計劃書編號PEP503-HN-1002
2015-12-01 - 2021-05-20
Phase I/II
召募中3
終止收納1
ICD-10C47.0
頭、顏面及頸周邊神經之惡性腫瘤
ICD-10C49.0
頭、顏面及頸的結締及軟組織之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9171.0
頭，面及頸部結締組織及其他軟組織之惡性腫瘤
一項針對頭頸癌病患，使用PEP503（放射線治療提升劑），合併同步化學治療藥物及放射線治療的第1b/2期臨床試驗
-
試驗申請者
智擎生技製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣雙健維康生技顧問有限公司(CRO)/智擎生技製藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
1 召募中
適應症
頭頸癌
試驗目的
主要目的:第1b期（劑量調升試驗）- 評估在晚期或復發的頭頸癌患者，以腫瘤內注射方式給予PEP503，合併同步化學及放射線治療，其安全性資訊及確認劑量限制性毒性(DLT)。- 確認在晚期或復發的頭頸癌患者，以腫瘤內注射方式給予PEP503，合併同步化學及放射線治療時，PEP503的建議注射量（劑量）。第2期（擴展試驗）- 評估在晚期或復發的頭頸癌患者，以腫瘤內注射方式給予建議劑量的PEP503，合併同步化學及放射線治療，對於一年局部區域控制的抗腫瘤效果。- 評估在晚期或復發的頭頸癌患者，以腫瘤內注射方式給予PEP503，合併同步化學及放射線治療的安全性。次要目的:第1b期（劑量調升試驗）- 分析腫瘤內注射PEP503後，體動力學曲線。第2期 （擴展試驗）- 評估在晚期或復發的頭頸癌患者以腫瘤內注射方式給予PEP503，並以合併同步化學及放射線治療時的抗腫瘤效果，如：客觀腫瘤反應率（依據RECIST 1.1）一年無疾病存活率病理反應 (pR)
藥品名稱
PEP503
主成份
Hafnium oxide nanoparticle
劑型
Solution
劑量
64
評估指標
- 安全性評估 : 身體檢查，生命現象，心電圖檢查，體重，日常生活能力評估，臨床數值評估（生化、血液學和尿液），和任何不良反應，並依第4.0版的CTCAE分級
- 療效性評估 : 一年局部區域控制率，客觀腫瘤反應率（依據RECIST 1.1來評估），一年無疾病存活期，病理反應（pR）
- 體動力學評估（body kinetics） : 將分析血液中或尿液中PEP503的濃度。會以感應耦合電漿質譜分析儀（ICP-MS）來進行血液中或尿液中PEP503濃度的定量。
- 腫瘤內分布性評估 : 於放射線治療前、治療後和試驗結束追蹤期間，進行電腦斷層掃描
- 療效性評估 : 一年局部區域控制率，客觀腫瘤反應率（依據RECIST 1.1來評估），一年無疾病存活期，病理反應（pR）
- 體動力學評估（body kinetics） : 將分析血液中或尿液中PEP503的濃度。會以感應耦合電漿質譜分析儀（ICP-MS）來進行血液中或尿液中PEP503濃度的定量。
- 腫瘤內分布性評估 : 於放射線治療前、治療後和試驗結束追蹤期間，進行電腦斷層掃描
主要納入條件
納入條件
- 病患必須有病理診斷或細胞學理確診為口腔、口咽、下咽或喉部屬於鱗狀細胞癌(SCC) 之病患。
- 局部晚期病灶：
口腔癌：臨床分期上為T4b期，N any且屬於無法以手術切除條件的病患，或為T3-4期，N any選擇不手術切除或醫療上不合適手術切除的病患；或者口咽、下咽或喉部癌：臨床分期上為T3-4期，N any。
- 經正子造影(PET)或斷層掃描（CT scan）確認沒有遠端轉移的疾病。
- 依美國東岸癌症臨床研究合作組織日常體能狀態量表判定為0-1。
- 適當的骨髓功能，如：
- 白血球( WBC ) ≧ 3.0 x 109/l
- 嗜中性白血球（ANC）≧ 1.5 x 109/l
- 血小板 ≧ 100 x 109/l
- 血紅素 ≧ 9.0 x 10 g/dL
- 適當的腎功能，如：
- 肌酸酐 屬於正常值範圍
- 每三周給化療藥物Cisplatin的病患:其估算的腎絲球過濾率(estimated Glomerular Filtration Rate, GFR) 60 mL/min/1.73m2或者肌酸酐清除率(calculated creatinine clearance, CrCl) 60 mL/min
