計劃書編號015K-CL-RAJ2
2016-10-01 - 2020-03-15
Phase III
終止收納5
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
ICD-9714.0
類風濕性關節炎
ASP015K 延伸試驗-開放標記延伸試驗，對象為完成 ASP015K 第 IIb 期或第 III 期試驗的類風濕性關節炎患者
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試驗申請者
新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
安斯泰來製藥股份有限公司 (Astellas Pharma Inc.)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
疾病修飾型抗風濕藥物 (DMARD) 治療反應不佳的類風濕性關節炎 (RA)
試驗目的
本延伸試驗的對象為已經完成 ASP015K 的第 IIb 期試驗 [015K-CL-RAJ1 (以下稱為 RAJ1 試驗)]、第 III 期試驗 [015K-CL-RAJ3 (RAJ3)] 或 第 III 期試驗 [015K-CL-RAJ4 (RAJ4)] 的類風濕性關節炎患者，探討長期給予 ASP015K 的安全性及療效。
本試驗的另一項目標在於，為參與 ASP015K 第 IIb 期或第 III 期試驗的患者，規劃救援措施並提供有效藥物，所依據的是《抗風濕藥物臨床評估方法準則 (Guidelines on methodology for clinical assessment of antirheumatic drugs)》的內容 (PFSB/ELD 通知函，編號 0217001，日期 2006 年 2 月 17 日)。
藥品名稱
ASP015K
主成份
ASP015K
劑型
錠劑
劑量
50或100或150 mg/tablet
評估指標
評估 ASP015K 的藥物動力學、藥效學與安全性；
安全性評估指標包括 : 不良事件, 生命徵象 ,體重 及實驗室評估
藥效學評估指標 :淋巴球亞型分析相較於基準點之變化
療效評估指標 : 疾病表徵變化，疼痛及發炎反應評估
安全性評估指標包括 : 不良事件, 生命徵象 ,體重 及實驗室評估
藥效學評估指標 :淋巴球亞型分析相較於基準點之變化
療效評估指標 : 疾病表徵變化，疼痛及發炎反應評估
主要納入條件
[自 RAJ3 或 RAJ4 試驗轉移的受試者]
<納入條件>
受試者須符合下列所有條件，才可參與本試驗：
1. 受試者已事先聽取試驗藥物與試驗的完整說明，並且親自簽署受試者同意書。
2. 受試者已經依據試驗計畫書規定，在 RAJ3 或 RAJ4 試驗中完成試驗藥物治療，並在第 52 週門診完成檢查與評估。
3. 受試者本人希望繼續使用試驗藥物，並且試驗主持人或協同主持人認為受試者需要或適合繼續使用試驗藥物。
4. 受試者必須願意且有能力遵守試驗規定。
<排除條件>
受試者若符合下列任何一項條件，即不得參加本試驗：
1. 女性受試者懷孕、可能懷孕、哺乳、計畫在治療結束後 60 天內懷孕，或者第 0 週的驗孕結果無法排除懷孕之可能性。
2. 男性受試者從簽署受試者同意書開始至治療結束後 90 天內，無法使用 2 種以上適當避孕措施；或者有生育能力的女性受試者從簽署受試者同意書開始至治療結束後 60 天內，無法使用 2 種以上適當避孕措施。
3. 男性受試者從簽署受試者同意書開始至治療結束後 90 天內，無法避免捐贈精子；或者女性受試者從簽署受試者同意書開始至治療結束後 60 天內，無法避免捐贈卵子。
4. 受試者在接受 RAJ3 或 RAJ4 試驗篩選時，下列任何一項檢測為陽性：HBs 抗原、HBc 抗體、HBs 抗體、HBV-DNA 分析 (然而，如果受試者的 HBs 抗原和 HBV-DNA 分析為陰性，而 HBc、HBs 抗體的其中一項或兩項為陽性，則受試者仍可參加試驗，並在開始使用試驗藥物後，在每次排定的試驗門接受 HBV-DNA 分析。)
5. 受試者在 RAJ3 或 RAJ4 試驗的第 52 週評估結束後至本延伸試驗的第一劑試驗藥物使用前，曾接受禁止使用的併用藥物、禁止使用的併用療法。
6. 受試者在 RAJ3 或 RAJ4 試驗的第 52 週時，在試驗機構執行的心電圖 (ECG) 測量中 QTc < 300 msec，且重新測量時 QTc < 300 msec。
7. 經試驗主持人/協同主持人基於其他理由判斷不適合參加試驗。
<納入條件>
受試者須符合下列所有條件，才可參與本試驗：
1. 受試者已事先聽取試驗藥物與試驗的完整說明，並且親自簽署受試者同意書。
2. 受試者已經依據試驗計畫書規定，在 RAJ3 或 RAJ4 試驗中完成試驗藥物治療，並在第 52 週門診完成檢查與評估。
3. 受試者本人希望繼續使用試驗藥物，並且試驗主持人或協同主持人認為受試者需要或適合繼續使用試驗藥物。
4. 受試者必須願意且有能力遵守試驗規定。
<排除條件>
受試者若符合下列任何一項條件，即不得參加本試驗：
1. 女性受試者懷孕、可能懷孕、哺乳、計畫在治療結束後 60 天內懷孕，或者第 0 週的驗孕結果無法排除懷孕之可能性。
2. 男性受試者從簽署受試者同意書開始至治療結束後 90 天內，無法使用 2 種以上適當避孕措施；或者有生育能力的女性受試者從簽署受試者同意書開始至治療結束後 60 天內，無法使用 2 種以上適當避孕措施。
3. 男性受試者從簽署受試者同意書開始至治療結束後 90 天內，無法避免捐贈精子；或者女性受試者從簽署受試者同意書開始至治療結束後 60 天內，無法避免捐贈卵子。
4. 受試者在接受 RAJ3 或 RAJ4 試驗篩選時，下列任何一項檢測為陽性：HBs 抗原、HBc 抗體、HBs 抗體、HBV-DNA 分析 (然而，如果受試者的 HBs 抗原和 HBV-DNA 分析為陰性，而 HBc、HBs 抗體的其中一項或兩項為陽性，則受試者仍可參加試驗，並在開始使用試驗藥物後，在每次排定的試驗門接受 HBV-DNA 分析。)
5. 受試者在 RAJ3 或 RAJ4 試驗的第 52 週評估結束後至本延伸試驗的第一劑試驗藥物使用前，曾接受禁止使用的併用藥物、禁止使用的併用療法。
6. 受試者在 RAJ3 或 RAJ4 試驗的第 52 週時，在試驗機構執行的心電圖 (ECG) 測量中 QTc < 300 msec，且重新測量時 QTc < 300 msec。
7. 經試驗主持人/協同主持人基於其他理由判斷不適合參加試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
800 人
