計劃書編號FP01C-13-001
2014-08-01 - 2016-12-31
Phase III
終止收納6
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
一項開放性、單組試驗，以評估晚期前列腺癌受試者使用Leuprolide Mesylate注射液(LMIS 50 mg)的安全性、療效與藥物動力學型態。
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試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
逸達生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
晚期前列腺癌
試驗目的
本試驗的主要目的如下：
‧決定晚期前列腺癌受試者使用2次間隔6個月的皮下劑量LMIS 50 mg最長1年的安全性和耐受性；
‧確立使用最長1年、2次、間隔6個月的皮下劑量LMIS 50 mg對晚期前列腺癌受試者的療效，對血清睪固酮濃度抑制的幅度和持續時間；以及
‧評估經2次間隔6個月皮下注射LMIS 50 mg後的血清leuprolide藥物動力學型態。
次要目標：
‧找出LMIS 50 mg對血清前列腺特異性抗原[PSA]和黃體生成素[LH]輔助性實驗室指標的作用特性。
藥品名稱
LMIS
主成份
Leuprolide Mesylate
劑型
注射液
劑量
50
評估指標
主要評估指標
1.安全性與耐受性判定依據：
‧骨骼疼痛測量值(VAS量表)的變化
‧泌尿道疼痛測量值(VAS量表)的變化
‧泌尿道徵象與症狀(AUA症狀評分表)的變化
‧生命徵象(血壓、心率、呼吸速率)的變化
‧理學檢查(包括體重)的變化
‧局部皮膚耐受性評估
‧實驗室數據的變化，包括肝功能(天門冬氨酸轉氨[AST]、丙氨酸轉氨[ALT])、鹼性磷酸[ALP])、腎功能(血中尿素氮[BUN]、血清肌酸酐[SCr])、含血小板的全血計數、臨床化學值(鉀、鈉、鎂、鈣和磷離子)、尿液分析、血糖、血脂概況(低密度脂蛋白[LDL]、低密度脂蛋白[HDL]、三酸甘油脂)和糖化血色素
‧不良事件(AE)通報
‧主持人評估12導程靜式心電圖(ECG)的臨床重大變化
2.療效評估
‧首次注射LMIS 50 mg後的28±1天，血清睪固酮濃度已抑制至去勢濃度(≦50 ng/dL)的受試者百分比，以及第28至336天(剩餘的試驗期間)，血清睪固酮受到抑制(≦50 ng/dL)的受試者百分比。
3.藥動學評估
‧Leuprolide的藥物動力學型態：為第一部分受試者leuprolide血清濃度進行完整的藥物動力學分析。將額外收集第二部分受試者的的leuprolide血清濃度數據集。Leuprolide的藥物動力學型態將於較受限的第二部分受試者基礎上決定。
次要評估指標：
1.血清睪固酮抑制後再度升至≧50 ng/dL的受試者比例，包含因為「突發性發作(breakthrough)」 (即與LMIS 50 mg用藥無關之事件)或因為「慢性疾病的急性發作（acute-on-chronic）」(即與LMIS 50 mg第二劑有關之事件)
2.LMIS 50 mg對血清PSA濃度的影響
3.LMIS 50 mg對血清LH濃度的影響
1.安全性與耐受性判定依據：
‧骨骼疼痛測量值(VAS量表)的變化
‧泌尿道疼痛測量值(VAS量表)的變化
‧泌尿道徵象與症狀(AUA症狀評分表)的變化
‧生命徵象(血壓、心率、呼吸速率)的變化
‧理學檢查(包括體重)的變化
‧局部皮膚耐受性評估
‧實驗室數據的變化，包括肝功能(天門冬氨酸轉氨[AST]、丙氨酸轉氨[ALT])、鹼性磷酸[ALP])、腎功能(血中尿素氮[BUN]、血清肌酸酐[SCr])、含血小板的全血計數、臨床化學值(鉀、鈉、鎂、鈣和磷離子)、尿液分析、血糖、血脂概況(低密度脂蛋白[LDL]、低密度脂蛋白[HDL]、三酸甘油脂)和糖化血色素
