有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
新加坡商奇爾特恩國際研究有限公司台灣分公司/Anthera
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
1 試驗已結束
適應症
全身紅斑性狼瘡
試驗目的
主要目標：
本試驗的主要目標為評估 blisibimod 臨床療效，測量方式依據綜合療效反應指標，對象為符合 SELENA-SLEDAI 分數≥10 之定義，達臨床活性標準的全身性紅斑狼瘡 (SLE) 病患，且經皮質類固醇用藥後仍持續呈自體抗體陽性。
次要目標：
次要目標包括下列評估：Blisibimod 對首次嚴重 SLE 復發時間的影響；能否將類固醇劑量減少至每天≤ 7.5 mg prednisone (或同等藥物)；狼瘡器官分類中的疾病活性變化；以及 blisibimod 對健康相關生活品質、生物標記變化和安全性的影響。
藥品名稱
Blisibimod
主成份
Blisibimod
劑型
注射針劑
劑量
100mg/ml
評估指標
主要目標：
本試驗的主要目標為評估 blisibimod 臨床療效，測量方式依據綜合療效反應指標，對象為符合 SELENA-SLEDAI 分數≥10 之定義，達臨床活性標準的全身性紅斑狼瘡 (SLE) 病患，且經皮質類固醇用藥後仍持續呈自體抗體陽性。
次要目標：
次要目標包括下列評估：Blisibimod 對首次嚴重 SLE 復發時間的影響；能否將類固醇劑量減少至每天≤ 7.5 mg prednisone (或同等藥物)；狼瘡器官分類中的疾病活性變化；以及 blisibimod 對健康相關生活品質、生物標記變化和安全性的影響。
本試驗的主要目標為評估 blisibimod 臨床療效，測量方式依據綜合療效反應指標，對象為符合 SELENA-SLEDAI 分數≥10 之定義，達臨床活性標準的全身性紅斑狼瘡 (SLE) 病患，且經皮質類固醇用藥後仍持續呈自體抗體陽性。
次要目標：
次要目標包括下列評估：Blisibimod 對首次嚴重 SLE 復發時間的影響；能否將類固醇劑量減少至每天≤ 7.5 mg prednisone (或同等藥物)；狼瘡器官分類中的疾病活性變化；以及 blisibimod 對健康相關生活品質、生物標記變化和安全性的影響。
主要納入條件
納入條件
1. 年滿18歲的男性或女性。
2. 符合美國風濕病學會所定義的至少4項全身性紅斑狼瘡(SLE)標
準。
3. 抗核抗體(ANA) 1:80 (間接免疫螢光抗體[IFA]效價)和/或抗雙股
DNA抗體(anti-dsDNA Ab) 30 IU/mL。對於只有全身性紅斑狼瘡
(SLE)血清學納入條件未達標準，但符合其他各項納入/排除條件
的受試者，可允許在28天篩選期間內重新進行一次全身性紅斑狼
瘡(SLE)血清學檢測。
4. 屬臨床活動性疾病，定義為 SELENA- SLEDAI 指數 10
5. 隨機分配前至少曾使用prednisone或prednisone同等藥物長達28
天。每日總劑量不可超過0.5 mg/kg或40 mg (以較高劑量者為
準)。
1. 年滿18歲的男性或女性。
2. 符合美國風濕病學會所定義的至少4項全身性紅斑狼瘡(SLE)標
準。
3. 抗核抗體(ANA) 1:80 (間接免疫螢光抗體[IFA]效價)和/或抗雙股
DNA抗體(anti-dsDNA Ab) 30 IU/mL。對於只有全身性紅斑狼瘡
(SLE)血清學納入條件未達標準，但符合其他各項納入/排除條件
的受試者，可允許在28天篩選期間內重新進行一次全身性紅斑狼
瘡(SLE)血清學檢測。
4. 屬臨床活動性疾病，定義為 SELENA- SLEDAI 指數 10
5. 隨機分配前至少曾使用prednisone或prednisone同等藥物長達28
