計劃書編號SV-001
2009-02-01 - 2017-05-28
Phase III
終止收納3
暫停召募4
中文：Protocol SV001 (Study 1): 華陽複方對於已進行標準治療的非小細胞肺癌末期患者的作用: 一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。英文：Protocol SV001 (Study 1): Effects of a Dietary Supplement (SV) on Advanced Non Small Cell Lung Cancer Patients Treated with Standard Therapy: A Randomized Double-Blind Placebo Controlled Study.
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試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Sun Farm Corporation (華陽生命科學股份有限公司)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
0 暫停召募
適應症
末期非小細胞肺癌之輔助性療法
試驗目的
本試驗之主要目的為評估每日服用華陽複方(Selected Vegetables and Herb Mix, SV)對於接受標準治療的非小細胞肺癌末期(分期為III/IV)患者，是否有延長存活期的效果。
本試驗之次要目的在於對接受標準治療且服用華陽複方或安慰劑的非小細胞肺癌末期患者，評估以下項目:
�G 腫瘤反應
�G 無惡化存活
�G 生活品質
�G 華陽複方的毒性
�G 華陽複方或安慰劑對於標準治療相關毒性的影響
藥品名稱
華陽複方
主成份
黃豆、蘑菇、綠豆、當歸、人蔘、紅棗、青蔥、大蒜、小扁豆、韭蔥、山楂、洋蔥、甘草、蒲公英、遠志、生薑、橄欖、黑芝麻、香菜所含的天然化學物
劑型
粉末
劑量
20 gram
評估指標
1.主要評估指標：病人的存活時間
2.次要評估指標：
�G 腫瘤反應
�G 無惡化存活
�G 生活品質
�G 華陽複方的毒性
�G 華陽複方或安慰劑對於標準治療相關毒性的影響
2.次要評估指標：
�G 腫瘤反應
�G 無惡化存活
�G 生活品質
�G 華陽複方的毒性
�G 華陽複方或安慰劑對於標準治療相關毒性的影響
主要納入條件
１．納入條件
若符合下列所有條件，便適合參加本試驗：
1)由病理學及放射造影學診斷為IIIB/IV期的非小細胞肺癌(鳞狀上皮癌、腺癌、支氣管肺泡癌、未分化大細胞癌或其他未註明的非小細胞癌)。本試驗採用美國癌症聯合委員會(the American Joint Committee on Cancer)與國際抗癌聯盟(the Union Internationale Contre le Cancer)所建議之肺癌分期系統。
2) 進入試驗前四週內需具有最新版本的RECIST(參見計畫書附錄G)所定義之可測量或不可測量的疾病。基期測量/評估結果須於進行隨機分配前四週內取得。
3) ECOG表現狀態必須介於0-2且預期壽命三個月以上。
4) 理解標準治療的效益與風險，仍願意接受標準治療者。
5) 除了非轉移性非黑色素瘤皮膚癌(non-metastatic non-melanoma skin cancer)或子宮頸原位癌(cancer in situ of the cervix)，或是目前尚無須進行治療的「蟄伏性」(indolent)前列腺癌之外，在進入試驗前五年內不曾診斷出有任何的惡性腫瘤。
6) 年滿18歲以上。
7) 能證明能夠且願意服用固體食物以及華陽複方或安慰劑。
8) 能夠了解並且願意簽署受試者同意書。
9) 證實能夠且願意遵守試驗的要求。
２．排除條件
若有下列任一項情況，便不能參加本試驗：
1) 在進入試驗前14天內，實驗室檢驗數據如下
�G 肝功能:血膽色素>1.5倍正常值的上限且天門冬酸氨基轉化酶(AST)≧2.5倍正常值的上限
�G 腎功能: 血清肌酸酐值≧1.5倍正常值的上限
�G 骨髓功能: 白血球≦4,000/μl；血小板計數≦100,000/mm3(美國)或100,000/μl(台灣)；嗜中性白血球計數≦1,500/mm3
�G 男性血紅素＜9g/dl；女性血紅素＜8.5g/dl
2) 進入試驗前30天內，曾連續7天體溫莫名≧38.5℃；或曾連續15天慢性下痢(定義為每天排便≧3次)。
3) 過去5年內曾被診斷患有其他惡性腫瘤（非轉移性非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌或是目前尚無須進行治療的「蟄伏性」(indolent)前列腺癌除外）(但允許試驗前四週因治療目前肺癌所投予之標準療法)。
4) 正在接受荷爾蒙治療者不得進入試驗；例外的是停經後婦女可繼續接受荷爾蒙替代療法。醫師可斟酌情況給予醣質類固醇，但應紀錄於個案報告表。非不得已的時候，醣質類固醇才能用作止吐的治療。