- 適當的肝功能，如：
- 天冬氨酸氨基轉移（AST）≦ 2.5倍正常值上限
- 丙氨酸氨基轉移（ALT）≦ 2.5倍正常值上限
- 鹼性磷酸（ALP）≦ 2.5倍正常值上限
- 總膽紅素 ≦1.5倍正常值上限
- 年齡在20歲或以上
- 所有具懷孕能力的女性受試者在接受PEP503治療前7天，需確認尿液懷孕檢測結果為陰性。病患必須同意在研究過程中使用有效的避孕方式
- 病患必須有病理診斷或細胞學理確診為口腔、口咽、下咽或喉部屬於鱗狀細胞癌(SCC) 之病患。
- 局部晚期病灶：
口腔癌：臨床分期上為T4b期，N any且屬於無法以手術切除條件的病患，或為T3-4期，N any選擇不手術切除或醫療上不合適手術切除的病患；或者口咽、下咽或喉部癌：臨床分期上為T3-4期，N any。
- 經正子造影(PET)或斷層掃描（CT scan）確認沒有遠端轉移的疾病。
- 依美國東岸癌症臨床研究合作組織日常體能狀態量表判定為0-1。
- 適當的骨髓功能，如：
- 白血球( WBC ) ≧ 3.0 x 109/l
- 嗜中性白血球（ANC）≧ 1.5 x 109/l
- 血小板 ≧ 100 x 109/l
- 血紅素 ≧ 9.0 x 10 g/dL
- 適當的腎功能，如：
- 肌酸酐 屬於正常值範圍
- 每三周給化療藥物Cisplatin的病患:其估算的腎絲球過濾率(estimated Glomerular Filtration Rate, GFR) 60 mL/min/1.73m2或者肌酸酐清除率(calculated creatinine clearance, CrCl) 60 mL/min
- 適當的肝功能，如：
- 天冬氨酸氨基轉移（AST）≦ 2.5倍正常值上限
- 丙氨酸氨基轉移（ALT）≦ 2.5倍正常值上限
- 鹼性磷酸（ALP）≦ 2.5倍正常值上限
- 總膽紅素 ≦1.5倍正常值上限
- 年齡在20歲或以上
- 所有具懷孕能力的女性受試者在接受PEP503治療前7天，需確認尿液懷孕檢測結果為陰性。病患必須同意在研究過程中使用有效的避孕方式
主要排除條件
排除條件
- 腫瘤潰瘍含有血管風險。
- 預計放射治療的區域包含先前已經接受過放射治療的區域。
- 同時存在的疾病或症狀但無法有效良好的控制，如下列但不僅限於: 嚴重感染、心臟衰竭徵狀、急性冠狀動脈症候群……等。
- 同時接受其他抗癌藥物治療，包含：免疫治療、標靶治療、基因治療，或病患在試驗期間內預計接受這些治療。
- 四周內曾參加任何研究藥物的試驗。
- 之前或目前同時有其他的非頭頸癌，經有效治療後的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌，原位子宮頸癌，或其他癌症病灶已有五年以上沒有發生者不在此限。
- 病患無法依計畫書返診、治療、接受檢查、遵守計畫流程、或有嚴重精神疾病而影響對試驗需求的遵從。
- 病患合併有已存在的神經病變，嚴重程度大於或等於2（依據常見不良反應評價標準CTCAE）
- 接受cisplatin 100 mg/m2的受試者，合併有聽力損傷嚴重程度大於2（依據常見不良反應評價標準CTCAE）
- 對鉑金類藥物敏感
- 沒有正式簽署受試者同意書
- 腫瘤潰瘍含有血管風險。
- 預計放射治療的區域包含先前已經接受過放射治療的區域。
- 同時存在的疾病或症狀但無法有效良好的控制，如下列但不僅限於: 嚴重感染、心臟衰竭徵狀、急性冠狀動脈症候群……等。
- 同時接受其他抗癌藥物治療，包含：免疫治療、標靶治療、基因治療，或病患在試驗期間內預計接受這些治療。
- 四周內曾參加任何研究藥物的試驗。
- 之前或目前同時有其他的非頭頸癌，經有效治療後的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌，原位子宮頸癌，或其他癌症病灶已有五年以上沒有發生者不在此限。
- 病患無法依計畫書返診、治療、接受檢查、遵守計畫流程、或有嚴重精神疾病而影響對試驗需求的遵從。
- 病患合併有已存在的神經病變，嚴重程度大於或等於2（依據常見不良反應評價標準CTCAE）
- 接受cisplatin 100 mg/m2的受試者，合併有聽力損傷嚴重程度大於2（依據常見不良反應評價標準CTCAE）
- 對鉑金類藥物敏感
- 沒有正式簽署受試者同意書
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
0 人