天。每日總劑量不可超過0.5 mg/kg或40 mg (以較高劑量者為
準)。
主要排除條件
排除條件
1. 依據試驗主持人判斷，患有會影響試驗評估、完成及/或流程之病
症(包含精神病症)、病況或臨床重大疾病(全身性紅斑狼瘡[SLE]診斷結果除外)。
2. 具有血管炎並可能造成壞死；
3. 患有嚴重的活動性中樞神經系統(CNS)狼瘡。
4. 患有嚴重的活動性狼瘡腎炎。
5. 依據單次尿中蛋白/肌酸酐比值結果，每24小時蛋白尿> 6克或同
等數值；或是血清肌酸酐> 2.5 mg/dL或須要透析。
6. 控制不良的高血壓(160/90 mmHg)或控制不良的糖尿病(血紅素
A1C10%)。
7. 已知為人類免疫缺乏病毒(HIV)陽性及/或篩選回診時B型肝炎表面 抗原或C型肝炎病毒抗體呈陽性。
8. 肝臟疾病（定義為ALT或AST > 3倍正常值上限，需經重複檢測
確認)
9. 貧血(Hgb< 8 g/dL)、嗜中性白血球減少症(1500 cells/L)或血小板
減少症(< 50,000 platelets/L)。
10. 過去5年內曾患有惡性腫瘤(已切除或經判定治癒之皮膚鱗狀細胞
癌或基底細胞癌除外)。
11. 在過去60天內因活動性感染而需住院或接受抗生素靜脈注射治
療，或有反覆皰疹病毒感染(單純皰疹或帶狀皰疹)病史，定義為篩選前一年內曾發作超過2次。
12. 具有活動性結核病史(TB)，或是有證據證明先前曾有結核病(TB)
感染。
13. 先前曾接受過任何blisibimod藥物治療。
14. 過去12個月內參與任何以B細胞路徑、干擾素路徑或類鐸受體為
主要標靶的分子藥物(例如：LY2127399、TACI-Ig、抗CD22、抗
干擾素療法、抗IL-6療法或類鐸受體抑制劑)的臨床試驗。
15. 試驗期間需要哺乳、發現懷孕或是想要在此期間哺乳或懷孕的女
性；或是基期懷孕檢測結果為陽性的女性。
1. 依據試驗主持人判斷，患有會影響試驗評估、完成及/或流程之病
症(包含精神病症)、病況或臨床重大疾病(全身性紅斑狼瘡[SLE]診斷結果除外)。
2. 具有血管炎並可能造成壞死；
3. 患有嚴重的活動性中樞神經系統(CNS)狼瘡。
4. 患有嚴重的活動性狼瘡腎炎。
5. 依據單次尿中蛋白/肌酸酐比值結果，每24小時蛋白尿> 6克或同
等數值；或是血清肌酸酐> 2.5 mg/dL或須要透析。
6. 控制不良的高血壓(160/90 mmHg)或控制不良的糖尿病(血紅素
A1C10%)。
7. 已知為人類免疫缺乏病毒(HIV)陽性及/或篩選回診時B型肝炎表面 抗原或C型肝炎病毒抗體呈陽性。
8. 肝臟疾病（定義為ALT或AST > 3倍正常值上限，需經重複檢測
確認)
9. 貧血(Hgb< 8 g/dL)、嗜中性白血球減少症(1500 cells/L)或血小板
減少症(< 50,000 platelets/L)。
10. 過去5年內曾患有惡性腫瘤(已切除或經判定治癒之皮膚鱗狀細胞
癌或基底細胞癌除外)。
11. 在過去60天內因活動性感染而需住院或接受抗生素靜脈注射治
療，或有反覆皰疹病毒感染(單純皰疹或帶狀皰疹)病史，定義為篩選前一年內曾發作超過2次。
12. 具有活動性結核病史(TB)，或是有證據證明先前曾有結核病(TB)
感染。
13. 先前曾接受過任何blisibimod藥物治療。
14. 過去12個月內參與任何以B細胞路徑、干擾素路徑或類鐸受體為
主要標靶的分子藥物(例如：LY2127399、TACI-Ig、抗CD22、抗
干擾素療法、抗IL-6療法或類鐸受體抑制劑)的臨床試驗。
15. 試驗期間需要哺乳、發現懷孕或是想要在此期間哺乳或懷孕的女
性；或是基期懷孕檢測結果為陽性的女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
23 人
-
全球人數
400 人