5) 重大的心臟疾病(例如: 前一年曾罹患無法控制的高血壓、不穩定型心絞痛、充血性心臟衰竭、心肌梗塞)或嚴重至主治醫師認為該患者不適合參與本試驗之心律不整。試驗主持人若收納正在服用會影響心臟傳導系統之藥物(例如: 乙型交感神經受體阻斷劑、鈣離子阻斷劑、毛地黃或其他抗心率不整的治療)者應格外小心。
6) 身體檢查發現有臨床上重大神經病變(≧2級)的證據。
7) 懷孕或哺乳。育齡婦女需在進入試驗前72小時驗孕結果為陰性，且願意在參與試驗的過程中避孕。
8) 目前處在活躍期之急性感染患者，除非是感染到試驗主持人認為不會干擾試驗治療之疱疹病毒(CMV, EBV, HZV, HSV 1)。
9) 除了非小細胞肺癌，有其他潛在病症導致預期壽命少於兩年。
10) 患精神疾病而影響到對試驗的順應度。
11) 正在使用試驗主持人認為會干擾試驗遵從性之禁止的藥品、或其他抑制或調控免疫系統的藥品。非不得已的時候，醣質類固醇才能用作止吐的治療，服用時亦須留意並盡可能服用最低劑量。請一併參考上述排除條件4。
12) 對華陽複方任何一項成分過敏(包括: 黃豆、蘑菇、綠豆、當歸、人蔘、紅棗、青蔥、大蒜、小扁豆、韭蔥、山楂、洋蔥、甘草、蒲公英、遠志、生薑、橄欖、黑芝麻、香菜)。
若符合下列所有條件，便適合參加本試驗：
1)由病理學及放射造影學診斷為IIIB/IV期的非小細胞肺癌(鳞狀上皮癌、腺癌、支氣管肺泡癌、未分化大細胞癌或其他未註明的非小細胞癌)。本試驗採用美國癌症聯合委員會(the American Joint Committee on Cancer)與國際抗癌聯盟(the Union Internationale Contre le Cancer)所建議之肺癌分期系統。
2) 進入試驗前四週內需具有最新版本的RECIST(參見計畫書附錄G)所定義之可測量或不可測量的疾病。基期測量/評估結果須於進行隨機分配前四週內取得。
3) ECOG表現狀態必須介於0-2且預期壽命三個月以上。
4) 理解標準治療的效益與風險，仍願意接受標準治療者。
5) 除了非轉移性非黑色素瘤皮膚癌(non-metastatic non-melanoma skin cancer)或子宮頸原位癌(cancer in situ of the cervix)，或是目前尚無須進行治療的「蟄伏性」(indolent)前列腺癌之外，在進入試驗前五年內不曾診斷出有任何的惡性腫瘤。
6) 年滿18歲以上。
7) 能證明能夠且願意服用固體食物以及華陽複方或安慰劑。
8) 能夠了解並且願意簽署受試者同意書。
9) 證實能夠且願意遵守試驗的要求。
２．排除條件
若有下列任一項情況，便不能參加本試驗：
1) 在進入試驗前14天內，實驗室檢驗數據如下
�G 肝功能:血膽色素>1.5倍正常值的上限且天門冬酸氨基轉化酶(AST)≧2.5倍正常值的上限
�G 腎功能: 血清肌酸酐值≧1.5倍正常值的上限
�G 骨髓功能: 白血球≦4,000/μl；血小板計數≦100,000/mm3(美國)或100,000/μl(台灣)；嗜中性白血球計數≦1,500/mm3
�G 男性血紅素＜9g/dl；女性血紅素＜8.5g/dl
2) 進入試驗前30天內，曾連續7天體溫莫名≧38.5℃；或曾連續15天慢性下痢(定義為每天排便≧3次)。
3) 過去5年內曾被診斷患有其他惡性腫瘤（非轉移性非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌或是目前尚無須進行治療的「蟄伏性」(indolent)前列腺癌除外）(但允許試驗前四週因治療目前肺癌所投予之標準療法)。
4) 正在接受荷爾蒙治療者不得進入試驗；例外的是停經後婦女可繼續接受荷爾蒙替代療法。醫師可斟酌情況給予醣質類固醇，但應紀錄於個案報告表。非不得已的時候，醣質類固醇才能用作止吐的治療。
5) 重大的心臟疾病(例如: 前一年曾罹患無法控制的高血壓、不穩定型心絞痛、充血性心臟衰竭、心肌梗塞)或嚴重至主治醫師認為該患者不適合參與本試驗之心律不整。試驗主持人若收納正在服用會影響心臟傳導系統之藥物(例如: 乙型交感神經受體阻斷劑、鈣離子阻斷劑、毛地黃或其他抗心率不整的治療)者應格外小心。
6) 身體檢查發現有臨床上重大神經病變(≧2級)的證據。
7) 懷孕或哺乳。育齡婦女需在進入試驗前72小時驗孕結果為陰性，且願意在參與試驗的過程中避孕。
8) 目前處在活躍期之急性感染患者，除非是感染到試驗主持人認為不會干擾試驗治療之疱疹病毒(CMV, EBV, HZV, HSV 1)。
9) 除了非小細胞肺癌，有其他潛在病症導致預期壽命少於兩年。
10) 患精神疾病而影響到對試驗的順應度。
11) 正在使用試驗主持人認為會干擾試驗遵從性之禁止的藥品、或其他抑制或調控免疫系統的藥品。非不得已的時候，醣質類固醇才能用作止吐的治療，服用時亦須留意並盡可能服用最低劑量。請一併參考上述排除條件4。
12) 對華陽複方任何一項成分過敏(包括: 黃豆、蘑菇、綠豆、當歸、人蔘、紅棗、青蔥、大蒜、小扁豆、韭蔥、山楂、洋蔥、甘草、蒲公英、遠志、生薑、橄欖、黑芝麻、香菜)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
240 人
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全球人數
382 人