‧不良事件(AE)通報
‧主持人評估12導程靜式心電圖(ECG)的臨床重大變化
2.療效評估
‧首次注射LMIS 50 mg後的28±1天，血清睪固酮濃度已抑制至去勢濃度(≦50 ng/dL)的受試者百分比，以及第28至336天(剩餘的試驗期間)，血清睪固酮受到抑制(≦50 ng/dL)的受試者百分比。
3.藥動學評估
‧Leuprolide的藥物動力學型態：為第一部分受試者leuprolide血清濃度進行完整的藥物動力學分析。將額外收集第二部分受試者的的leuprolide血清濃度數據集。Leuprolide的藥物動力學型態將於較受限的第二部分受試者基礎上決定。
次要評估指標：
1.血清睪固酮抑制後再度升至≧50 ng/dL的受試者比例，包含因為「突發性發作(breakthrough)」 (即與LMIS 50 mg用藥無關之事件)或因為「慢性疾病的急性發作（acute-on-chronic）」(即與LMIS 50 mg第二劑有關之事件)
2.LMIS 50 mg對血清PSA濃度的影響
3.LMIS 50 mg對血清LH濃度的影響
主要納入條件
主要納入條件
(1)年齡大於18歲以上的男性（台灣地區需大於20歲）
(2)組織學確診為前列腺癌的男性
(3)主治醫師和/或試驗主持人判斷適合接受雄性素去除療法的受試者
(4)基期的晨間血清睪固酮基期濃度> 150 ng/dL
(5)美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)功能表現量表得分≤2
(6)平均餘命至少18個月
(7)實驗室數值
- 絕對嗜中性白血球計數≧ 1,500 cells/μL
- 血小板≧100,000 cells/μL
- 血紅素≧ 10 gm/dL
- 總膽紅素≦ 1.5倍正常值上限(ULN)
- 天門冬氨酸轉胺(AST，或稱血清麩胺酸苯醋酸轉胺[SGOT]) ≦ 2.5倍實驗室正常值上限
- 丙氨酸轉胺(ALT，或稱血清麩胺酸丙酮酸轉胺[SGPT]) ≦ 2.5倍實驗室正常值上限
- 血清肌酸酐≦ 1.5 mg/dL
- 經主持人判定血脂概況在可接受的範圍內
- 經主持人判定血糖在可接受的範圍內
- 經主持人判定糖化血色素在可接受的範圍內
- 經主持人判定臨床化學值(鉀、鈉、鎂、鈣和磷離子)在可接受的範圍內
- 主持人判定尿液分析在正常範圍內
(8)同意在試驗期間採取男性避孕法
(9)根據主持人判斷，能夠理解試驗的性質以及任何參與的風險、能夠與主持人達成雙方皆滿意之溝通，以及能夠參與並遵守各項計畫要求
(10)已向受試者解釋本計畫的所有事項，並取得書面知情同意
(1)年齡大於18歲以上的男性（台灣地區需大於20歲）
(2)組織學確診為前列腺癌的男性
(3)主治醫師和/或試驗主持人判斷適合接受雄性素去除療法的受試者
(4)基期的晨間血清睪固酮基期濃度> 150 ng/dL
(5)美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)功能表現量表得分≤2
(6)平均餘命至少18個月
(7)實驗室數值
- 絕對嗜中性白血球計數≧ 1,500 cells/μL
- 血小板≧100,000 cells/μL
- 血紅素≧ 10 gm/dL
- 總膽紅素≦ 1.5倍正常值上限(ULN)
- 天門冬氨酸轉胺(AST，或稱血清麩胺酸苯醋酸轉胺[SGOT]) ≦ 2.5倍實驗室正常值上限
- 丙氨酸轉胺(ALT，或稱血清麩胺酸丙酮酸轉胺[SGPT]) ≦ 2.5倍實驗室正常值上限
- 血清肌酸酐≦ 1.5 mg/dL
- 經主持人判定血脂概況在可接受的範圍內
- 經主持人判定血糖在可接受的範圍內
- 經主持人判定糖化血色素在可接受的範圍內
- 經主持人判定臨床化學值(鉀、鈉、鎂、鈣和磷離子)在可接受的範圍內
- 主持人判定尿液分析在正常範圍內
