2009-07-01 - 2012-08-31
Phase III
終止收納9
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
第三期隨機分組、開放標示比較BIBW 2992與化療作為第一線療法治療有EGFR活化基因突變的第IIIB或IV期肺腺癌患者之臨床試驗(簡稱LUX-Lung 3)
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
依據腫瘤反應評估標準1.1（RECIST1.1），主要評估指標為無惡化存活期。
2.次要評估指標：
本試驗的首要之次要評估指標為：
•依據腫瘤反應評估標準1.1之客觀腫瘤反應（完全反應（CR）、部分反應（PR））
•依據腫瘤反應評估標準1.1之疾病控制（完全反應（CR）、部分反應（PR）、病情穩定（SD））
•整體存活期
主要納入條件
1.病理學確認診斷為第IIIB期（包含細胞學證實的胸水或心包膜積水）或第IV期肺腺癌。若腺癌是以組織學為主，具有混合性組織型態的病患則符合參與資格。
2.腫瘤切片經中央實驗室分析為EGFR突變。
3.依據腫瘤反應評估標準1.1之可量測的腫瘤。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）評分為 0 或1
5.年齡>=18歲
6.平均餘命至少有三個月。
7.取得符合藥品優良臨床試驗規範（ICH-GCP）準則之受試者同意書。
主要排除條件：
1.曾接受針對復發性及／或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的化療。若術前化療／輔助性化療結束的時間，與隨機分派之間相隔超過12個月，仍可參與。
2.曾接受EGFR之小分子或抗體標靶治療。
3.在隨機分派前4週內，接受放射性治療或外科手術（除切片檢查外）。
4.活動性腦部轉移（定義為病情穩定<4週及／或有症狀及／或需要接受抗痙攣藥物或類固醇之治療及／或軟腦膜疾病）。
5.過去五年內曾經或目前患有任何其他惡性腫瘤（除了非黑色素瘤皮膚癌以及原位性子宮頸癌外）。
6.已知原有間質性肺病。
7.顯著的腹瀉症狀或近期發生的急性腸胃疾病，例如克隆氏病、吸收不良症，或由於任何病因導致共同毒性標準（CTC）>= 2級之腹瀉。
8.目前或曾經有臨床相關心血管異常，例如控制不良的高血壓、紐約心臟協會（NYHA）第三級之充血性心臟衰竭、不穩定心絞痛或控制不良的心律不整。在隨機分派前6個月內發生心肌梗塞者。
9.左心室靜止態射出率小於50%。
10.任何其他併存之嚴重疾病或器官系統功能障礙，依試驗主持人判斷該狀況會危及病患的安全性或是干擾試驗藥物安全性的評估。
11.嗜中性白血球絕對計數（ANC）< 1500 /mm3。
12.血小板計數< 100,000 /mm3。
13.肌酸酐廓清率< 60 ml／分鐘或血清肌酸酐 >正常值上限1.5 倍。
14.膽紅素>正常值上限之1.5 倍。
15.天門冬胺酸轉胺酶（AST）或丙胺酸轉胺酶（ALT）>正常值上限（ULN）3倍（若與肝轉移相關>正常值上限5倍）。
16.具懷孕可能之女性，或具生育能力之男性，不願在試驗期間使用醫學可接受之避孕方法。
17.懷孕或正在哺乳之婦女。
18.無法遵照研究計畫之病患。
19.活動性B型肝炎感染、活動性C型肝炎感染，或已知之HIV帶菌者。
20.已知或懷疑經常性藥物或酒精濫用者。
21.需要使用任何列於第4.2.2.2節之禁止併用藥物進行治療者。
22.具有任何pemetrexed、cisplatin 或dexamethasone治療之禁忌症。
23.已知對BIBW 2992或試驗藥物中，任何賦形劑過敏者。
24.在隨機分派前4週內使用任何試驗藥物（除非依當地法規要求更長之時間間隔）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
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全球人數
2200 人
