2008-12-01 - 2010-11-30
Phase II
終止收納7
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Low-Dose Human Interferon α by the Oral Mucosal Route During the 6-Month Follow-up Period of Standard Combination Therapy for Hepatitis C Virus Infection
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試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽德醫藥科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
復發率為主要療效評估指標；復發率定義為，在24週併用療法結束後，HCV RNA呈現陰性反應，經24週追蹤後HCV RNA呈現陽性反應
2. 次要療效評估指標：
1. 復發率
2. 持續病毒反應率
3. ALT結果呈正常之患者比例
4. 從V1開始之HCV RNA變化
5. 從V1開始之ALT變化
6. 從V1開始之生活品質問卷(Short Form 36)的得分變化
7. 從V1開始之纖維化檢測變化
主要納入條件
1) 年齡達21歲之男性或女性患者；
2) 預計在4個星期內完成C型肝炎治療；
3) 於C型肝炎標準治療結束前的4週內，HCV-RNA檢測結果為陰性；
4) C型肝炎為基因型Ib；
5) Ishak fibrosis得分≤ 4；
6) 患者願意遵守試驗流程並簽署同意書。
2. 主要排除條件：
1) 肝硬化檢查結果(Child-Pugh 分級為B 或C)經醫師判定不適合參加本試驗;
2) 過去(5 年內)或現在有惡性腫瘤的病史
3) 在進入試驗前30天內曾參加其他臨床試驗及服用其他試驗藥物；
4) 除了慢性C型肝炎以外之任何其他病因所引起的肝臟疾病包括以下病狀：
- 同時患有B型肝炎病毒感染；
- 血鐵質沈積症；
- Alpha-1 抗胰蛋白酵素缺乏；
- 威爾森氏症；
- 自身免疫性肝炎；
- 酒精性肝臟疾病；
5) 患者有任何肝功能失償之病史(包括，但不只限於，經食道靜脈曲張所引起之胃腸道出血，證實具有門脈高血壓，及/或肝臟疾病所引起的心智功能改變)；
6) 血糖控制不佳(HbA1c > 9%)或高血壓患者；
7) 具顯著之腎功能不全(creatinine>1.5mg/dl)、嚴重心臟疾病，如：心絞痛、心肌梗塞、心律不整、充血性心臟衰竭(根據New York Heart Association Functional Classification為3與4級)或根據身體檢查或臨床實驗室檢查結果合理懷疑某一疾病或情況有可能於療程中危及患者的安全；
8) 已知會對試驗藥品之任何成份產生過敏者；
9) 藥物濫用，如酒精，注射藥物與吸入性藥物；
10) 正在服用任何試驗禁用之藥品(詳見計畫書第5.6節)；
11) 需使用到抗凝血劑或抗血小板藥物之醫療病況；下列情況服用低劑量的阿斯匹靈(每天80~100 毫克)則不在此限：
-做為55 歲以上心臟病患者的常規治療
-65 歲以上無特殊心臟病史的患者
12) 育齡之婦女符合下列條件者：
- 授乳；
- 在第2次訪診時，尿液驗孕結果為陽性。
13) 有人類免疫缺乏病毒感染
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
165 人
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全球人數
0 人