(8)同意在試驗期間採取男性避孕法
(9)根據主持人判斷，能夠理解試驗的性質以及任何參與的風險、能夠與主持人達成雙方皆滿意之溝通，以及能夠參與並遵守各項計畫要求
(10)已向受試者解釋本計畫的所有事項，並取得書面知情同意
主要排除條件
主要排除條件:
(1)目前或於篩選回診前的8週內接受過化療、免疫治療、冷凍治療、放射治療或抗雄性素治療等用於治療前列腺癌的療法。試驗期間可使用放射治療以控制疼痛。
(2)基期的4週內接受過任何疫苗接種(包括流感疫苗)
(3)基期的2個月內有捐血記錄
(4)曾有對任何黃體生成素釋放激素（LH-RH）類似物出現過敏反應的病史
(5)基期的6個月內曾接受任何黃體生成素釋放激素（LHRH）抑制療法
(6)基期的4週內接受重大手術，包括任何前列腺手術
(7)有中樞神經系統/脊髓轉移的病史並有臨床和放射影像學證據；排除有脊髓壓迫風險的受試者。
(8)有現行尿道阻塞的臨床證據和受試者有尿道阻塞的風險。
(9)有雙側睪丸切除術、腎上腺切除術或腦下垂體切除病史
(10)目前有性腺功能低下症或有其病史；或基期的6個月內接受外源性睪固酮補充治療
(11)根據主持人判斷，心電圖呈現臨床顯著異常，以及/或具有臨床重大的心血管疾病病史
(12)基期的6個月內有藥物和/或酒精濫用記錄
(13)有藥品標示所列的leuprolide或黃體生成素釋放激素（LHRH）促效劑禁忌症
(14)基期的過去6個月內曾使用5-alpha還原抑制劑
(15)目前有胰島素依賴型糖尿病(第一型糖尿病)或有其病史。但目前僅需口服降血糖藥物且控制良好的第二型糖尿病則可以加入。
(16)使用全身性皮質類固醇的劑量> 10 mg/d或使用抗雄性素
(17)基期的4週內使用任何試驗藥物
(18)基期的4週內使用任何具有荷爾蒙作用的非處方藥藥物，但「併用治療」章節內允許的藥物則不在此限。
(19)根據主持人與試驗委託者協商後判定的結果，患有無法控制，且足以危害受試者安全、干擾計畫目標，或限制受試者遵守試驗規定之併發疾病
(1)目前或於篩選回診前的8週內接受過化療、免疫治療、冷凍治療、放射治療或抗雄性素治療等用於治療前列腺癌的療法。試驗期間可使用放射治療以控制疼痛。
(2)基期的4週內接受過任何疫苗接種(包括流感疫苗)
(3)基期的2個月內有捐血記錄
(4)曾有對任何黃體生成素釋放激素（LH-RH）類似物出現過敏反應的病史
(5)基期的6個月內曾接受任何黃體生成素釋放激素（LHRH）抑制療法
(6)基期的4週內接受重大手術，包括任何前列腺手術
(7)有中樞神經系統/脊髓轉移的病史並有臨床和放射影像學證據；排除有脊髓壓迫風險的受試者。
(8)有現行尿道阻塞的臨床證據和受試者有尿道阻塞的風險。
(9)有雙側睪丸切除術、腎上腺切除術或腦下垂體切除病史
(10)目前有性腺功能低下症或有其病史；或基期的6個月內接受外源性睪固酮補充治療
(11)根據主持人判斷，心電圖呈現臨床顯著異常，以及/或具有臨床重大的心血管疾病病史
(12)基期的6個月內有藥物和/或酒精濫用記錄
(13)有藥品標示所列的leuprolide或黃體生成素釋放激素（LHRH）促效劑禁忌症
(14)基期的過去6個月內曾使用5-alpha還原抑制劑
(15)目前有胰島素依賴型糖尿病(第一型糖尿病)或有其病史。但目前僅需口服降血糖藥物且控制良好的第二型糖尿病則可以加入。
(16)使用全身性皮質類固醇的劑量> 10 mg/d或使用抗雄性素
(17)基期的4週內使用任何試驗藥物
(18)基期的4週內使用任何具有荷爾蒙作用的非處方藥藥物，但「併用治療」章節內允許的藥物則不在此限。
(19)根據主持人與試驗委託者協商後判定的結果，患有無法控制，且足以危害受試者安全、干擾計畫目標，或限制受試者遵守試驗規定之併發疾病
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
36 人
-
全球人數
133 人
